WWW.DOC.KNIGI-X.RU
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - Различные документы
 

«Торендо Q-Tab таблетки, диспергируемые в ротовой полости, по 1 мг №60 (10х6) ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ...»

mini-doctor.com

Инструкция Торендо Q-Tab таблетки, диспергируемые в ротовой полости, по 1 мг №60 (10х6)

ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется

исключительно в ознакомительных целях.

Торендо Q-Tab таблетки, диспергируемые

в ротовой полости, по 1 мг №60 (10х6)

Действующее вещество: Рисперидон

Лекарственная форма: Таблетки

Фармакотерапевтическая группа: Антипсихотические средства. Рисперидон.

Состав

действующее вещество: рисперидон;

1 таблетка диспергируемая в ротовой полости, содержит 0,5 мг, 1 мг или 2 мг рисперидона;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), акрилатный сополимер, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низькозамищена, аспартам (Е 951), кросповидон, железа оксид красный (Е 172), ароматизатор мяты курчавой, ароматизатор мяты перечной, кальция силикат, магния стеарат.

Лекарственная форма Таблетки, диспергируемые в ротовой полости.

Фармакотерапевтическая группа Антипсихотические средства. Рисперидон.

Код АТС N05A X08.

Показания Лечение шизофрении;

лечение маниакальных эпизодов от средней до тяжелой степени при биполярных расстройствах;

краткосрочное лечение (до 6 недель) персистирующей агрессии у пациентов с альцгеймеривською деменцией от умеренного до тяжелой степени, которые не отвечают на терапию без применения фармакологических препаратов, и поэтому у таких пациентов существует риск причинить вред себе или окружающим;

краткосрочное симптоматическое лечение (до 6 недель) персистирующей агрессии при поведенческих нарушениях у детей в возрасте от 5 лет и подростков с уровнем умственных функций, ниже среднего или задержкой умственного развития, которые были диагностированы в соответствии с критериями DSM-IV, у которых тяжесть агрессивности или иных проявлений деструктивного поведения требуют лечения медицинскими средствами. Лечение медицинскими средствами должно быть интегрированной частью полной программы лечения, которая включает психологическую поддержку и образовательные компоненты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к рисперидона или к любой из вспомогательных веществ препарата.

Способ применения и дозы.

Шизофрения.

Взрослые.

Торендо® Q-Tab® применяют 1-2 раза в сутки.

Начинать прием препарата следует с дозы 2 мг в сутки, на второй день дозу можно увеличить до 4 мг. После этого дозу можно поддерживать без изменений или в случае необходимости продолжать индивидуальную коррекцию дозы. Для большинства пациентов устанавливается доза 4-6 мг в сутки. Некоторым пациентам может быть показано постепенное повышение дозы и снижена начальная и поддерживающая доза.

Дозы, превышающие 10 мг в сутки, не выявили более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами, но они могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. Поскольку безопасность доз, превышающих 16 мг в сутки не изучалась, эти дозы применять нельзя.

Пациенты пожилого возраста.

Рекомендуемая начальная доза по 0,5 мг 2 раза в сутки. Дозу можно индивидуально увеличить по 0,5 мг 2 раза в сутки до 1-2 мг 2 раза в сутки.

Маниакальные эпизоды, связанные с биполярным расстройством.

Взрослые.

Рекомендуемая начальная доза препарата Торендо® Q-Tab® составляет 2 мг 1 раз в сутки.

Дозу можно индивидуально увеличить, добавляя дозы по 1 мг/сут не чаще чем через день.

Оптимальной дозой для большинства пациентов является доза 1-6 мг в сутки. У пациентов с маниакальными эпизодами суточные дозы рисперидона более 6 мг не исследованы. Как и при любом симптоматическом лечении, дальнейшее применение Торендо® Q-Tab® должно быть оценено и утверждено в соответствии с текущей клинической картины.

Пациенты пожилого возраста.

Рекомендуемая начальная доза 0,5 мг дважды в сутки. В случае необходимости эту дозу можно индивидуально увеличить, добавляя дозы по 0,5 мг дважды в сутки для достижения дозы от 1 до 2 мг дважды в сутки. Следует проявлять осторожность, несмотря на то, что опыт лечения у пациентов пожилого возраста ограничен.

Персиситуюча агрессия у пациентов с деменцией альцгеймеривського типа от умеренной до тяжелой степени.

Рекомендованная начальная доза – 0,25 мг дважды в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить путем добавления по 0,25 мг дважды в сутки не чаще чем через день.

Оптимальной дозой для большинства пациентов является доза по 0,5 мг два раза в сутки.

Однако для некоторых пациентов эффективная доза может быть увеличена до 1 мг дважды в сутки.

Торендо® Q-Tab® не рекомендуется применять более 6 недель пациентам с персистирующей агрессией при деменции альцгеймеривського типа.

