WWW.DOC.KNIGI-X.RU
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - Различные документы
 

«Памифос концентрат для приготовления раствора для инфузий, 3 мг/мл по 20 мл (60 мг) во флаконе №1 ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из ...»

mini-doctor.com

Инструкция Памифос концентрат для приготовления раствора для инфузий, 3 мг/мл по 20 мл

(60 мг) во флаконе №1

ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется

исключительно в ознакомительных целях.

Памифос концентрат для приготовления

раствора для инфузий, 3 мг/мл по 20 мл

(60 мг) во флаконе №1

Действующее вещество: Кислота памидроновая

Лекарственная форма: Концентрат

Фармакотерапевтическая группа: Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Інгібітори резорбції кістк. Бісфосфонати.

Состав действующее вещество: pamidronic acid;

1 мл концентрата содержит динатрия памидронату 3 мг, что соответствует 2,527 мг памидронової кислоты;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Код АТХ M05B A03.

Фармакологические свойства Фармакодинамика.

Динатрия памидронат – активное вещество препарата Памифос – является сильнодействующим ингибитором резорбции костной ткани, осуществляемой остеокластами. Памидронат вступает в тесную связь с кристаллами гидроксиапатита костной ткани и ингибирует образование и растворение этих кристаллов in vitro. Считается, что и in vivo торможение резорбции костной ткани может объясняться связыванием памидронату с минеральными веществами.

Памидронат тормозит поступление предшественников остеокластов в костной ткани и их последующее превращение в зрелые остеокласты, которые отвечают за резорбцию этой ткани.

Предполагают, что доминирующим механизмом действия бисфосфонатов, которые вступают в связь с костной тканью как in vitro, так и in vivo, является их локальный и прямой антирезорбтивний влияние.

Гиперкальциемия может приводить к уменьшению объема внеклеточной жидкости и снижение скорости клубочковой почечной фильтрации. Памифос, уменьшая выраженность гиперкальциемии, повышает скорость клубочковой фильтрации, что у большинства больных сопровождается снижением исходно повышенного уровня креатинина в сыворотке крови.

Результаты клинических исследований применения Памифосу больным с костными метастазами (преимущественно остеолитичного характера) злокачественных опухолей и миєломною болезнью показали, что препарат устраняет или замедляет прогрессирование изменений скелета и их последствий (переломы, компрессия спинного мозга, гиперкальциемия, потребность в лучевой терапии и хирургических вмешательствах), а также снижает выраженность боли, обусловленной поражением костей.

Когда Памифос применяли в комбинации со стандартной противоопухолевой терапией, отмечалось замедление прогрессирования костных метастазов. Кроме того, было отмечено, что в случаях, когда имела место рефрактерностью костных метастазов к цитотоксическому и гормональной терапии, под влиянием Памифосу отмечалась стабилизация этих изменений или даже развитие склеротического процесса.

Пациенты с болезнью Педжета, которая характеризуется местными повышениями костной резорбции и формирования изменениями в костной ткани, хорошо реагировали на лечение Памифосом. Клиническая и биохимическая ремиссия заболевания была продемонстрирована на костях сцинтиграфии, которая уменьшает мочевой гидроксипролин и щелочную фосфатазы в сыворотке крови, а также симптоматическое улучшение.

Фармакокинетика.

Общие свойства. Памидронат имеет высокое сродство с кальцифицированными тканями. В период проведения экспериментальных исследований полного вывода памидронату из организма животных не отмечалось. Поэтому кальцификовани ткани считаются «местом кажущейся элиминации» памидронату.

Всасывания. Динатрия памидронат применяется путем внутривенных инфузий. По определению, после завершения инфузии абсорбция считается полной.

Распределение. От начала инфузии концентрации памидронату в плазме крови быстро увеличиваются, а в конце инфузии – так же быстро снижаются. Кажущийся период полураспада памидронату в плазме крови составляет 0,8 часа. Поэтому равновесные концентрации памидронату достигаются при продолжительности инфузии более 2-3 часов. При внутривенной инфузии 60 мг препарата, длящейся более 1 часа, максимальная концентрация памидронату в плазме крови составляет около 10 нмоль/мл.

