WWW.DOC.KNIGI-X.RU
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - Различные документы
 


«® Производ итель благодарит Вас за выбор препарата Энафарм -Н и гарантиру ет его выс окое качество. ИНСТРУКЦ ИЯ по применению лекарственного препарата для ...»

®

Производ итель благодарит Вас за выбор препарата Энафарм -Н и гарантиру ет его выс окое качество.

ИНСТРУКЦ ИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Энафарм®-Н

Регистрационный номер: ЛС-001681

®

Торговое название: Энафарм -Н

Международное непатентованное и группировочное название: Гидрохлоротиазид + Эналаприл

Лекарственная форма: таблетки

Состав:

1 таблеткасодержит:

Активные вещества: эналаприламалеат10 мг, гидрох лоротиазид 25 мг.

Вспомогательные вещества: грану лятЛудипресс (лактозы моногидрат, повидон, кросповидон) 163 мг, магния стеарат 2 мг или лактозы моногидрат (сахар молочный) 151,6 мг, повидон 5,7 мг, кросповидон 5,7 мг, магния стеарат 2 мг Описание Таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрические с фаской и крестообразной риской. Допускается легкая неровнос ть поверхнос ти.

Фармакотерапевтическая группа:

Гипотензивное средс тво комбинированное (д иуретик + ангиотензинпрев ращающего фермента (А ПФ) ингибитор).

КОД АТХ: С09ВА 02 Фармакологические свойства Фармакодинамика ® Энафарм -Н является комбинированным препаратом, содержащим активные вещества: эналаприл и гидрохлоротиазид, дейс твие которого обусловлено свойс твами компонентов, входящих в его состав.

Эналаприл – ингибитор ангиотензинпревращающего фермента, является “пролекарс твом”: в резу льтате его гидролиза образуется эналаприлат, который и ингибирует АПФ. Эналаприл усиливает антигипертензивный э ффект – ингибирует ренин-ангиотензин-альд остероновую систему, т. е. продукцию ангиотензинаII и его э ффекты. Дополнительно уменьшает выработку альдос терона и усиливает дейс твие брадикинина и высвобождение прос тагландинов.

Эналаприл снижает пред- и постнагрузку, что разгружает левый желудочек, уменьшает гипертрофию миокарда, предотвращает повреждение клеток миокарда. В результате ритм серд ца замедляется и снижается нагрузка на сердце (при хронической сердечной недос таточнос ти), улучшается коронарный кровоток и снижается потребление кислорода кардиомиоцитами. Таким образом понижается чувствительнос ть сердца к ишемии. Эналаприл повышает почечный кровоток и скорос ть клу бочковой фильтрации (у пациентов со сниженной скорос тью клубочковой фильтрации). Известно, ч то антигипертензивное действие ингибиторов АПФ выше у пациентов с гипонатриемией, гиповолемией и повышеннымсодержанием ренина в сыворотке крови.

Гидрох лоротиазид – тиазидный диуретик. Дейс твует на уровне дис тальных почечных канальцев, у величивая выделение ионов натрия и хлора.

В начале лечения гидрох лоротиазид ом объем жидкос ти в с осудах снижается в результате повышения выведения натрия и жидкос ти, что приводит к снижению артериального давления (АД) и уменьшению серд ечного выброса.

Вследствие гипонатриемии и уменьшения жидкос ти в организме активируется ренин-ангиотензин-альдостероновая система. Реактивное повышение концентрации ангиотензинаII час тично ограничивает снижение АД. При продолжении терапии антигипертензивноедейс твиегидрохлоротиазида основывается на снижении общего периферического сосудистого сопротивления. Несмотря на э ффективное снижение АД, тиазид ные диуретики не уменьшают структурных изменений в серд це и сосудах.

Назначение ингибитора АПФ и гидрохлоротиазид а применяется тогда, когда каждый препа рат в отдельнос ти недос таточно э ффективен или монотерапия проводится с использованием максимальных доз препарата, что повышает частоту развития нежелательных э ффектов. Антигипертензивн оедействие комбинации обычно с охраняется в течение 24 часов.

Фармакокинетика Эналаприлбыстро абсорбируется из желудочно -кишечного трак та. Объем всасывания сос тавляет 60%. Пища не влияет на всасываниеэналаприла. Максимальная концентрация в плазме крови дос тигается через 1 час. В печени эналаприлгидролизуется до активного метаболита – эналаприлата, который и ингибиру ет АПФ. Максимальная концентрация эналаприлата в сыворотке крови дос тигается через 3 – 6 часов. Выводится почками и через кишечник преимущественно в виде эналаприлата.

Эналаприлат проникает в большинство тканей организма, преимущественно в легкие, почки и кровеносные сосуды.