В течение всей терапии за состоянием пациента следует проводить постоянный регулярный надзор и периодически пересматривать необходимость продолжения терапии.

Нарушение поведения.

Дети в возрасте от 5 до 18 лет. Назначаются рисперидон детский невролог, а также детский психиатр или врач, хорошо знаком с лечением поведенческих нарушений у детей и подростков.

Для пациентов с массой тела 50 кг рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу допускается корректировать путем добавления 0,5 мг 1 раз в сутки не чаще чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов – 1 мг 1 раз в сутки. Однако для некоторых пациентов для достижения положительного эффекта достаточно не более 0,5 мг 1 раз в сутки, в то время как другие могут нуждаться 1,5 мг 1 раз в сутки.

Для пациентов с массой тела 50 кг рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу допускается корректировать путем добавления 0,25 мг 1 раз в сутки не чаще чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов – 0,5 мг 1 раз в сутки. Однако для некоторых пациентов достаточно не более чем 0,25 мг 1 раз в сутки для достижения положительного эффекта, в то время как другие могут нуждаться в 0,75 мг 1 раз в сутки.

Как и при других видах симптоматического лечения, целесообразность длительного применения препарата Торендо® Q-Tab® необходимо периодически пересматривать и корректировать дозы в течение всей терапии.

Пациенты с заболеваниями печени и почек.

Пациенты с почечной недостаточностью имеют меньшую способность выводить активное антипсихотическое фракцию, чем взрослые с нормальным функционированием почек.

Пациенты с нарушением функции печени имеют повышенную концентрацию свободной фракции рисперидона в плазме крови. Для пациентов с нарушением функции почек или печени независимо от симптомов начальная и последующая доза должны быть вдвое меньшими, также нужно медленнее титровать дозу.

Способ применения.

Торендо® Q-Tab® предназначен для перорального применения. Пища не влияет на абсорбцию препарата.

Прекращать применение препарата рекомендуется постепенно. Острые симптомы отмены включают тошноту, рвоту, потливость и бессонница (см. раздел «Побочные реакции»). Может также случиться рецидив психотических симптомов, возникновения расстройств непроизвольной двигательной активности (таких как акатизия, дистония и дискинезия).

Переход с терапии другими антипсихотическими препаратами.

Если это клинически оправдано, во время терапии препаратом Торендо® Q-Tab® рекомендуется постепенно прекратить предыдущую терапию другими препаратами. При этом, если пациент переводится с терапии антипсихотическими препаратами в форме «депо», лечение препаратом Торендо® Q-Tab® рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость в продолжении текущей терапии противопаркинсоническими препаратами.

Не открывать блистер, если вы не готовы к применению. Снять фольгу с блистера над таблеткой. Не выжимать таблетку сквозь фольгу, потому что таблетка может розламатися.

Вынимать таблетку из блистера сухими руками. Немедленно положить таблетку под язык.

Таблетка начнет диспергуватися за несколько секунд. При необходимости воду можно употреблять.

Для достижения дозы 0,25 мг рекомендуется применять рисперидон в форме раствора для перорального применения, 1 мг/мл.

Побочные реакции Рисперидон обычно хорошо переносится. Следует отметить, что во многих случаях нежелательные побочные эффекты трудно отличить от симптомов основного заболевания.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы:

нейтропения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны эндокринной системы:

галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея1, гинекомастия1.

Со стороны метаболизма:

гипергликемия и усиление имеющегося сахарного диабета, гипогликемия, водная интоксикация через полидипсию или синдром нарушения секреции антидиуретического гормона (СПСАГ), повышенный или пониженный аппетит, анорексия, диабетический кетоацидоз, диабетическая кома.

Психические расстройства:

тревога, возбуждение, бессонница, нервозность, вялость, притупленисть эмоций, расстройства сна, мания, апатия.

Со стороны нервной системы:

бессонница, головная боль, экстрапирамидные симптомы2, сонливость, головокружение, нарушение концентрации внимания, седация, дискинезия, поздняя дискинезия, злокачественный нейролептический синдром, припадки, паркинсонизм, акатизия, тремор, дистония3, летаргия, транзиторная ишемическая атака, слюнотечение, цереброваскулярные расстройства, дизартрия, расстройства равновесия, гиперсомния, отсутствие реакции на раздражитель, аномальная координация, притупленисть эмоций, спутанность сознания, потеря сознания, угнетение уровня сознания, расстройства речи, координации, гипестезия, расстройства движений, ритмичное покачивание головы, ишемия головного мозга.

Со стороны органов зрения:

нечеткость зрения, конъюнктивит, инфекции глаза, гиперемия глаз, выделения из глаз, закатывание глаз, отек век, припухлость глаз, корка на краю века, сухость глаз, слезотечение, фотофобия, глаукома, снижение остроты зрения, окклюзия ретинальної артерии.