Количество динатрия памидронату в процентном выражении, что задерживается в организме после введения каждой дозы препарата, у человека и животного одинакова. Таким образом, кумуляция памидронату в костной ткани не ограничена объемом этой ткани, а зависит исключительно от суммарной дозы введенного препарата. Связывание циркулирующего памидронату с белками плазмы крови относительно незначительное (примерно 54 %) и повышается в случае патологического увеличения содержания кальция в крови.

Вывод. Считается, что памидронат не подвергается биотрансформации при выводе. После внутривенного введения около 20-55 % введенной дозы памидронату обнаруживается в моче в течение 72 часов в неизмененном состоянии. Остальное задерживается в организме на неопределенно длительное время (в любом случае вывод памидронату не было зарегистрировано в период проведения экспериментальных исследований). И часть препарата (в процентном выражении), что задерживается в организме, не зависит ни от введенной дозы (в пределах 15-180 мг), ни от скорости инфузии (в пределах 1,25-60 мг/ч).

Вывод памидронату с мочой двухфазно, кажущиеся периоды полувыведения составляют соответственно 1,6 и 27 часов. Общий плазменный клиренс составляет около 180 мл/мин, а почечный клиренс

– 54 мл/мин. Почечный клиренс памидронату коррелирует с клиренсом креатинина.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов. Печеночный и метаболический клиренс памидронату незначительный. Очевидно, именно поэтому нарушение функции печени не влияет на фармакокинетику памидронату. Также вследствие этого потенциал Памифосу в плане взаимодействия с другими лекарственными средствами незначительный как на метаболическом уровне, так и на уровне связывания с белками плазмы крови. У пациентов со значительными нарушениями функции почек (при клиренсе креатинина 30 мл/мин) среднее значение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) увеличивается примерно вдвое.

Скорость экскреции памидронату с мочой снижается со снижением клиренса креатинина, хотя общее количество памидронату, экскретируется с мочой, существенно не зависит от изменения функции почек. Поэтому задержка памидронату в организме одинакова у пациентов с нарушениями функции почек и без таких. При применении Памифосу для лечения больных с нарушениями функции почек в рекомендованной дозе специальной коррекции дозы не требуется.

Показания

Лечение заболеваний, сопровождающихся повышенной активностью остеокластов:

метастазы злокачественных опухолей в костях (преимущественно остеолитичного характера) и миеломная болезнь (множественная миелома) III стадии;

гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями;

болезнь Педжета.

Противопоказания Гиперчувствительность к динатрия памидронату или других бисфосфонатов или к любым компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Совместное применение Памифосу с противоопухолевыми средствами, которые часто применяются, не сопровождалось каким-либо значимым взаимодействием.

Одновременное применение других бисфосфонатов, антигиперкальцемичних средств и кальцитонина может привести к гипокальциемии с соответствующими клиническими симптомами (парестезии, тетания, артериальная гипотензия).

Не применять одновременно с другими биофосфонатами.

При комбинированном применении Памифосу и кальцитонина у больных с выраженной гиперкальциемией отмечался синергизм действия, что приводило к более значительному снижению концентрации кальция в сыворотке крови.

Осторожность необходима при применении препарата вместе с другими потенциально нефротоксическими препаратами.

У больных множественной миєлому риск почечной дисфункции может быть увеличен, если препарат применять в комбинации с талидомидом.

Поскольку памидронат связывается с костной тканью, теоретически он может препятствовать проведению сцинтиграфического исследования костной ткани.

Особенности применения Памифос предназначен только для внутривенного применения.

Готовый раствор применять немедленно после разведения.

Памифос содержит 0,65 ммоль натрия в максимальной дозе 90 мг. Это следует учитывать пациентам, которым нужно контролировать содержание натрия в пище.