Связь с белками плазмы крови 50 – 60%. Эналаприлат не подвергается дальнейшему метаболизму и в 100% выводится с мочой. Экскреция – это комбинация клубочковой фильтрации и тубу лярной секреции. Почечный клиренс эналаприла и э налаприлата с оставляют 0,005 мл/с (18 л/ч) и 0,00225 – 0,00264 мл/с (8,1 – 9,5 л/ч) с оответственно.

Выводится в несколько э тапов. При назначении многократных доз эналаприл а период полувыведения эналаприлата из сыворотки крови сос тавляет приблизительно 11 часов. Эналаприл и эналаприлат проникают сквозь плацентарный барьер и выделяются с грудным молоком.

Эналаприлат удаляется из кровотока при гемодиализе или перитонеальном диализе. Гемодиализный клиренс эналаприлата 0,63 – 1,03 мл/с (38 – 62 мл/мин); сывороточная концентрация эналаприлата после 4-х часового гемодиализа уменьшается на 45 – 57%.

У пациентов со сниженной почечной функцией выведение замедляется, что требует изменения дозировки в соответс твии с функцией почек, в особеннос ти у пациентов с тяжелой почечной недос таточнос тью.

У пациентов с печеночной недос таточностью метаболизм эналаприла может быть замедлен без изменения фармакодинамического э ффекта.

У пациентов с серд ечной недос таточностью всасывание и метаболизм эналаприлата замед ляется, также снижается объем распределения. Так как у э тих пациентов возможна почечная нед остаточнос ть, у них может замедляться выведение эналаприла.

Фармакокинетикаэналаприламожет также изменяться у пожилых пациентов, в большей степени за счет сопутс твующих заболеваний, чем пожилого возрас та.

Гидрох лоротиазидвсасывается, главным образом, в двенад цатиперс тной кишке и проксимальном отд еле тонкой кишки. Абсорбция сос тавляет 70% и увеличивается на 10% при приеме с пищей. Максимальная сывороточная концентрация д остигается через 1, 5–5 часов. Объем распред еления около 3 л/кг. Связь с белками плазмыкрови – 40%. Препарат накапливается в эритроцитах, механизм кумуляции не известен. Не метаболизируется в печени, выводится преимущественно почками: 95% в неизменном виде и около 4% в вид е гидролизата -2-амино-4-хлоро-mбензенедисульфонамида. Почечный клиренс гидрохлоротиазида у здоровых добровольцев и пацие нтов с артериальнойгипертензией сос тавляет приблизительно 5,58 мл/с (335 мл/мин). Гидрохлоротиазид имеет двухфазный профиль вывед ения. Период полувывед ения (Т 1/2) в начальной фазе составляет 2 ч, в конечной фазе (через 10 – 12 ч после приема) – около 10 ч. Проникает через плацентарный барьер и накапливается в амниотической жидкости.

Сывороточная концентрация гидрохлоротиазида в крови пупочной вены практически такая же, как и в материнской крови. Концентрация в амниотической жидкос ти превышает таковую в сыв оротке крови из пупочной вены (в 19 раз).

Концентрация гидрохлоротиазида в грудном молоке очень низка.

У пожилых пациентов гидрох лоротиазид не оказывает отрицательного влияния на фармакокинетикуэналаприла, но сывороточная концентрация эналаприла при э том в ыше. При назначении гидрох лоротиазида пациентам с сердечной недос таточнос тью ус тановлено, что его всасывание снижается пропорционально с тепени заболевания – на 20 – 70%.

Т 1/2гидрох лоротиазида увеличивается до 28,9 часов; почечный клиренс сос тавляет 0,17 -3,12 мл/с (10 – 187 мл/мин) (средние значения 1,28 мл/с (77 мл/мин)).

У пациентов, перенесших операцию кишечного шунтирования по поводу ожирения, всас ывание гидрох лоротиазида может быть снижено на 30 %, а сывороточная концентрация на 50%, чем у здоровых добровольцев.

Одновременное назначение эналаприла и гидрох лоротиазида не оказывает влияния на фармакокинетику каждого из них.

Показания к применению Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

Противопоказания Повышенная чувствительность (в том чис ле к отдельным компонентам препарата илипроизвод ным сульфонамида);анурия, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

ангионевротический отек в анамнезе, связанный с применением ранее ингибиторовА ПФ, а также нас ледс твенный или идиопатический ангионевротический отек;первичный гиперальдос теронизм;болезнь Аддисона;порфирия; возрас т до 18 лет (э ффективнос ть и безопаснос ть не установлены).

® В связи с тем, что в сос тав препарата вход ит лактозы моногид рат, Энафарм -Нне рекомендуется больным с непереносимос тью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо -галактозноймальабсорбцией.