Со стороны органов слуха:

боль в ушах, инфекции уха, средний отит, хронический средний отит, звон в ушах, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

артериальная гипотензия (в том числе ортостатическая гипотензия), гипертензия, тахикардия (в том числе рефлекторная тахикардия), ощущение сердцебиения, синусовая брадикардия, синусовая тахикардия, атриовентрикулярная блокада, блокада ветви пучка Гиса, артериальная гипотензия, гиперемия, фибрилляция предсердий, венозная тромбоэмболия, включая случаи эмболии легочной артерии и случаи тромбоза глубоких вен.

В постмаркетинговый период при применении рисперидона, как и других антипсихотических средств, очень редко наблюдалась пролонгация интервала QT. Другие влияния на сердце наблюдались при применении антипсихотических препаратов, которые удлиняют интервал QT.

Эти воздействия включают: желудочковые аритмии, фибрилляцию желудочков, желудочковую тахикардию, внезапный летальный исход, сердечный приступ и трепетание-мерцание желудочков.

Со стороны дыхательной системы, торакальной и медиастинальной системы:

ринит, назофарингит, синусит, пневмония, аспирационная пневмония, диспноэ, носовое кровотечение, ринорея, боль в фаринголарингичний участке, легочный застой, фарингит, тонзиллит, бронхит, бронхопневмония, инфекции респираторного тракта, инфекции верхних дыхательных путей, респираторные расстройства, трахеобронхит, дыхание со свистом, дисфония, кашель, продуктивный кашель, застойные явления в дыхательных путях, влажные хрипы, отечность носовой полости, заложенность носа, гипервентиляция, синдром апноэ во сне.

Со стороны пищеварительного тракта:

запор, диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, гиперсекреция слюны, сухость во рту, расстройства вкусовых ощущений, абдоминальные боли, ощущение дискомфорта в желудке, недержание кала, фекалома, гастрит, дисфагия, припухлость губ, хейлит, аптиализм, кишечная непроходимость, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

кожная сыпь и другие аллергические реакции, целлюлит, изменения со стороны кожи, сухость кожи, перхоть, себорейный дерматит, гиперкератоз, эритема, акне, зуд, онихомикоз, акародерматит, изменение цвета кожи, эритематозные высыпания, папулезные высыпания, генерализованные высыпания, макулопапулезная сыпь, ангионевротический отек, алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы:

боль в спине, артралгия, боль в конечностях, нарушение осанки, миалгия, боль в шее, боль в мышцах грудной клетки, скованность суставов, опухание суставов, мышечная слабость, рабдомиолиз.

Со стороны мочевыделительной системы:

недержание мочи, задержка мочи, инфекции мочевыводящих путей, энурез, поллакиурия, цистит, дизурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

нарушение эякуляции, галакторея, приапизм, приливы, аноргазмия, снижение либидо, аменорея, гинекомастия, вагинальные выделения, нарушение эрекции, менструальные расстройства, увеличение молочных желез, ретроградная эякуляция.

Со стороны иммунной системы:

гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Общие расстройства:

повышенная утомляемость, отеки, нарушение регуляции температуры тела, астения, пирексия, периферические отеки, нарушение походки, падения, дискомфорт в груди, вирусные инфекции, локализованные инфекции, жажда, гриппоподобный синдром, гриппозное состояние, недомогание, отечность лица, дискомфорт, генерализованный отек, озноб, ощущение холода в конечностях, синдром отмены препарата, гипотермия.

Лабораторные исследования:

гиперпролактинемия1, повышение уровня трансаминаз, увеличение уровня креатинфосфокиназы крови, ускорение сердечного ритма, повышение или снижение температуры тела, увеличение массы тела, повышение уровня аланинаминотрансферазы, анормальная электрокардиограмма, увеличение количества эозинофилов, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, снижение количества лейкоцитов, повышение уровня глюкозы крови, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, снижение артериального давления, удлинение интервала QT на кардиограмме.

Гиперпролактинемия: рисперидон может вызывать зависимое от дозы увеличение концентрации пролактина. Возможными проявлениями этого являются галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла и аменорея.

Экстрапирамидные симптомы: паркинсонизм (гиперсекреция слюны, скованность в мышцах и суставах, слюнотечение, феномен «зубчатого колеса», брадикинезия, гипокинезия, маскообразное лицо, акинезия, ригидность затылочных мышц, мышечная ригидность, паркинсонична походка и нарушение глабелярного рефлекса), акатизия (акатизия, беспокойство, гиперкинезия и синдром беспокойных ног), тремор, дискинезия (дискинезия, мышечные подергивания, хореоатетоз, атетоз и миоклонус), дистония.