Не применять Памифос с другими бисфосфонатами, поскольку последствия такого комбинированного лечения не изучались.

Судороги могут возникать у пациентов с гиперкальциемией, обусловленной злокачественными опухолями, которым вводили другие электролиты.

Основные Препарат Памифос не следует вводить внутривенно струйно, а только путем медленной внутривенной инфузии после предварительного разведения.

Перед применением препарата Памифос 3 мг/мл пациенты должны обследоваться, чтобы убедиться, что они имеют достаточное количество жидкости в организме. Это особенно важно для пациентов, которые получают диуретики. Очень важно в начале лечения гиперкальциемии, спровоцированная опухолью, проведение внутривенной регидратации для восстановления диуреза. Пациенты должны иметь достаточное количество жидкости в организме перед и на протяжении всего лечения натрия памидронатом, но следует избегать гипергидратации.

В ходе проведения терапии препаратом Памифос следует регулярно контролировать стандартные гиперкальциємозв'язани метаболические параметры, включая концентрацию кальция и фосфатов в сыворотке крови. Риск развития гипокальциемии повышен у больных, перенесших хирургическое вмешательство на щитовидной железе по поводу скрытого гипопаратиреоза.

У некоторых пациентов с гиперкальциемией, обусловленной злокачественными опухолями, были спровоцированы случаи судом за изменения в электролитном составе, связанные с этим заболеванием и с его эффективным лечением.

У пациентов с заболеваниями сердца, особенно у людей пожилого возраста, дополнительное солевую нагрузку (введение раствора натрия хлорида, который используется для приготовления инфузионного раствора) может спровоцировать сердечную недостаточность (острую ливошлуночкову или хроническую). Развитие лихорадки (симптомов, напоминающих грипп) может вызывать развитие этого осложнения.

Пациентам с анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией обязательно нужны постоянные консультации гематолога.

Безопасность и эффективность памидронату динатрия для детей и подростков не установлена.

Почечная недостаточность Были сообщения об ухудшении почечной функции (включая почечную недостаточность) из-за длительное применение Памифосу пациентам с множественной миєломою.

Бисфосфонаты, в том числе и Памифос, связывают с токсическим воздействием на почки, который проявляется ухудшением функции почек и потенциальной почечной недостаточностью. У пациентов после приема начальной или однократной дозы возможно ухудшение функции почек, которое будет прогрессировать до почечной недостаточности и диализа.

Препарат выделяется почками в неизмененном виде, поэтому риск негативных почечных реакций, возможно, является большим у пациентов со сниженной функцией почек.

Препарат не следует назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина 30 мл/мин), за исключением случаев, угрожающих жизни – гиперкальциемии, обусловленной злокачественными опухолями, когда польза от лечения превышает потенциальный риск. Поскольку в отношении тяжелой почечной недостаточности имеются только ограниченные фармакокинетические данные, рекомендаций относительно дозы препарата для данной популяции пациентов предоставить нельзя.

Через риск ухудшения функции почек, которое, возможно, будет прогрессировать до почечной недостаточности, разовая доза препарата не должна превышать 90 мг, рекомендуется также придерживаться необходимой скорости введения.

Как и при применении других внутривенных бисфосфонатов, рекомендуется контролировать функцию почек, например исследовать креатинин сыворотки крови до введения каждой дозы препарата.

У пациентов, которым в течение длительного времени часто проводят инфузии Памифосу, особенно в тех случаях, когда в них есть сопутствующие заболевания почек или отмечается склонность к поражению почек вследствие основного заболевания (например, при миеломной болезни и/или гиперкальциемии, обусловленной злокачественными опухолями), необходимо периодически оценивать функцию почек (используя результаты стандартных лабораторных анализов и клинические данные).

