WWW.DOC.KNIGI-X.RU
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - Различные документы
 

«Визтемо капсулы по 250 мг №5 в контейнере ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях. Визтемо капсулы по 250 мг №5 в ...»

mini-doctor.com

Инструкция Визтемо капсулы по 250 мг №5 в контейнере

ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется

исключительно в ознакомительных целях.

Визтемо капсулы по 250 мг №5 в

контейнере

Действующее вещество: Темозоломид

Лекарственная форма: Капсулы

Фармакотерапевтическая группа: Антинеопластические средства. Алкилирующие

соединения.

Состав

действующее вещество: 1 капсула содержит 20 мг, 100 мг или 250 мг темозоломида;

вспомогательные вещества: лактоза безводная, натрия крахмалгликолят, кислота винная, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный.

Лекарственная форма Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа Антинеопластические средства. Алкилирующие соединения.

Код ATC L01A X03.

Показания

Лечение:

взрослых пациентов с впервые выявленным мультиформною глиобластомой в сопровождении радиотерапии и затем в качестве монотерапии;

детей старше 3 лет и взрослых пациентов со злокачественной глиомою в форме мультиморфной глиобластомы или анапластичної астроцитомы при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии.

Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к дакарбазину (ДТИК);

выраженная миелосупрессия.

Способ применения и дозы Терапию должен проводить врач, имеющий опыт лечения вышеупомянутых злокачественных заболеваний.



Взрослые с впервые выявленной мультиформною глиобластомой.

Фаза лечения Визтемо одновременно с радиотерапией.

Визтемо применяют внутрь в дозе 75 мг/м2 ежедневно в течение 42 дней одновременно с радиотерапией (60 Гр за 30 фракций) с последующим курсом ад'ювантного лечения в течение 6 циклов. Снижение дозы не рекомендуется; однако прерывания в лечении возможно в зависимости от переносимости терапии пациентом.

В такой дозе применения Визтемо может быть продолжено с 42 дней сопроводительной терапии до 49 дней при наличии всех нижеприведенных условий:

абсолютное количество нейтрофилов 3 1,5 109/л;

количество тромбоцитов 3 100 109/л;

критерии общей токсичности (КЗТ): негематологична токсичность 1 степени (за исключением алопеции, тошноты и рвоты).

Модификация дозы. Во время лечения еженедельно следует выполнять развернутый общий анализ крови. Применение темозоломида следует прервать или прекратить совсем в течение сопроводительной фазы, учитывая критерии гематологической и негематологичної токсичности, в соответствии с таблицей 1.

Таблица 1 Прерывание или прекращение применения темозоломида во время сопроводительной терапии (темозоломид + радиотерапия) Прекращение Прерыванияа применение Токсичность применения темозоломида темозоломида

–  –  –

а

Применение темозоломида возобновляется при наличии всех нижеперечисленных состояний:

абсолютное количество нейтрофилов 3 1,5 109/л; количество тромбоцитов 3 100 109/л; КЗТ негематологична токсичность 1 степени (за исключением алопеции, тошноты и рвоты).

Монотерапия.

Через 4 нед после завершения фазы лечения темозоломид + радиотерапия Визтемо назначают для 6 дополнительных циклов адъювантной терапии. Доза во время цикла 1 (ад'ювантний цикл) составляет 150 мг/м2 1 раз в сутки в течение 5 дней 28-дневного цикла (5 дней – прием темозоломида, 23 дня – без приема темозоломида).





Доза Визтемо для цикла 2 повышается до 200 мг/м2/сутки, если КЗТ негематологична токсичность во время цикла 1 составляла 2 степени (за исключением алопеции, тошноты и рвоты), абсолютное количество нейтрофилов 3 1,5 109/л, количество тромбоцитов 3 100 109/л. Если повышение дозы не произошло в цикле 2, в последующих циклах дозу также не повышают. Доза 200 мг/м2/сутки в течение первых 5 дней каждого последующего цикла не меняется, за исключением случае развития токсичности. В каждом цикле прием Визтемо осуществляют в течение 5 дней подряд с последующим 23дневным перерывом. Снижение дозы или прекращение применения Визтемо во время адъювантной терапии следует проводить в соответствии с таблицами 2 и 3.