Дистония: включает дистонию, мышечные спазмы, гипертонус, кривошею, непроизвольные сокращения мышц, мышечные контрактуры, блефароспазм, движения глазных яблок, паралич языка, спазм лица, ларингоспазм, миотонию, опистотонус, орофарингеальний спазм, плевротонус, спазм языка и тризм. Тремор включает тремор и паркинсонический тремор покоя. Следует отметить, что включен более широкий спектр симптомов, которые не обязательно имеют екстрапирамидне происхождения.

Дополнительные побочные реакции, например: увеличение массы тела, повышение уровня гаммаглутамилтрансферази, повышение уровня печеночных ферментов, брадикардия, нейтропения, парестезия, судороги, блефароспазм, вертиго, зубная боль, спазм языка, экзема, боль в ягодицах, инфекция нижнего отдела дыхательных путей, инфекция, гастроэнтерит, подкожный абсцесс, падение, артериальная гипертензия, депрессия, связанные с применением инъекционной формы рисперидона.

Пациенты пожилого возраста с деменцией.

Побочными реакциями, которые встречаются чаще у пациентов этой группы, является транзиторная ишемическая атака и инсульт, инфекции мочевыводящих путей, периферический отек, летаргия и кашель.

Дети.

У детей чаще, чем у взрослых отмечались: сонливость/седация, усталость, головная боль, повышенный аппетит, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, головокружение, кашель, пирексия, тремор, диарея и энурез.

Передозировка Признаки Усиление известных фармакологических эффектов препарата. Это проявляется сонливостью, седативными эффектами, тахикардией, гипотензией и экстрапирамидными симптомами.

Известно о приеме 360 мг препарата. По имеющимся данным можно установить широкий диапазон безопасности. При передозировке в редких случаях наблюдается увеличение интервала QT. Отмечается, что передозировка Торендо® Q-Tab® в комбинации с пароксетином связано с возникновением трепетания-мерцания желудочков. В случае острой передозировки следует рассмотреть возможность взаимодействия многих препаратов.

Лечение Обеспечение свободной проходимости дыхательных путей, адекватной оксигенации и вентиляции. Можно провести промывание желудка (после интубации, если пациент находится в бессознательном состоянии) и назначить активированный уголь вместе со слабительным средством не позже чем через час после приема препарата. Необходимо сразу начать наблюдения за деятельностью сердечно-сосудистой системы, включая проведение ЭКГмониторинга для выявления возможной аритмии. Рисперидон не имеет специального антидота.

Поэтому необходимо принять соответствующие поддерживающие мероприятия. При артериальной гипотензии и циркуляторному коллапсе следует провести такие мероприятия, как внутривенное введение жидкости и/или симпатомиметических средств. В случае появления острых экстрапирамидных симптомов рекомендуется назначить антихолинергическим средство. К выздоровлению пациента требуется тщательный медицинский надзор.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Нет опыта применения препарата беременным. У новорожденных наблюдались обратимые экстрапирамидные симптомы, если антипсихотические средства (в том числе рисперидон) применялись матерью в течение последнего триместра беременности. Эти симптомы включали ажитацию, необычно повышенный или сниженный мышечный тонус, тремор, сонливость, расстройства дыхания или проблемы с кормлением. Эти осложнения могут быть разной тяжести. В некоторых случаях они сами исчезали через определенный промежуток времени, в некоторых – потребувався мониторинг состояния новорожденных в отделении интенсивной терапии или длительная госпитализация. Рисперидон не имел тератогенного влияния в исследованиях на животных, однако наблюдались другие проявления репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для людей неизвестен. Поэтому Торендо® Q-Tab® не рекомендуется применять во время беременности, если на то нет абсолютной необходимости. Если во время беременности необходимо прекратить применение препарата, то это не следует делать резко.

Период кормления грудью. В исследованиях на животных рисперидон и 9-гидроксирисперидон проникали в молоко. Есть наблюдения, что рисперидон и 9-гидроксирисперидон могут также проникать в грудное молоко человека в небольшом количестве. Нет данных относительно побочных реакций у младенцев, которых кормят грудью. Поэтому преимущества кормления грудью должны быть взвешенными относительно потенциальных рисков для ребенка.

Дети

Из-за недостатка данных по эффективности рисперидон не рекомендуется применять детям, больным шизофренией. Рисперидон не рекомендуется для применения детям с биполярной манией из-за нехватки данных по эффективности. Рисперидон не применяют детям возрастом до 5 лет, поскольку опыт применения препарата детям в возрасте до 5 лет ограничен. Перед тем как назначить рисперидон ребенку или подростку с нарушением поведения, нужно полностью проверить наличие физических и социальных причин агрессивного поведения, таких как боль и несоответствующие внешние потребности. В этой группе пациентов седативный эффект рисперидона должна быть тщательно контролируемым за вероятные последствия влияния на способность к обучению. Изменение во времени применения рисперидона может улучшить влияние седации на способность концентрировать внимание детей и подростков. Применение рисперидона связано со средним повышением массы тела и индекса массы тела (ИМТ). Изменения в росте были в пределах ожидаемых согласно возраста норм. Эффект от длительного лечения рисперидоном на половое созревание и рост не изучался адекватно. Через потенциальное влияние пролонгированного гиперпролактинемии на рост и половое созревание детей и подростков нужно проводить регулярное медицинское обследование гормонального статуса, которое включает измерение роста, массы тела, уровня полового развития, мониторинге менструальной функции и других функций и параметров, на которые влияет пролактин. Во время лечения рисперидоном следует осуществлять регулярную оценку экстрапирамидных симптомов и других расстройств двигательной активности.