Эта рекомендация следует из уведомлений о возможности ухудшения функции почек (вплоть до развития почечной недостаточности) во время длительного лечения Памифосом пациентов с миєломною болезнью. Однако, поскольку в этих случаях отмечалось также прогрессирование основного заболевания и/или сопутствующих заболеваний почек, характер причинноследственной связи между ухудшением почечной функции и применением Памифосу остался невыясненным.

Пациенты, которые получали инфузии Памифосу для лечения костных метастазов или миеломы, должны воздержаться от дальнейшего приема препарата, если функция почек ухудшилась.

Инфузии Памифосу нельзя применять одновременно с другими бисфосфонатами, потому что их общее влияние не изучалось.

Печеночная недостаточность Поскольку нет данных относительно применения препарата пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, конкретные рекомендации относительно доз препарата для этой популяции пациентов отсутствуют.

Добавки кальция и витамина D При возникновении опасности недостатка кальция или витамина D из-за отсутствия гиперкальциемии пациентам с литичними метастазами костей или множественной миєломою и пациентам с болезнью Педжета необходимо применять перорально кальций и витамин D, чтобы минимизировать риск гипокальциемии у таких пациентов.

Остеонекроз челюсти

Остеонекроз челюсти (ОНЩ) возникает преимущественно у пациентов, которые болеют на рак и принимают бисфосфонаты, в том числе инфузии Памифосу. Многим из этих пациентов применяется химиотерапия и кортикостероиды. Большинство описанных случаев связаны со стоматологическими процедурами, например, удалением зубов, у многих пациентов отмечались признаки локального инфекционного заболевания, включая остеомиелит. Во время лечения эти пациенты по возможности должны избегать инвазивных стоматологических процедур.

В постмаркетинговых исследованиях и медицинской литературе увеличилось количество сообщений о ОНЩ, связанный с типом опухоли (рак молочной железы, множественная миелома) и стоматологическим статусом (удаление зубов, заболевания пародонта, локальные травмы, включая травмы, связанные с установкой зубных протезов).

Пациентам, которым одновременно применяют химиотерапию и терапию кортикостероидами, следует поддерживать хорошую гигиену полости рта и перед применением бисфосфонатов целесообразно пройти стоматологическое обследование с применением профилактических стоматологических процедур.

Если у пациентов во время терапии бисфосфонатами развивается некроз челюсти, стоматологическая хирургия может ухудшить состояние. Но не существует данных о том, что прекращение лечения бисфосфонатами уменьшает риск некроза челюсти. В таких случаях следует руководствоваться клиническими заключениями врача-куратора, основанной на индивидуальной оценке пользы/риска.

Мышечно-скелетная боль В постмаркетинговых наблюдениях было зарегистрировано выраженный боль в костях, суставах и/или мышцах, который иногда приводил к нетрудоспособности у пациентов, которые принимали бисфосфонаты, в том числе инфузии Памифос.

Однако такие сообщения были нечастыми. Время до появления симптомов после начала приема препарата варьирует от нескольких суток до нескольких месяцев. У большинства пациентов эти сиптоми исчезали после прекращения лечения. У части пациентов возникал рецидив симптомов после того, как в схему лечения включали те же препараты или другие бисфосфонаты.

Атипичные переломы бедренной кости

Атипичные пидвертельни и диафизарные переломы бедренной кости отмечались при терапии бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, которые получают длительное лечение остеопороза. Эти поперечные или короткие косые переломы могут происходить в любом месте вдоль бедра. Данные переломы имеют место после минимальных травм или же нетравматичних переломов, при этом некоторые пациенты испытывают боль в бедре или в паховой области, часто данный перелом имеет видимые черты стрессового перелома, после нескольких недель – нескольких месяцев они превращаются в перелом бедра. Переломы часто двусторонние, поэтому контралатеральна бедренная кость должна быть исследована у пациентов, которые лечатся бисфосфонатами, подвергшихся бедренных переломов. Также сообщалось о плохое заживление этих переломов. Следует рассмотреть решение о прекращении бисфосфонатної терапии у больных, у которых подозревают возникновения атипичных переломов бедренной кости, учитывая состояние пациента, на основе индивидуальной оценки риска-пользы.