Во время лечения следует выполнить развернутый общий анализ крови на 22-й день (21-й день после приема первой дозы).

Таблица 2 Уровни доз темозоломида для монотерапии

–  –  –

100 мг/м2/сут или если степень 3 негематологичної токсичности (за исключением алопеции, тошноты и рвоты) остается после снижения дозы.

Взрослые с рецидивом или прогрессированием глиомы.

Больным, которым ранее не проводили химиотерапию, Визтемо назначают перорально в дозе 200 мг/м2 1 раз в сутки в течение 5 дней 28-дневного цикла. Для пациентов, которым ранее применяли химиотерапию, начальная доза составляет 150 мг/м2 1 раз в сутки; во втором цикле доза может быть повышена до 200 мг/м2 в сутки, если в первый день этого цикла абсолютное количество нейтрофилов 3 1,5 109/л, а количество тромбоцитов 3 100 109/л.

Дети с рецидивом или прогрессированием глиомы.

Детям в возрасте от 3 лет Визтемо назначают перорально в дозе 200 мг/м2 1 раз в сутки в течение 5 дней 28-дневного цикла. Для детей, которым ранее применяли химиотерапию, начальная доза составляет 150 мг/м2 1 раз в сутки в течение 5 дней с повышением до 200 мг/м2 в сутки в течение последующего цикла, если не отмечается признаков токсичности.

Лабораторные показатели для модификации дозирования при рецидиве или прогрессировании глиомы. Перед началом применения препарата должны быть такие значения лабораторных показателей: абсолютное количество нейтрофилов 3 1,5 109/л, количество тромбоцитов 3100 109/л. Развернутый общий анализ крови нужно сделать на 22-й день (21-й день после приема первой дозы) или в пределах 48 ч после этого дня и далее каждую неделю до тех пор, пока абсолютное количество нейтрофилов не станет больше 1,5 109/л, а количество тромбоцитов не превысит 100 109/л. Если абсолютное количество нейтрофилов 1,0 109/л или если количество тромбоцитов 50 109/л во время любого цикла, доза в следующем цикле должна быть ниже на один уровень.

Возможные уровни доз в сутки:

100 мг/м2, 150 мг/м2 и 200 мг/м2. Самая низкая рекомендуемая доза составляет 100 мг/м2 в сутки.

Максимальная продолжительность лечения 2 года. При появлении признаков прогрессирования заболевания лечение Визтемо следует прекратить.

Визтемо следует принимать натощак, не ранее чем за час до употребления пищи. Назначенную дозу нужно принимать, используя минимально возможное количество капсул. Капсулы Визтемо глотают целыми, запивая стаканом воды; капсулы не следует вскрывать или разжевывать. При повреждении капсулы следует избегать контакта ее содержимого с кожей или слизистыми оболочками. При попадании порошка на кожу или слизистую следует промыть это место водой. Капсулы следует хранить в оригинальном флаконе, в сухом месте.

Побочные реакции

Наиболее частые побочные реакции: тошнота, рвота, запор, анорексия, головная боль и усталость. Эти побочные реакции возникали у пациентов, принимавших темозоломид как в составе комбинированного лечения вместе с лучевой терапией, так и во время дальнейшей монотерапии при лечении впервые выявленной мультиморфной глиобластомы, или во время монотерапии при лечении рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиомы.

Очень часто сообщалось о возникновении судорог у пациентов при монотерапии препаратом Визтемо при лечении впервые выявленной мультиморфной глиобластомы, а также очень часто наблюдалось высыпания у пациентов, принимавших темозоломид, как в составе комбинированного лечения вместе с лучевой терапией, так и монотерапии при лечении впервые выявленной мультиморфной глиобластомы; и часто сообщалось о возникновении судорог у пациентов, принимавших темозоломид при лечении рецидивирующей глиомы.

Большинство предполагаемых гематологических побочных реакций, о которых сообщалось часто или очень часто, приведенные в таблице 4 и таблице 5. Частота лабораторных проявлений III-IV степени приведенная ниже после каждой таблицы.

В таблицах 4-5 побочные реакции классифицированы в соответствии с классом систем органов и частоте проявления. Частота возникновения побочных реакций определяется согласно следующей договоренности: очень частые ( 1/10); частые ( 1/100, 1/10); нечастые ( 1/1000, 1/100).