Рекомендации по способу применения детям и подросткам см. в разделе «Способ применения и дозы».

Особенности применения Пациенты пожилого возраста с деменцией.

Среди пациентов пожилого возраста с деменцией, лечившихся атипичными антипсихотическими лекарственными средствами, наблюдался повышенный уровень летальности.

Одновременное применение с фуросемидом.

У пациентов пожилого возраста с деменцией при совместном применении фуросемида с рисперидоном наблюдался повышенный уровень летальности. Одновременное применение рисперидона с другими диуретиками (в основном тиазидными диуретиками, которые применялись в низкой дозе) не было ассоциировано с подобными результатами. Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата в таких случаях. Нужно провести оценку рисков и пользы этой комбинации или одновременного применения с другими потенциальными диуретиками, прежде чем назначать препарат.

Цереброваскулярные нежелательные реакции.

Риск возникновения цереброваскулярных побочных реакций был существенно выше у пациентов с деменцией смешанного или сосудистого типа по сравнению с пациентами с альцгеймеривською деменцией. Поэтому пациентам с другими типами деменции, чем альцгеймеривська, не следует лечиться рисперидоном.

Врачам рекомендуется оценивать риски и пользу применения рисперидона пациентам пожилого возраста с деменцией, учитывая факторы риска инсульта индивидуально у каждого пациента. Пациентов или лиц, которые ухаживают больных, следует предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения симптомов потенциальных цереброваскулярных реакций, таких как внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, а также проблемы со зрением или речью. Стратегию лечения следует немедленно пересмотреть, возможно прекратив применение рисперидона.

Рисперидон рекомендуется применять только в течение короткого периода для лечения персистирующей агрессии у пациентов с альцгеймеривською деменцией от умеренного до тяжелой степени как дополнение к терапии без применения медицинских препаратов, которая имела ограниченную эффективность или была совсем неэффективной, и в случае, когда существует риск, что пациент может нанести вред себе или окружающим.

Нужно регулярно проводить повторные осмотры пациентов, а также просматривать нуждается в дальнейшем лечении.

Альфа-блокирующая активность.

Рисперидон-за наличия альфа-блокирующей активности может вызвать (ортостатическую) гипотензию, особенно в начале лечения. Рисперидон следует применять с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, с сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, нарушением проводимости), дегидратацией, гиповолемией или цереброваскулярными нарушениями). Увеличение дозы следует проводить постепенно в соответствии с рекомендациями. При появлении гипотензии рекомендуется уменьшить дозу.

Поздняя дискинезия и/или экстрапирамидные симптомы.

Применение препаратов с антагонистическими свойствами в отношении дофаминовых рецепторов сопровождалось появлением поздней дискинезии, характеризующейся ритмичными непроизвольными движениями преимущественно языка и/или лица. Отмечалось, что фактором риска для появления поздней дискинезии является наличие экстрапирамидных симптомов. Поскольку рисперидон оказывает меньшее влияние на развитие экстрапирамидных симптомов, чем классические нейролептики, он реже вызывает позднюю дискинезию по сравнению с классическими нейролептиками. При появлении признаков поздней дискинезии рекомендуется прекратить применение всех антипсихотических средств.

Нейролептический синдром.

При применении классических нейролептиков отмечалась появление нейролептического злокачественного синдрома, характеризующегося гипертермией, ригидностью мышц, нестабильностью вегетативной нервной системы, нарушением сознания и повышением уровня креатинфосфокиназы. В таком случае необходимо прекратить применение всех антипсихотических средств, включая этот препарат.

Дополнительные признаки включают миоглобинурию (рабдомиолиз) и острое нарушение функции почек.

Рекомендуется вдвое уменьшить как начальную дозу, так и дальнейшее повышение дозы для пациентов пожилого возраста и больных с почечной недостаточностью.

Также с осторожностью следует проводить лечение пациентам с болезнью Паркинсона, поскольку теоретически рисперидон может вызвать усиление этой болезни.

Известно, что классические нейролептики способны снижать порог появления припадков.

Поэтому лечение пациентов с эпилепсией следует проводить с осторожностью.

Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви.