Во время лечения бисфосфонатами пациенты должны сообщать о любой боли в области бедра, бедра или паха, и каждый пациент с такими симптомами должен быть обследован на наличие неполного перелома бедренной кости.

Применение в период беременности или кормления грудью Препарат не следует применять в период беременности, за исключением случаев гиперкальциемии, являются опасными для жизни.

Женщины, которые проходят курс лечения препаратом Памифос, в период лактации должны отказаться от кормления ребенка грудью.

Женщины репродуктивного возраста должны применять высокоэффективные контрацептивные средства в период лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Следует предостерегать пациентов, что после инфузии Памифосу изредка могут развиться сонливость и/или головокружение. В таких случаях рекомендуется отказаться от управления автотранспортом, другими потенциально опасными механизмами или от деятельности, что может стать опасным вследствие снижения скорости реакции пациента.

Способ применения и дозы Препарат Памифос нельзя вводить внутривенно струйно.

Концентрат для инфузий перед введением следует дополнительно развести раствором для инфузий, не содержащего кальция (например, 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы).

Концентрация Памифосу в инфузионном растворе не должна превышать 90 мг/250 мл.

Полученный в результате этого раствор Памифосу вводить внутривенно медленно, путем инфузии.

Скорость инфузии препарата не должна превышать 60 мг/ч (1 мг/мин). Как правило, дозу Памифосу, что составляет 90 мг и содержится в 250 мл инфузионного раствора, вводить в течение 2 часов.

Для пациентов с миєломною болезнью и при гиперкальциемии, обусловленной злокачественными опухолями, рекомендуется не превышать дозу Памифосу, что составляет 90 мг, и вводить ее в 500 мл инфузионного раствора более 4 часов.

Чтобы свести к минимуму локальные реакции в месте инфузии препарата, инъекционную иглу необходимо аккуратно установить в просвете вены относительно большого калибра.

Применение для лечения взрослых и пациентов пожилого возраста.

Метастазы злокачественных опухолей в костях (преимущественно остеолитичного характера) и миеломная болезнь.

Памифос применять в дозе 90 мг в виде разовых инфузий, проводить каждые 4 недели. У пациентов с метастазами злокачественных опухолей в костях, которые получают химиотерапию с трехнедельными интервалами, Памифос в дозе 90 мг также можно применять с трехнедельными интервалами.

–  –  –

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями.

Перед началом применения Памифосу или в ходе терапии рекомендуется провести регидратацию больного с помощью 0,9 % раствора натрия хлорида. Суммарная доза Памифосу, которая применяется в течение курса лечения, зависит от начального уровня кальция в сыворотке крови пациента. Приведенные ниже рекомендации составлены на основании клинических данных относительно невидкоригованих значений концентрации кальция. Однако приведенные в таблице диапазоны доз Памифосу можно применять и для тех значений уровня кальция, которые откорректированы после регидратации пациентов с учетом уровня белка или альбумина сыворотки крови.

Начальный уровень кальция в крови Рекомендуемая суммарная доза Памифосу (мг) (ммоль/л) (мг %) Не более 3 Не более 12 15-30 3-3,5 12-14 30-60 3,5-4 14-16 60-90 Более 4 90 Суммарную дозу Памифосу можно ввести как в течение однократной инфузии, так и при помощи нескольких инфузий, осуществляемых в течение 2-4 последовательных дней.

Максимальная курсовая доза препарата (и для первого, и для последующих курсов лечения) составляет 90 мг.

Повышение дозы не усиливает терапевтического эффекта.

Существенное снижение концентрации кальция в сыворотке крови, как правило, наблюдается через 24-48 часов после введения Памифосу, а нормализация этого показателя – в течение 3-7 дней.