С осторожностью: двус торонний с теноз почечных артерий или с теноз артерий ед инс твенной почки, нарушения функции почек (клиренс креатинина 30–75мл/мин);выраженный аортальный и митральный стеноз или ид иопатическая гипертрофическая обструктивнаякардиомиопатия; ишемическая болезнь серд ца и цереброваскулярные заболевания (в том чис ле нед остаточнос ть мозгового кровообращения);хроническая сердечная недос таточность ; тяжелые аутоиммунные сис темные заболевания соединительной ткани (в том чис лесис темная красная волчанка, склеродермия); угнетение кос тномозгового кроветворения; сахарный диабет;гиперкалиемия;состояние после трансплантации почек; сос тояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в результате терапии диуретиками, при ограничении потребления поваренной соли, диарее и рвоте) ;гиперкальциемия;

гиперурикемия;под агра, пожилой возраст.

Применение при беременности и в период лактации Препарат противопоказан при беременнос ти. При нас туплении беременнос ти прием препарата должен быть немед ленно прекращен.

По резу льтатам эпидемиологического исс ледования новорожденных, матери которых принимали ингибиторы АПФ в первом триместре беременнос ти, наблюд али повышенный риск развития серьезных врожденных пороков развития по сравнению с новорожденными, чьи матери не принимали ингибиторы А ПФ в течение I триместра беременнос ти.

Применение ингибиторов А ПФ во время II и III тримес тров беременнос ти сопров ождалось отрицательным воздейс твием на плод и новорожденного, включая развитие артериальной гипотензии, почечной недос таточности, гиперкалиемии и/или гипоплазии кос тей черепа. Кроме того сообщалось о развитии недоношеннос ти, задержке внутриу тробного развития и незаращения артериального протока, однако неясно, были ли эти патологические состояния обусловлены приемом матерью ингибиторов АПФ. Возможно развитие олигогидрамниона, по -видимому, вследс твие снижения фу нкции почек плода. Это осложнение может приводить к контрактуре конечностей, деформации кос тей черепа, включая его лицевую час ть, гипоплазии легких. Применение диуретиков во время беременности не рекомендуется, поскольку может вызвать желтуху плода и новорожд енного, тромбоцитопению и, возможно, другие нежелательные реакции, наблюд авшиеся у взрослых пациентов. В тех редких случаях, когда назначение препарата во время беременнос ти считается необходимым, с ледует проводить периодические ультразвуковые обслед ования д ля оценки интраамниотического прос транс тва. В случае выявления олигогидрамниона в ходе ультразвукового обслед ования, необходимо прекратить прием препарата, если только его прием не является жизненно необходимым для матери. Тем не менее, и пациентка, и врач должны знать, что олигогидрамнион развивается при необратимом повреждении плод а. Если ингибиторы АПФ применяются во время беременнос ти и наблюдается развитие олигогидрамниона, то в зависимос ти от нед ели беременности для оценки функционального состояния плода может быть необходимо проведение контрактильного стрессового тес та, нестрессового тес та.

Новорожд енные, чьи матери принимали препарат, должны тщательно наблюдаться в отношении выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. В с лучае развития олигурии внимание врача должно быть направлено на поддержание АД и почечной перфузии.

При необходимос ти назначения препарата в период лактации кормящие матери должны отказаться от грудного вскармливания.

Способ применения и дозы Лечение артериальной гипертензии не начинают с комбинации лекарс твенных средств. Первоначально должны быть опред елены адекватные дозы отд ельных компонентов. Дозировка всегда должна под бираться инд ивиду ально для каждого пациента.

Обычная доза сос тавляет 1 таблетка в сутки. Пациенты должны принимать таблетк у целиком во время или после еды, запивая небольш им количес твом жидкос ти, предпочтительно у тром. В случае пропуска приема очередной дозы препарата, ее необходимо принять как можно скорее, если до приема следующей дозы ос талось дос таточно большое количес тво времени. Если до приема пос ледующей дозы ос талось несколько час ов, следует подождать и принять только ее. Никогда не с ледует удваивать дозу.

Если не дос тигается удовлетворительный терапевтический э ффект, рекомендуется добавить другое лекарс твенное средство или изменить терапию.

У пациентов, находящихся на терапии диуретиками, рекомендуется отменить лечение или снизить дозу диуретиков ® как минимум за 3 дня до начала лечения препаратом Энафарм -Н д ля предотвращения развития симптоматической артериальной гипотензии. Перед началом лечения должна быть исс ледована функция почек.Пациентам с клиренсом креатинина более 30 мл/мин или сывороточным креатинином менее 265 моль/л (3мг/100мл) препарат следует применять после предварительного под бора доз каждого из компонентов.

Побочное действие

Классификация час тоты развития побочных э ффектов Всемирной организацииздравоохранения (ВОЗ):

- очень час то ( 1/10)

- часто ( 1/100 и 1/10)

- нечас то ( 1/1000 и 1/100)

- редко ( 1/10000 и 1/1000)

- очень редко ( 1/10000)

- частота неизвес тна (оценить час тоту по имеющимся данным невозможно).