Врачи должны взвешивать опасность и пользу при назначении антипсихотических средств, в том числе рисперидона пациентам с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви.

Применение рисперидона может ухудшить течение болезни Паркинсона. Пациенты, больные на любое из указанных выше заболеваний, имеют повышенный риск злокачественного нейролептического синдрома, а также повышенную чувствительность к антипсихотических препаратов; таких пациентов были исключены из клинических исследований. Дополнительно к экстрапирамидных симптомов проявления такой повышенной чувствительности могут включать спутанность сознания, притупление болевой чувствительности и неустойчивость осанки с частыми падениями.

Гиперпролактинемия.

Рисперидон необходимо с осторожностью применять у пациентов с существующей гиперпролактинемией и у пациентов с вероятными пролактинозалежними опухолями.

Гипергликемия.

Гипергликемия или обострения существующего диабета наблюдались в единичных случаях во время лечения рисперидоном. Соответствующий медицинский надзор рекомендован для пациентов с диабетом и пациентов с факторами риска развития сахарного диабета.

Удлинение интервала QT.

Следует с осторожностью применять рисперидон пациентам с брадикардией или нарушениями электролитного обмена (гипокалиемия, гипомагниемия), поскольку повышается риск аритмогенных реакций, и при совместной терапии препаратами, удлиняющими интервал QT.

Нападения.

Следует с осторожностью применять рисперидон пациентам, которые имеют приступы судорог или другие состояния в анамнезе, которые потенциально снижают судорожный порог.

Приапизм.

Существует возможность возникновения приапизма при лечении рисперидоном вследствие его альфа-адренергической блокирующей действия.

Регуляция температуры тела.

Антипсихотические лекарственные средства могут нарушать способность тела к снижению основной температуры тела. Рекомендуется соответствующий уход пациентам, которым назначен рисперидон, если они будут подвергаться воздействию условий, которые могут вызывать повышение основной температуры тела, а именно: интенсивные физические тренировки, воздействие высоких температур внешней среды, сопроводительная терапия препаратами с антихолинергической активностью или обезвоживание.

Венозная тромбоэмболия.

Поскольку пациенты, которые лечатся антипсихотическими лекарственными средствами, часто имеют приобретенные факторы риска возникновения венозной тромбоэмболии, все возможные факторы развития тромбоэмболии необходимо идентифицировать перед и во время лечения рисперидоном и провести соответствующие превентивные мероприятия.

Изменения лейкоцитарной формулы крови.

Во время применения антипсихотических средств, включая рисперидон, наблюдались случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. За пациентами со значимым уменьшением количества лейкоцитов в анамнезе или с искуственной медицинскими препаратами лейкопенией/нейтропенией следует тщательно наблюдать в течение первых нескольких месяцев лечения и прекратить применение рисперидона, как только появятся признаки значимой лейкопении при отсутствии других причин для возникновения этого явления. За пациентами с клинически значимой нейтропенией следует наблюдать относительно возникновения лихорадки и других признаков инфекции и лечить соответствующим образом при обнаружении симптомов. Пациентам с тяжелой нейтропенией (1 х 109/л) лечение рисперидоном следует прекратить.

Другие.

Для пациентов пожилого возраста, с заболеваниями почек и/или печени необходимо проводить адекватное снижение дозы под тщательным медицинским контролем.

Через возможное увеличение веса тела пациентам следует рекомендовать воздерживаться от чрезмерного употребления пищи.

Особые предостережения относительно вспомогательных веществ В состав препарата входит аспартам, что представляет опасность для больных фенилкетонурией.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами Препарат может влиять на скорость реакции при выполнении работы, которая требует особого внимания. Поэтому рекомендуется воздерживаться от управления автомобилем или работы с другими механическими средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Как и с другими антипсихотическими лекарственными средствами, следует соблюдать осторожность при применении рисперидона одновременно с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмические препараты класса Иа (например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид), антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол), трициклическими антидепрессантами (то есть амитриптилин), тетрацикличними антидепрессантами (то есть мапротилин), некоторыми антигистаминными препаратами, другими антипсихотическими средствами, некоторыми противомалярийными (то есть хинис и мефлохин) и с лекарственными средствами, которые вызывают электролитический дисбаланс (гипокалиемию, гипомагниемию), брадикардию, или такими, которые подавляют печеночный метаболизм рисперидона. Этот список является индикативным и не является исчерпывающим.

Влияние рисперидона на другие лекарственные средства.

Учитывая то, что рисперидон имеет влияние, в первую очередь, на центральную нервную систему, его следует с осторожностью применять совместно с другими препаратами центрального действия, такими как алкоголь, опиаты, антигистаминные препарти и бензодиазепины через повышенный риск седации.

Рисперидон может противодействовать эффекта леводопы и других агонистов допамина. Если такая комбинация считается необходимой, в частности в последней стадии болезни Паркинсона рекомендуется назначить самую низкую эффективную дозу для каждого типа лечения.