Если нормализация уровня кальция в крови в пределах указанного времени не достигается, возможно дополнительное введение препарата. Длительность сохранения полученного эффекта у отдельных групп больных разная. При возобновлении гиперкальциемии проводить повторные курсы введения Памифосу. Клинический опыт, накопленный к этому времени, свидетельствует о том, что с увеличением количества курсов введения препарата эффективность Памифосу может снижаться.

Болезнь Педжета.

Рекомендуемый курс лечения составляет в суммарной дозе от 180 до 210 мг, вводить в единичных дозах или 30 мг 1 раз в неделю в течение 6 недель подряд, или 60 мг каждые 2 недели в течение 6 недель. Опыт применения на данное время показывает, что любые легкие и преходящие побочные эффекты, как правило, возникают после первой дозы.

По этой причине, если использовать унифицированные дозы 60 мг, то рекомендуется начинать лечение с начальной дозы 30 мг с последующими 60 мг раз в 2 нед (то есть общая доза – 210 мг). Каждая доза 30 мг или 60 мг должна быть разведена в 125 мл или 250 мл 0,9 % раствора хлорида натрия, скорость введения не должна превышать 60 мг/ч (1 мг/мин). Этот курс или повышенные дозировки согласно тяжести заболевания, вплоть до максимальной общей дозы 360 мг (в виде разделенных доз 60 мг) можно повторять каждые 6 месяцев до достижения ремиссии заболевания, и если происходит рецидив.

Применение для лечения пациентов с нарушением функции почек.

Препарат не следует применять для лечения больных с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина 30 мл/мин), за исключением случаев, несущих угрозу для жизни,

– гиперкальциемии, обусловленной злокачественными опухолями, где результат выше потенциальный риск.

Как и при применении других внутривенных бисфосфонатов, рекомендуется контролировать функцию почек, например, исследовать креатинин сыворотки крови до введения каждой дозы препарата. У пациентов с метастазами злокачественных опухолей в костях или множественной миєломою, которые получают Памифос, нужно прекратить терапию, если есть признаки ухудшения функции почек, пока функция почек не вернется на 10 % до начального значения.

Эти рекомендации основаны на клинических исследованиях, в которых ухудшение функции почек определялось следующим образом:

Для пациентов с нормальным исходным уровнем креатинина, повышение на 0,5 мг/дл, Для пациентов с отклоненным от нормы начальным уровнем креатинина, повышение на 1,0 мг/дл.

Фармакокинетические исследования, которые проводили у пациентов с опухолями, с нормальной или сниженной функцией почек, показали, что регулирование дозы не требуется при состояниях от незначительного (клиренс креатинина 61-90 мл/мин) до умеренного ухудшения функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин). Для таких пациентов инфузия не должна превышать 90 мг/4 ч (приблизительно 20-22 мг/ч).

Применение для лечения пациентов с нарушением функции печени.

Фармакокинетические исследования показали, что пациентам с нарушением функции печени от незначительного до умеренного степени тяжести коррекция дозы препарата не нужна.

Динатрия памидронат не исследовали у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому рекомендаций относительно применения препарата этим пациентам нет.

Применение для лечения детей.

Безопасность и эффективность применения динатрия памидронату для лечения детей и подростков не установлена.

Дети Безопасность и эффективность применения препарата детям неизвестны, поэтому не следует назначать Памифос этой категории пациентов.

Передозировка Необходимо внимательно следить за состоянием пациентов, которые получили дозу препарата, превышающую рекомендованную. Клинические признаки гипокальциемии (парестезии, тетания и артериальная гипотензия) могут быть устранены инфузией кальция глюконата.

Побочные реакции Побочные реакции на препарат Памифос обычно слабо выражены и преходящи.

Нежелательными реакциями, которые встречаются чаще всего, является бессимптомная гипокальциемия и лихорадка (повышение температуры тела на 1-2 °С), обычно развивающиеся в первые 48 часов после инфузии препарата. Лихорадка, как правило, проходит самостоятельно и не требует лечения.

Острые гриппоподобные реакции обычно развиваются только с первой инфузией памидронату.