Эналаприл Нарушения с о с тороны крови и лимфатической сис темы: нечас то – анемия (в т.ч. аплас тическая и гемолитическая);

редко – нейтропения, снижение гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение фу нкции костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия, ау тоиммунные заболевания.

Нарушения со с тороны обмена веществ и питания: нечас то – гипогликемия.

Нарушения со с тороны эндокринной сис темы: час тота неизвес тна – синдром нарушенной секреции антид иуретического гормона.

Нарушения со с тороны центральной нервной сис темы и нарушения пс ихики: час то – головная боль, депрессия, обморок; нечас то – спу таннос ть сознания, сонливос ть, бессонница, нервознос ть, парес тезии, головокружение; редко – нарушения сна, необычные сновидения.

Нарушения со с тороны органа зрения: очень часто – нарушения зрения.

Нарушения со с тороны серд ечно -сосудистой сис темы: час то – выраженное снижение артериального давления (в т.ч.

ортос татическая гипотензия), боль в груди, нарушения ритма, тахикардия, стенокардия; нечас то – инфаркт миокарда или инсульт, ощущение сердцебиения; редко – синдром Рейно.

Нарушения со с тороны д ыхательной сис темы: очень часто – кашель; час то – одышка; нечасто – ринорея, боль в горле, охриплос ть, бронхоспазм; редко – легочные инфильтраты, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.

Нарушения с о с тороны пищеварительной сис темы: очень час то – тошнота; часто – диарея, боль в животе, нарушения вкуса; нечас то – киш ечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, гас трит, сухость слизис той оболочки полости рта, язвенная болезнь; редко – стоматит, афтозные язвы, глоссит, печеночная недос таточнос ть, гепатит (гепатоцеллюлярный или гемолитический), холес таз, фу льминантный некр оз печени; очень редко – интес тинальный ангионевротический отек.

Со с тороны кожи и подкожной клетчатки: час то – кожная сыпь, ангионевротический отек лица, конечнос тей, губ, языка, голос овой щели, гортани; нечас то – повышенное потоотд еление, кожный зуд, крапивница, алопеция; редко:

мультиформная эритема, синдром Стивенса -Джонсона, экс фолиативный дерматит, токсический эпидермальныйнекролиз, пузырчатка, эритродермия.

Со стороны мочевыводящей с истемы: нечас то – нарушение функции почек, ос трая почечная недос таточность, протеинурия; редко – олигурия.

Со с тороны репродуктивной системы: нечас то – снижение потенции; редко – гинекомас тия.

Прочие: очень часто – ас тения; час то – усталос ть; нечасто – мышечные судороги, шум в ушах, общее недомогание, лихорадка.

Лабораторные исс ледования: часто – гиперкалиемия, гиперкреатининемия; нечас то – гиперурикемия, гипонатриемия;

редко – повышение активнос ти «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия.

При применении ингибиторов АПФ описан симптомокомплекс, включающий лихорадку, сер озит, васкулит, миалгию, миозит, артралгию, артрит, положительный тес т на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ, эозинофилию, лейкоцитоз, экзантему, реакции фоточувствительнос ти или другие дерматологические нарушения.

При одновременном приеме ингибиторов А ПФ и внутривенном введении натрия ауротиомалатаописансимптомокомплекс, включающий гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию.

Гидрох лоротиазид Нарушения со с тороны крови и лимфатической сис темы: редко аплас тическая анемия, гемолитическа я анемия, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение функции кос тного мозга, лейкопения.

Нарушения с о с тороны обмена веществ и питания: нечас то – анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицерид емия; гипогликемия, гипокалиемия, гипонатрияемия, обос трение течения подагры.

Нарушения со стороны центральной нервной сис темы и нарушения психики: часто – д епрессия, нарушения сна;

нечас то – бессонница, парес тезии, головокружение; редко – парез (из-за гипокалиемии).

Нарушения со с тороны органа зрения: редко – нарушения зрения, ксантопс ия.

Нарушения со с тороны сердечно-сосудис той системы: редко – ортос татическая гипотензия), нарушения ритма;

частота неизвестна – некротический ангиит (васкулит, кожный васкулит).

Нарушения со с тороны д ыхательной с истемы: нечас то – респираторный дис тресс синдром (включая пневмонит и отек легких).

Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечас то – желтуха (вну трипеченочный холес таз); редко – сиалоаденит, запор, диарея, раздражение слизис той о болочки ЖК Т; очень редко – панкреатит.

Со с тороны кожи и подкожной клетчатки: редко – фотосенсибилизация; очень редко – крапивница, токсический эпидермальныйнекролиз, синдром Лайела, волчаночноподобные кожные реакции, обос трение сис темной красной волчанки.