Впервые выявленная мультиформная глиобластомы В таблице 4 приведены побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов с впервые выявленной мультиформною глиобластомой в течение комбинированной терапии и монотерапии препаратом Визтемо.

Таблица 4

–  –  –

Лабораторные показатели Наблюдалась миелосупрессия (нейтропения и тромбоцитопения), которая является проявлением дозозалежної токсичности у большинства цитотоксических средств, включая темозоломид. Во время комбинированной фазы лечения и монотерапии темозоломидом нейтропения III или IV степени наблюдалась у 8 % пациентов, а тромбоцитопения III или IV степени наблюдалась у 14 % пациентов.

Рецидивирующая или прогрессирующая злокачественная глиома

Во время исследований наиболее частыми побочными реакциями оказались желудочнокишечные расстройства, в частности тошнота (43 %) и рвота (36 %). Как правило, эти явления были I или II степени (0-5 случаев рвота в течение 24 часов, проходили самостоятельно или легко контролировались путем стандартной противорвотной терапии. Процент проявления сильной тошноты и рвоты составлял 4 %.

В таблице 5 приведены побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиомою.

Таблица 5.

–  –  –

Лабораторные показатели Тромбоцитопения и нейтропения III или IV степени наблюдались соответственно у 19 % и 17 % пациентов, которые получали лечение по поводу злокачественной глиомы. Это привело к госпитализации и/или прекращения приема темозоломида в 8 % и 4 % пациентов соответственно. Миелосупрессия была прогнозируемой (как правило, в первые несколько циклов, с самым низким уровнем между 21 и 28 днем), и состояние быстро улучшалось, как правило, в течение 1-2 недель. Не наблюдалось каких-либо признаков кумулятивной миелосупрессии. Наличие тромбоцитопении может увеличивать риск кровотечения, а наличие нейтропении или лейкопении может увеличивать риск развития инфекции.

В исследованиях при первом цикле лечения наблюдалась более высокая частота развития IV степени нейтропении и тромбоцитопении у женщин, чем у мужчин.

Постмаркетинговый опыт Антинеопластические средства, особенно алкилирующие соединения, ассоциируются с потенциальным риском возникновения миєлодиспластичного синдрома (МДС) и вторичного малигнизування, включая лейкемию. Сообщалось об очень редких случаях развития МДС и вторичной малигнизации, включая миелоидную лейкемию у пациентов, которые получали терапию темозоломидом. Очень редко возникала длительная панцитопения, что может привести к апластической анемии. Очень редко сообщалось о случаях токсического эпидермального некролиза и синдрома Стивенса-Джонсона и о случаях пневмонитив, включая интерстициальные пневмониты. Сообщалось о случаях гепатотоксичности, включая повышение уровня ферментов, гипербилирубинемию, холестаз и гепатит.

Передозировка

Клинически были оценены дозы 500, 750, 1000 и 1250 мг/м2 (общая доза за пятидневный цикл).

Дозозависимая гематологическая токсичность развивалася при всех дозах, но, как и ожидалось, была более выраженной при высоких дозах. Превышение дозы 2000 мг/сут в течение 5 дней допустил один пациент, что привело к панцитопении, пирексии, мультиорганной недостаточности и смерти. Сообщалось о развитии супрессии костного мозга (с инфицированием или без), в некоторых случаях тяжелой и длительной, с летальным исходом у пациентов, которые применяли рекомендуемые дозы (150 – 200 мг/м2) более 5 дней (до 64 дней). В случае передозировки рекомендуется сделать гематологическое исследование и при необходимости провести поддерживающее лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью

Исследований с участием беременных женщин не проводили. При проведении исследований на животных, получавших дозу 150 мг/м2, были получены данные относительно тератогенного и (или) токсического действия на плод. Поэтому препарат Визтемо не следует назначать беременным женщинам. При возникновении необходимости применения препарата в период беременности женщину нужно сообщить о потенциальном риске для плода. Женщины репродуктивного возраста должны быть проинформированы о необходимости избегать беременности во время приема препарата Визтемо и в течение шести месяцев после окончания терапии препаратом. Неизвестно, проникает Визтемо в грудное молоко, поэтому во время лечения следует отказаться от кормления грудью. Темозоломид может иметь генотоксическом эффекте. Поэтому мужчины, которые принимают Визтемо, должны использовать эффективные контрацептивные средства. Мужчины, принимающие темозоломид, не должны планировать рождение ребенка в течение 6 месяцев после лечения и обратиться за консультацией по поводу криоконсервации спермы до начала лечения из-за возможности необратимого бесплодия, вызванного лечением темозоломидом.