Клинически значимая артериальная гипотензия наблюдалась при одновременном применении рисперидона и антигипертензивных лекарств в постмаркетинговом периоде.

Рисперидон не проявляет клинически значимых эффектов на фармакокинетику лития, вальпроата, дигоксина или топирамата.

Влияние других лекарственных средств на рисперидон.

При применении карбамазепина отмечалось снижение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме крови. Аналогичные эффекты могут наблюдаться при применении, например, рифампицина, фенитоина и фенобарбитала, которые также индуцируют печеночный фермент CYP 3A4 и Р-гликопротеин. При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов CYP 3A4 и Р-гликопротеина (P-gp) дозу рисперидона следует пересмотреть.

Флуоксетин и пароксетин, 2D6-ингибиторы печеночных ферментов, повышают концентрацию рисперидона в плазме крови, но меньше, чем активное антипсихотическое фракцию. В начале лечения или при отмене флуоксетина или пароксетина дозу рисперидона необходимо откорректировать.

Верапамил, ингибитор CYP 3A4 и P-gp, повышает концентрацию рисперидона в плазме крови.

Галантамин и донезепил не проявляют клинически значимых эффектов на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые бета-блокаторы могут повышать концентрацию рисперидона в плазме крови, но не концентрацию антипсихотической фракции.

Амитриптилин не влияет на фармакокинетику рисперидона или активное антипсихотическое фракцию. Циметидин и ранитидин повышают биодоступность рисперидона, но только минимально активное антипсихотическое фракцию. Эритромицин, ингибитор печеночных ферментов CYP ЗА4, не изменяет фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

Применение психостимуляторов (например метилфенидату) в комбинации с рисперидоном детям и подросткам не изменяет фармакокинетику и эффективность рисперидона.

Относительно повышенной летальности среди пациентов пожилого возраста с деменцией, которые одновременно применяют фуросемид см. раздел «Особенности применения».

Одновременное применение рисперидона перорально с палиперидоном не рекомендуется, поскольку палиперидон является активным метаболитом рисперидона, и их комбинация может привести к дополнительному воздействию активной антипсихотической фракции.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Рисперидон является селективным моноаминергичним антагонистом с характерными свойствами. Он имеет большое сродство как к серотонинергических рецепторов 5-НТ2, так и к дофаминергических рецепторов D2. Рисперидон также связывается с 1-адренергичними рецепторами и (с меньшим сродством) с Н1-гистаминергичними и 2-адренергичними рецепторами. Рисперидон не обладает сродством к холинергических рецепторов. Хотя рисперидон является мощным антагонистом D2-рецепторов, благодаря чему он уменьшает выраженность позитивных симптомов шизофрении, этот препарат реже вызывает угнетение двигательной активности и каталепсию, чем классические нейролептики. Сбалансированный центральный антагонизм в отношении серотонина и дофамина может приводить к снижению частоты появления экстрапирамидных побочных эффектов и расширения терапевтической активности в отношении негативных и аффективных симптомов шизофрении.

Фармакокинетика.

Рисперидон после перорального введения почти полностью всасывается, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1-2 часа. Наличие пищи в желудке не влияет на абсорбцию, поэтому рисперидон можно принимать как с пищей, так и без нее.

Рисперидон распадается с помощью фермента CYP2D6 с образованием 9-гидроксирисперидона, который имеет такую же фармакологическую активность, как и рисперидон. Рисперидон вместе с 9-гидроксирисперидоном образуют активное антипсихотическое фракцию. Еще одним метаболическим путем рисперидона является N-дезалкилирования.

Период полувыведения рисперидона составляет примерно 3 часа. Период полувыведения 9гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции составляет 24 часа.

У большинства пациентов стабильная концентрация рисперидона в плазме крови достигается в течение 1 суток, а 9-гидроксирисперидона – в течение 4-5 дней. В пределах терапевтических доз концентрация рисперидона в плазме крови изменяется пропорционально введенной дозы.

В организме происходит быстрое распределение рисперидона. Объем распределения составляет 1-2 л/кг. С белками плазмы (альбумины и альфа1-кислотные гликопротеины) связывается 88 % рисперидона, при этом 77 % в этом количестве принадлежит 9гидроксирисперидона.

Через 1 неделю после введения с мочой выводится 70 %, а с калом – 14 % от введенной дозы. В моче рисперидон и 9-гидроксирисперидон составляет 35-45 % от введенной дозы. Остальную часть составляют неактивные метаболиты.

При проведении исследований с однократным введением препарата было показано, что у людей пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек происходит увеличение концентрации активного вещества в плазме и замедление выведения рисперидона. У пациентов с нарушением функции печени концентрация рисперидона в плазме крови оставалась нормальной.