Со с тороны опорно-двигательного аппарата: нечас то – мышечный спазм.

Со с тороны мочевыводящей системы: нечас то – глюкозурия, интерс тициальный нефрит, почечная недос таточнос ть.

Прочие: нечас то – повышение температу ры тела, гиперкалиемия, васкулит.

Передозировка Симптомы: повышенный диурез, выраженное снижение АД с брадикардией или другими нарушениями сердечного ритма, судороги, парезы, паралитический илеус, нарушения сознания (включая кому), почечную недос таточность, нарушение кислотно-основного равновесия, нарушение водно-электролитного баланса крови, ощущение сердцебиения, головокружение, кашель.

Лечение: больного переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем. В легких случаях показано промывание желудка и прием вну трь солевого рас твора, в более серьезных с лучаях - мероприятия, направленные на стабилизацию АД – вну тривенное введение 0,9% рас твора натрия хлорид а, плазмозаменителей. У пациента необходимо контролировать уровень АД, частоту сердечных сокращений (ЧСС), частоту дыхания, сывороточноесод ержание мочевины, креатинина, э лектролитов и диурез, при необход имос ти – внутривенное введение ангиотензинаII, гемодиализ (скорос ть выведения эналаприлата - 62 мл/мин).

Взаимодействия с другими лекарственными средствами Эналаприл Калий сыворотки крови Использование калиевых добавок, калийс берегающих диуретиков (в т.ч. спиронолактона, эплеренона, триамтерена, амилорида) и других средс тв или калийсодержащих заменителей соли, особенно у пациентов с почечной недос таточнос тью, может привес ти к значительному увеличению содержания калия в сыворотке крови. Потеря калия на фоне приема тиазидных диу ретиков, как правило, уменьшается под дейс твием эналаприла. Содержание калия в сыворотке крови обычно ос тается в пределах нормы.

Литий При одновременном применении препарата с препаратами лития – замедление выведения лития (усиление кардиотоксического и нейротоксического дейс твия лития).

Другие гипотензивные средства Совмес тное с препаратом применение бета-адреноблокаторов, альфа-адреноблокаторов, ганглиоблокирующих средств, д иуретиков, метилдопы или блокаторов «медленных» кальциевых каналов, вазод илататоров (в т.ч.

нитроглицерин и другие нитраты) может дополнительно снижать АД.

Аллопуринол, цитос татики и иммунод епрессанты Одновременное применение с ингибиторами АПФ может повышать риск развития лейкопении.

Циклоспорин Одновременный прим с ингибиторами АПФ может повышать риск развития гиперкалиемии.

Нес тероидные противовоспалительные препараты Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в т.ч. селективных ингибиторов циклоокигензы-2) могу т ослаблять антигипертензивный э ффект ингибиторов А ПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II.

НПВ П и ингибиторы АПФ или антагонис ты рецепторов ангиотензина II, оказывают аддитивный э ффект в отношении повышения содержания калия в сыворотке крови, что может привести к ухудшению функции почек, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Этот э ффект обратим. НПВ П могу т ум еньшать диуретический и антигипертензивный э ффекты диуретиков.

Антациды Антациды могут уменьшать биодос тупность ингибиторов АПФ.

Симпатомиметики Симпатомиметики могут уменьшать антигипертензивный э ффект ингибиторов А ПФ.

Этанол Этанол усиливает антигипертензивный э ффект ингибиторов АПФ.

Гипогликемические средс тва д ля приема вну трь и инсулин Эпидемиологические исслед ования дают основания предполагать, что одновременное применение ингибиторов А ПФ и гипогликемических средств может привод ить к гипогликемии. Чаще гипогликемия развивается в первые недели терапии у пациентов с нарушенной функцией почек. Длительные и контролируемые клинические исследования эналаприла не под тверждают э ти данные и не ограничивают применение эналаприла у пациентов с сахарным диабетом. Тем не менее, такие пациенты должны наход иться под регул ярным медицинским наблюдением.

Препараты золота При одновременном применении ингибиторов А ПФ и препаратов золота (натрия ауротиомалат) внутривенноописансимптомокомплекс, включающий гиперемию кожи л ица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию.

Триметоприм Одновременый прием ингибиторов АПФ и тиазид ных диуретиков с триметопримом увеличивает рис к развития гиперкалиемии.

Ловастатин Одновременный прием ингибиторов АПФ и ловас татина повыш ал риск развития гиперкалиемии.

Трициклические антидепрессанты, нейролептики, анес тетики При одновременном применении с ингибиторами АПФ могут усиливать антигипертензивное дейс твие последних.

Ацетилсалициловая кислота (в дозах до 300 мг/сут), тромболитики, бета -адреноблок аторы, нитраты Эналаприл может одновременно применяться с ацетилс алициловой кис лотой, тромболитиками, бетаадреноблокаторами, нитратами.