Местные воспаление мягких тканей в месте введения происходят часто ( 1/100, 1/10), особенно при введении высоких доз.

В одном из клинических испытаний сравнивались побочные реакции при применении золедронату (4 мг) и памидронату (90 мг); количество мерцаний предсердий была выше в группе, которая принимала памидронат (12/556, 2,2%) по сравнению с опытной группой, которая принимала золедронат (3/563, 0,5 %). Такой факт был обнаружен при клинических испытаниях, в которых принимали участие пациенты с постменопаузним остеопорозом. Группа пациентов, которая принимала золедронову кислоту (5 мг), имела высший уровень мерцания предсердий по сравнению с плацебо (1,3 % против 0,6 %). Механизм возникновения мерцаний предсердий неизвестный.

В постмаркетинговых наблюдениях были зарегистрированы следующие реакции: атипичные пидвертельни и диафизарные переломы бедренной кости (побочная реакция лекарственных препаратов класса бисфосфонатов).

Инфекции: реактивация Herpes simplex и Herpes zoster.

Со стороны крови: анемия, тромбоцитопения, лимфоцитопения, лейкопения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции, бронхоспазм/одышка, отек Квинке, анафилактический шок.

Со стороны центральной нервной системы: симптоматическая гипокальциемия (парестезия, тетания, мышечные спазмы), головная боль, бессонница, сонливость; судороги, возбуждение, головокружение, летаргия, спутанность сознания, зрительные галлюцинации, нарушение ориентации.

Со стороны органов зрения: конъюнктивит, увеит (ирит, иридоциклит), склерит, еписклерит, ксантопсия, орбитальное воспаление.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, левожелудочковая недостаточность (одышка, отек легких) или застойная сердечная недостаточность (отеки) вследствие гиперволемии, фибрилляция предсердий.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: острый респираторный дистресс-синдром, интерстициальное заболевание легких.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, диарея, запор, гастрит, диспепсия.

Со стороны кожи: сыпь; зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы: транзиторный боль в костях, артралгия, миалгия, мышечные спазмы, остеонекроз, прежде всего челюсти, атипичные пидвертельни и диафизарные переломы бедренной кости.

Со стороны почек: острая почечная недостаточность, фокально-сегментарный гломерулосклероз, включая разрушительный вариант, нефротический синдром; осложнение уже существующих заболеваний почек, гематурия, расстройства почечных канальцев, тубулоинтерстициальний нефрит, гломерулонефропатия.

Общие нарушения: лихорадка и гриппоподобные симптомы, редко сопровождающиеся недомоганием, ознобом, ощущением повышенной утомляемости и приливами, часто в месте инфузии препарата возникает боль, покраснение, отечность, затвердения, флебит, тромбофлебит, генерализованный боль.

Биохимические нарушения: гипокальциемия, гипофосфатемия; гипокалиемия, гипомагниемия, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, изменения функциональных печеночных проб, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, гиперкалиемия, гипернатриемия.

Нечастые случаи остеонекрозу (прежде всего челюсти) были зарегистрированы у пациентов, которые лечились бисфосфонатами, также наблюдались признаки местной инфекции, включая остеомиелит. Большинство отчетов ссылается на онкобольных, которым удаляли зубы или проводили другую челюстную хирургию. Вероятность остеонекрозу челюсти увеличивается при наличии факторов риска, включая диагноз рак, сопроводительной терапии (например, химиотерапия, радиотерапия, терапия кортикостероидами) и сопутствующих заболеваний (например, анемия, коагулопатия, инфекции, предыдущие заболевания ротовой полости). Хотя причина не может быть определена, лучше избегать хирургических вмешательств на челюстях, поскольку выздоровление может затянуться. Случаи остеонекрозу челюсти, в основе которых лежат опухоли (прогрессирующий рак молочной железы, множественная миелома), встречаются чаще.