Дети Клинический опыт применения препарата Визтемо детям до 3 лет с мультиформною глиобластомой отсутствует. Есть ограниченный опыт лечения детей старше 3 лет, больных глиому.

Особенности применения Пациенты, которые получают терапию темозоломидом одновременно с радиотерапией при 42дневном цикле (максимально 49 дней), относятся к группе особого риска развития пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii. Поэтому все пациенты при таком режиме лечения требуют профилактических мероприятий, направленных на предотвращение развития пневмонии, которая вызывается Pneumocystis carinii.

Существует большая вероятность развития пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, при применении темозоломида в течение удлиненного режима дозирования. Однако следует тщательно наблюдать за всеми пациентами, получающих темозоломид, особенно за пациентами, получающими стероиды, относительно развития такой пневмонии, несмотря на режим терапии.

Злокачественные новообразования. Очень редко сообщалось о случаях миєлодиспластичного синдрома и вторичных злокачественных опухолей, включая миелоидную лейкемию.

Антиеметична терапия.

Тошнота и рвота очень часто ассоциируются с применением темозоломида, поэтому следует придерживаться таких рекомендаций:

пациентам с впервые выявленной мультиформною глиобластомой антиеметична профилактика рекомендована перед начальной дозой сопроводительной терапии темозоломидом и настоятельно рекомендуется во время адъювантной фазы;

пациентам с рецидивом или прогрессированием глиомы антиеметична терапия может быть необходима в случае тяжелого рвота (3 или 4 степени) в предыдущих циклах лечения.

Пациенты с нарушением функции печени или почек. Фармакокинетические показатели темозоломида у лиц с нормальной функцией печени сопоставимы с таковыми у пациентов, которые имеют слабое или умеренное нарушение функции печени. Нет данных о назначении темозоломида лицам с тяжелым нарушением функции печени (класс III по классификации ЧайдлПью) или почек. С учетом фармакокинетических свойств темозоломида вряд ли можно предположить, что при наличии тяжелого нарушения функции печени или почек нужно понижение дозы. Однако при назначении темозоломида таким пациентам следует соблюдать осторожность.

Пациенты пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста (старше 70 лет) могут подвергаться повышенному риску развития нейтропении и тромбоцитопении по сравнению с пациентами младшего возраста. Поэтому следует с осторожностью назначать Визтемо больным пожилого возраста.

Пациенты мужского пола. Темозоломид может иметь генотоксическом эффекте. Поэтому мужчины, которые принимают Визтемо, следует использовать эффективные средства контрацепции. Мужчинам, которые принимают темозоломид, нельзя планировать рождение ребенка во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Мужчинам рекомендуется обратиться за консультацией по поводу криоконсервации спермы до начала лечения из-за возможности необратимого бесплодия, вызванного лечением темозоломидом.

Лактоза. Поскольку Визтемо содержит лактозу, препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными проблемами галактозной непереносимости, дефицита лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами Способность управлять автомобилем и управлять механизмами может быть нарушена при приеме препарата Визтемо в связи с возможностью развития утомляемости и сонливости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Совместное применение препарата Визтемо с ранитидином или вместе с пищей не приводит к клинически значимых изменений всасывания препарата.

Совместный прием дексаметазона, прохлорперазина, фенитоина, карбамазепина, ондансетрона, антагонистов Н2-рецепторов гистамина или фенобарбитала не меняет клиренс Визтемо. Совместный прием вальпроевой кислоты вызывающий слабковиражене, но статистически значимое снижение клиренса темозоломида.

Применение Визтемо с другими веществами, угнетающими костный мозг, может увеличить вероятность развития миелосупрессии.