Гидрох лоротиазид Недеполяризующиемиорелаксанты Тиазидные диуретики могу т усиливать э ффект тубокурарина хлорида.

Наркотические анальгетики/нейролептики Одновременное применение тиазидных диуретиков, наркотических анальгетиков или производных фенотиазина может привод ить к ортос татической гипотензии.

Глюкокортикос тероид ы, кальцитонин Одновременный прим тиазидных диуретиков может приводить к развитию гипокалиемии.

Циклоспорин Сопу тс твующее применение гидрох лоротиазид а и циклоспорина может увеличить риск развития гиперу рикемии и осложнить течение подагры.

Симпатомиметики Тиазидные диуретики могу т уменьшать дейс твие адреномиметиков (эпинефрин).

Этанол Этанол при приеме тиазидных диуретиков может вызвать ортос татическую гипотензию.

Гипогликемические средс тва д ля приема вну трь и инсулин Применение гипогликемических средс тв д ля приема вну трь и инсулина с тиазидными диур етиками может потребовать коррекции их доз.

Колес тирамин и колес типол Однократный прим колес тирамина или колес типола уменьшает всасывание гидрохлоротиазид а в желудочно кишечном тракте на 85% и 43%, соответс твенно.

Пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол Может быть необход има коррекция доз лекарс твенных препаратов, применяемых при под агре (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол), т.к. гидрохлоротиазид может привести к повышению концентрации мочевой кислоты;

совмес тное введение тиазидных диуретиков может привес ти к увеличению час тоты развития реакций гиперчувс твительнос ти на аллопуринол.

Холиноблокаторы Холиноблокаторы (атропин, биперид ен) могут повышать биодос тупнос тьтиазидных диуретиков, уменьшая моторику и скорос ть опорожнения желудочно-кишечного тракта.

Цитотоксические препараты Тиазидные диуретики замед ляют выведение почками цитотоксических препаратов (например, циклофос фамид, метотрексат) и усиливают, тем самым, их миелосупрессивное дейс твие.

Метилдопа Возможно развитие гемолитической анемии при совмес тном применении гид рох лоротиазид а и метилд опа.

Серд ечные гликозиды Гипокалиемия или гипомагниемия, вызванная применением тиазид ных диуретиков может способс твовать развитию нарушений ритма при приеме серд ечных гликозидов.

Йодсодержащие контрас тные средс тва В случае гиповолемии, вызванной приемом тиазид ных диуретиков, повышается риск развития ос трой почечной недос таточнос ти при введении больших доз йодсодержащих контрас тных веществ.

Амфотерицин В, глюкокортикос тероид ы, кортикотропин Одновременное вну тривенн ое введ ение амфотерицина В, а также прием кортикос тероидов, кортикотропина или слабительных средс тв и гидрох лоротиазида, может усиливать нарушение водно -электролитного баланса, особенно гипокалиемию.

Карбамазепин Одновременное применение с карбамазепином может привес ти к симптоматическойгипонатриемии.

Лекарс твенные средс тва вызывающие тахикардию по типу «пируэт»

Необходимо с осторожнос тью применять гидрохлоротиазид с препаратами, которые могу т вызвать тахикардию по типу «пируэт», например некоторые антиаритмические средства, нейролептики и др.

Соли кальция Одновременный прием тиазидных диуретиков с препаратами, содержащими соли кальция, может вызвать гиперкальциемию.

Особые указания Эналаприл Выраженное снижение АД со всеми клиническими последс твиями может наблюдаться после первого приема ® препаратаЭнафарм -Н у пациентов с тяжелой сердечной недос таточнос тью и гипонатриемией, тяжелой почечной недос таточнос тью, артериальной гипертензией или дис фу нкцией левого желудочка и, в особеннос ти, у пациентов, находящихся в состоянии гиповолемии, в резу льтате терапии д иуретиками, диеты с ограничением поваренной соли, диареи, рвоты или гемодиализа. Артериальная гипотензия после приема первой дозы и ее более се рьезные последствия является редким и проходящим явлением.

В случае возникновения артериальной гипотензии необходимо уложить пациента на спину с низким изголовьем и пр и необходимос ти восполнить объем циркулирующей крови пу тем инфузии0,9 % рас твора натрия хлорида. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием д ля прод олжения лечения. После нормализации АД и восполнения объема циркулирующей крови пациенты обычно хорошо переносят пос ледующие дозы.

® Необходимо избегать назначения препарата Энафарм -Н пациентам с двухсторонним с тенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки, так как это может привес ти к ухудшению почечной функции или даже к острой почечной недос таточности (э ффект эналаприла). Поэ тому необходим контроль функции почек до и во время проведения лечения препаратом.