Отчетность о подозреваемые нежелательные реакции

Отчетность о подозреваемые нежелательные реакции лекарственного средства после получения регистрационного статуса имеет важное значение. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения пользы/риска лекарственного средства. Врачи просят сообщать о любых подозреваемые нежелательные реакции (подробности ниже).

Срок годности 4 года.

Условия хранения Хранить в недоступном для детей месте. Концентрат не требует особых условий хранения.

Несовместимость Не следует смешивать препарат вместе с другими бисфосфонатами, а также использовать для приготовления раствора препараты, содержащие кальций.

Упаковка По 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл во флаконе № 1. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска По рецепту.

Производитель Медак Гезельшафт фюр клинише Шпециальпрепарате мбХ, Германия/ Medac Gesellschaft fr klinische Spezialpraparate m.b.H., Germany.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Германия/ Theaterstrasse, 6, 22880 Wedel, Germany.

Внимание! Текст описания препарата "Памифос концентрат для приготовления раствора для инфузий, 3 мг/мл по 20 мл (60 мг) во флаконе №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может

Похожие работы:

«# МИНЗДРАВ РОССИИ государственное бюджетное образовательное учреяедение высшего професснональног( образования "Южно-Уральский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ГБ...»

«Аккредитация специалистов Паспорт экзаменационной станции (типовой) Изготовление лекарственных препаратов и внутриаптечный контроль Специальность: Фармация Объективный структурированный клинический экзамен (ОСКЭ) Симуляционные технологии Оглавление 1. Авторы 3. Вид деятельности 4. Продолж...»

«АННОТАЦИЯ РАБОЧЕЙ ПРОГРАММЫ УЧЕБНОЙ ДИСЦИПЛИНЫ ЕН.01 Математика Специальность СПО: 14.02.01 Атомные электрические станции и установки Нормативный срок освоения ППССЗ: 3года 10 месяцев Уровень подготовки: базовый Наиме...»

«МОСКОВСКИЙ ПСИХОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ЖУРНАЛ, 1997, №3 О МЕТАКОММУНИКАЦИИ В ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИВНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ПАЦИЕНТОВ С ПОГРАНИЧНЫМИ ЛИЧНОСТНЫМИ РАССТРОЙСТВАМИ* Е.Т.СОКОЛОВА, Е.П.ЧЕЧЕЛЬНИЦКАЯ* Обсуждается необходимость введения в контекст проективной диагностики феноменов психотерапевтических отношений (переноса и контрпер...»

«Клиническая фармакология 30 Russian Edition Adult Orthod Orthognath 1996; 11: 279–88.43. Lee DY, Bailey LJ, Proffit WR. Soft tissue changes after superior repositioning of the Maxilla with Le Fort I osteotomy: 5-years follow-up. Int J Ad...»

«А. Д. ВОРОХОВ, Д. Д. ИСАЕВ, А. В. СТОЛЯРОВ СОЦИАЛЬНО-ПСИХОЛОГИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ ГОМОСЕКСУАЛЬНОГО ПОВЕДЕНИЯ У ЗАКЛЮЧЕННЫХ БОРОХОВ Александр Давидович врач-психиатр Ленинградского научно-исследовательского психоневрол...»

«ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИ Статья поступила в редакцию 31.08.2016 г. Дракина С.А., Перевощикова Н.К. Кемеровский государственный медицинский университет, г. Кемерово ФИЗИОТЕРАПИЯ В РЕАБИЛИТАЦИИ ПОДРОСТКОВ, БОЛЬНЫХ БРОНХИАЛЬНОЙ АСТМОЙ Из 100 бол...»

«Радиация и риск. 2014. Том 23. № 2 Научные статьи Эластография сдвиговой волны в дифференциальной диагностике доброкачественной и злокачественной природы узловых образований щитовидной железы Паршин В.С.1, Тарасова Г.П.1, Павлинова Е.С.2 ФГБУ МРНЦ Минздрава России, Обнинск, Россия...»









 
2017 www.doc.knigi-x.ru - «Бесплатная электронная библиотека - различные документы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.