Фармацевтические характеристики Основные физико-химические свойства таблетки, диспергируемые в ротовой полости, по 0,5 мг, 1 мг или 2 мг: круглые, слегка двояковыпуклые, розовые с мраморным оттенком, таблетки.

Срок годности 3 года.

Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка По 10 таблеток в блистере; по 3 или 6 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска По рецепту.

Производитель КРКА, д.д., Ново место, Словения/ KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Внимание! Текст описания препарата "Торендо Q-Tab таблетки, диспергируемые в ротовой полости, по 1 мг №60 (10х6)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о

Похожие работы:

«Устав утвержден Собранием учредителей НП "Футбольная Национальная Лига" Протокол Собрания учредителей от " 15 " декабря 2010 г. Изменения в Устав внесены Общим собранием Членов ФНЛ Протокол № 3 от " 20 " мая 2011 г. Председ...»

«КУЛАЙ Дмитрий Георгиевич ПАТОФИЗИОЛОГИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ АНТИДИУРЕТИЧЕСКОЙ ТЕРАПИИ ПРИ ДОБРОКАЧЕСТВЕННОЙ ГИПЕРПЛАЗИИ ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ 14.03.03 – патологическая физиология 14.01.23 – урология Диссер...»

«М о Цэ Мирошников Юрий Иванович АКСИОЛОГИЧЕСКАЯ КОНЦЕПЦИЯ СОЦИОКУЛЬТУРНОЙ КОММУНИКАЦИИ 09.00.13. — философская антропология и философия культуры АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени доктора философских наук Научная библиотека Уральского Гвсудврсгвеявчго Университета Екатеринбург Работа выполнена на кафедре философии и к...»

«mini-doctor.com Инструкция Миприл Н таблетки, 2,5 мг/12,5 мг №30 (10х3) ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях. Миприл Н таблетки, 2,5 мг/12...»

«Полис "Доктор РЕСО" реальная защита вашего здоровья ОСНОВАНО В 1991 • С НАМИ НАДЕЖНЕЕ! Здоровье – главный человеческий капитал. Сохранить и преумножить его вам поможет индивидуальный полис добровольного медицинского страхования "Доктор РЕСО". "Доктор РЕСО" – над...»

«ИМЯ СОБСТВЕННОЕ КАК СРЕДСТВО ЛИНГВИСТИЧЕСКОЙ ИНТЕРПРЕТАЦИИ ХУДОЖЕСТВЕННОГО ТЕКСТА: К ВОПРОСУ О ТЕКСТООБРАЗУЮЩЕЙ ФУНКЦИИ ЛИТЕРАТУРНЫХ ИМЕН СОБСТВЕННЫХ (на материале очерков В.И. Даля) И.Б. Маслова Кафедра русского языка медицинского факультета Российский университет д...»

«Кемеровский государственный университет Социально-психологический факультет (Наименование факультета (филиала), где реализуется данная практика) ПРОГРАММА ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ С5. Клинико-психологическая практика (8 семестр) (Наименование учебной (производственной) практики) Специальность / Направление п...»

«УДК 612.015;612.32 Вестник СПбГУ. Сер. 3. 2012. Вып. 3 Л. Я. Либин, С. Г. Дагаев, Л. Г. Кубарская, Н. Д. Ещенко ВЛИЯНИЕ НЕЙРОМЕДИАТОРНЫХ НАРУШЕНИЙ НА ПЕРЕКИСНОЕ ОКИСЛЕНИЕ ЛИПИДОВ И АКТИВНОСТЬ СУПЕРОКСИДДИСМУТАЗЫ В КОРЕ, СТРИАТУМЕ И ГИППОКАМПЕ КРЫС В настояще...»

«Программа ДМС Программа добровольного медицинского страхования компании ЗАО "МетЛайф" для группы компаний Schlumberger в России для группы компаний Schlumberger в России Программа добровольного медицинского страхования компании ЗАО "МетЛайф" для группы...»

«ФЕДОРИЩЕВ АЛЕКСЕЙ ПЕТРОВИЧ СПОСОБ ОПТИМАЛЬНОГО ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ВЫВИХОВ АКРОМИАЛЬНОГО КОНЦА КЛЮЧИЦЫ 14.01.15 — травматология и ортопедия АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание учёной степени кандидата...»

«МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования "СЕВЕРНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ" Министерства здравоохранения Российской Федерации "СОГЛАСОВАНО" "УТВЕР...»

«ПРОТОКОЛ № 10 Заседания Диссертационного совета Д001.017.02 по защите диссертаций на соискание степени кандидата наук, доктора наук при ФГБНУ "РОНЦ им. Н.Н. Блохина" от 19 июня 2015 года.ПРИСУТСТВОВАЛИ: 1. Бочарова О. А., д. б....»









 
2017 www.doc.knigi-x.ru - «Бесплатная электронная библиотека - различные документы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.