Требуется ос торожность у пациентов с ишемической болезнью сердца, выраженными цереброваскулярными заболеваниями, аортальным с тенозом или другим с тенозом, препятс твующим оттоку крови из левого жел удочка, выраженным атеросклерозом, у пожилых пациентов в результате риска артериальной гипотензии и ухудшения перфузии сердца, головного мозга и почек.

Необходим регулярный контроль сывороточногосодержания э лектролитов в период лечения для выявления возмож ного нарушения водно-электролитного баланса. Опред еление сывороточногосодержания э лектролитов обязательно для пациентов с длительной диареей, рвотой и получающих внутривенные инфузии.

® У пациентов, принимающих препарат Энафарм -Н, необходимо выявлять признаки нарушения водно-электролитного баланса, такие как, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда, слабос ть, сонливость, вялость, возбуждение, мышечная боль и судороги (преимущественно икроножных мыш ц), снижение АД, тахикардия, олигурия и желудочнокишечные нарушения (тошнота, рвота).

Эналаприл (как и другие ингибиторы А ПФ), оказывает менее выраженное гипотензивное дейс твие у пациентов негроидной расы по сравнению с предс тавителями других рас.

При лечении ингибиторами А ПФ, включая эналаприл, были опис аны редкие случаи ангионевротического отека лица, конечнос тей, гу б, языка, голосовой щели и/или гортани. В таких случаях необходимо немедленное прекращение лечения эналаприлом и установление тщательного наблюдения за сос тоянием пациента с целью контроля клинических симптомов. Только пос ле их исчезновения наблюдение можно прекратить. Когда отек распространяется на облас ть лица и губ, обычно не требуется специфического лечения, в э тих случаях э ффективна терапия антигистаминными препаратами.

При ангионевротическом отеке, сопровожд ающемся отеком гортани, возможен летальный исход. В тех слу чаях, когда отек локализуется в облас ти языка, голосовой щели или гортани, что может привес ти к обструкции дыхательных путей, с ледует немедленно ввес ти подкожно эпинефрин (ад реналин) (в разведении 1:1000 (0,3 или 0,5 мл) и обеспечить проходимос ть дыхательных путей (инту бацией или ларинготомией).

У пациентов негроидной расы, принимавших ингибиторы АПФ, ангионевротический отек наблюдался чаще, чем у остальных пациентов.

® Антигипертензивное дейс твие препарата Энафарм -Н может усиливаться пос ле симпатэктомии. Вследствие ® повышения риска анафилактических реакций не следует назначать Энафарм -Н пациентам, находящимся на ® гемодиализе с использованием высокопрочных полиакрилонитриловых мембран (AN69 ), подвергающихся аферезу с декстран-су льфатом и непосредс твенно перед процедурой десенсибилизации к осиному или пчелиному яду.

Во время лечения препаратом могу т отмечаться реакции повышенной чувствительности у пациентов без предшес твующей аллергии или бронхиальной ас тмы. Сообщалось об ухудшении течения системной красной волчанки.

Сообщалось о нескольких случаях ос трой печеночной недос таточнос ти с холес татической желтухой, некрозом печени и летальным исходом (редко) во время лечения ингибиторами АПФ. Причина э тих синдромов полнос тью не ясна. При возникновении желтухи и повыш ении активности «печеночной»трансаминазы лечение должно быть немед ленно прекращено, пациенты должны находиться под наблюдением.

Осторожнос ть также необходима у па циентов, принимающих сульфонамид ы или пероральные гипогликемические средства из группы сульфонилмочевины (возможна перекрестная повышенная чувствительнос ть).

Во время лечения требуется периодический контроль количес тва лейкоцитов, ос обенно у пациентов с за болеваниями соединительной ткани или почек.

У пациентов пос ле обширных хирургических операций, получавших лекарственные средс тва, вызывающие артериальную гипотензию, во время общей анестезии, эналаприл может блокировать образование ангиотензина II, вторичное к компенс аторному высвобождению ренина. Если врач предполагает данный механизм артериальной гипотензии, лечение может проводиться повышением объема циркулирующей крови.

Гидрох лоротиазид ® Энафарм -Н должен с осторожнос тью и под медицинским наблюден ием применяться у пациентов с печеночной недос таточнос тью или прогрессирующими заболеваниями печени, так как гидрохлоротиазид может вызвать печеночную кому даже при минимальных электролитных нарушениях.

Осторожнос ть необх одима при применении у пациентов с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина от 30 до 80 мл/мин). У пациентов, принимающих гидрохлоротиазид, может развиться азотемия. У пациентов с нарушенной функцией почек могут проявляться признаки кумуляции препарата. При необходимос ти может быть ис п ользована комбинация эналаприла с более низким количеством гидрох лоротиазида или комбинированная терапия эналаприлом и гидрохлоротиазидом должна быть отменена.

® Во время лечения препаратом Энафарм -Н может отмечатьсягипомагниемия и иногда гиперкальциемия, возникающие в результате повышения выведения магния и замед ления выведения кальция с мочой под воздействием гидрохлоротиазида. Значительное повышение сывороточного сод ержания кальция может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. У некоторых пациентов в р езультате дейс твия гидрохлоротиазида может отмечаться гиперурикемия или ухудшение течения подагры. Если отмечается подъем сод ержания мочевой кис лоты в сыворотке крови, лечение д олжно быть прекращено. Оно может быть возобновлено пос ле нормализации лаборато рных показателей и в дальнейш ем проводиться под их контролем. Ос торожность необх одима у всех пациентов, получающих лечение гипогликемическими средс твами для приема вну трь или инсулином, так как гидрохлоротиазид может ос лаблять, а эналаприл усиливать их действие. Пациенты с сахарным диабетом должны чаще наблюдаться у лечащего врача, и, при необходимос ти, может потребоваться некоторое изменение дозы гипогликемических средств.

Во время лечения необход им периодический контроль с ывороточногосодержания электролитов, глюкозы, мочевины, креатинина и активнос ти «печеночной»трансаминазы, а также белка мочи. Лечение препаратом должно быть прекращено перед проведением исслед ований функции паращитовидных желез.

Входящий в состав препарата гид рохлоротиазид может д ать ложноположительную реакцию при проведении допинг контроля.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другимисложными механизмами: Следует соблюдать осторожнос ть при управлении транспортными средс твами и механизмами при приеме препарата ® Энафарм -Н, учитывая риск возникновения артериальной гипотензии и головокружения Форма выпуска Таблетки 25 мг + 10 мг.

По 7,10 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки c инс трукцией по применению в пачке из картона Условия хранения В сухом, защищенном от света и недос тупном д ля детей мес те, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности 3 года.

По окончании срока годнос ти, указанного на упаковке, препарат не использовать.

Условия отпуска из аптек По рецепту.

Претензии направлять в адрес предприятия-производителя:

ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН», Россия

Адрес производства:

198216, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 140, лит. Ж

Адрес юридический:

194021, г. Санкт-Петербург, 2-й Муринский пр., д. 41, лит. А

Похожие работы:

«СТОМАТОЛОГИЯ Заболевания пародонта СОВРЕМЕННЫЙ ВЗГЛЯД НА КЛИНИКОДИАГНОСТИЧЕСКИЕ И ЛЕЧЕБНЫЕ АСПЕКТЫ Под редакцией заслуженного врача РФ, доктора медицинских наук, профессора О.О. Янушевича Москва УДК 616.314.17-008.1(075.8) ББК 56.6Я73 З 12 Рекомендовано Учебно ме...»

«Давидян Енок Давидович КЛИНИКО-АУДИОЛОГИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ ТУБООТОТА ПРИ НАКАЧИВАЮЩЕМ ЭФФЕКТЕ СЛУХОВОЙ ТРУБЫ 14.00.04 Болезни уха, горла и носа АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских н...»

«ГУЗ "РОДИЛЬНЫЙ ДОМ № 4 УЗ ЮЗАО" Г. МОСКВЫ АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕОНТОЛОГИИ ПРИ ОКАЗАНИИ ПОМОЩИ МАТЕРЯМ И ДЕТЯМ /УЧЕБНОЕ ПОСОБОИЕ ДЛЯ СИСТЕМЫ ПОСЛЕДИПЛОМНОГО ОБРАЗОВАНИЯ/ МОСКВА Актуальные вопросы медицинской деонтологии при оказании помощи матерям и детям (Учебно...»

«Химия растительного сырья. 2000. № 3. C. 65–76. УДК 547.913:543.544.45 СОСТАВ ЭФИРНОГО МАСЛА ПОЛЫНИ ТАРХУН (ARTEMISIA DRACUNCULUS L.) СИБИРСКОЙ ФЛОРЫ а б б в в,г И.Б. Руцких, М.А. Ханина, Е.А. Серых, Л.М. Пок...»

«Список литературы 1. Амп П. Больная промышленность. I. Больная промышленность. II Победа машин; пер. с фр. А. Альтовского; предисл. Б. Суварина. – М.: Гос. изд-во, 1925.2. Большие пожары, роман 25 писателей. – М.: Книжный клуб 36.6, 2009.3. Брик О. Н...»

«Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования "ИРКУТСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ" (ГБОУ ВПО ИГМУ Минздравсоцразвития России) Кафедра психиатрии и медицинско...»

«ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ "Кемеровская государственная медицинская академия" Министерства здравоохранения Российской Федерации КАФЕДРА АКУШЕРСТВА И ГИНЕКОЛОГИИ №1 МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕ...»







 
2017 www.doc.knigi-x.ru - «Бесплатная электронная библиотека - различные документы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.