Фармакологические свойства Фармакодинамика. Темозоломид – это алкилуючий средство с противоопухолевой активностью, что имеет имидазотетразинову структуру. При попадании в системную циркуляцию (при физиологических значениях рН он подвергается быстрому химическому превращению с образованием активного соединения – монометилтриазеноимидазолкарбоксамиду (МТИК).

Полагают, что цитотоксичность МТИК главным образом обусловлена алкилуванням гуанину в положении О6 и дополнительным алкилуванням в положении N7. Цитотоксичне повреждение, которое развивается потом, по идее, включает (запускает) механизм аберрантного восстановления метилового остатка.

Фармакокинетика. Темозоломид быстро всасывается после приема внутрь и выводится из организма с мочой. Быстро проходит через гематоэнцефалический барьер и попадает в цереброспинальную жидкость. Максимальные концентрации достигались в среднем между 0,5 и 1,5 часами (самое раннее через 20 минут) после приема дозы препарата. Период полувыведения из плазмы составлял примерно 1,8 часа. Клиренс препарата в плазме, объем распределения и период полувыведения не зависят от дозы. Темозоломид непрочно связывается с белками (10-20 %), в связи с чем не следует ожидать взаимодействия препарата с веществами, которые сильно связываются с белками. После перорального приема темозоломида с меткой 14С средняя степень выведения изотопа 14с с фекалиями в течение 7 дней составляла 0,8 %, что говорит о полной всасываемость. Основной путь выведения темозоломида – через почки. Через 24 часа после перорального приема примерно 5 -10 % дозы находят в неизмененном виде в моче; остальная часть выводится в виде кислотной формы темозоломида, 5-аминоимидазол-4-карбоксамида (АИК) и неидентифицированных полярных метаболитов.

Анализ фармакокинетики темозоломида показал, что клиренс темозоломида в плазме не зависит от возраста, функции почек или употребления табака. Фармакокинетический профиль препарата в плазме пациентов, которые имеют нарушения функции печени слабой или умеренной степени, был аналогичным таковому у пациентов с нормальной функцией печени.

У детей показатель AUC выше, чем у взрослых. Однако максимальная переносимая доза (МПД) у детей и взрослых одинакова и составляет 1000 мг/м2 за цикл лечения.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства Визтемо, капсулы по 20 мг: твердые желатиновые капсулы размера «2» белого цвета, содержащие светло-розовый порошок;

Визтемо, капсулы по 100 мг: твердые желатиновые капсулы размера «1» голубого цвета, содержащие светло-розовый порошок;

Визтемо, капсулы по 250 мг: твердые желатиновые капсулы размера «0» красного цвета, содержащие светло-розовый порошок.

Срок годности 2 года.

Условия хранения Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.

Упаковка По 5 капсул в контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке.

Категория отпуска По рецепту.

Производитель ООО «ФАРМЕКС ГРУПП»

Местонахождение Украина, 08300, Киевская обл., м. Борисполь, вул. Шевченко, 100 Внимание! Текст описания препарата "Визтемо капсулы по 250 мг №5 в контейнере" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства,

Похожие работы:

«НЕЗАВИСИМОЕ КАЗАХСТАНСКОЕ АГЕНТСТВО ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА В ОБРАЗОВАНИИIQAA Отчет по внешнему аудиту (внешней оценке) РГП на ПВХ "Государственный медицинский университет города Семей" составленный экспертной группой после изучения отчета по самооценке и внешнему аудиту образовательной программы 5B130200С...»

«219 НАУЧНЫЕ ВЕДОМОСТИ Серия Медицина. Фармация. 2014. № 11 (182). Выпуск 26 _ ФАРМАЦИЯ И ФАРМАКОЛОГИЯ УДК 616.092.9 ВЛИЯНИЕ НОВЫХ МЕТАЛЛОКОМПЛЕКСОВ КОБАЛЬТА НА УСЛОВНЫЙ РЕФЛЕКС ИЗБЕГАНИЯ У КРЫС С.А. ШАХМАРДАНОВА1 В статье представлены результаты влияния двух новых металА.З.ШАХМАРДАНОВ2 локомплексов кобальта на основе 1-алкенилими...»

«mini-doctor.com Инструкция Ленуксин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 10 мг №14 (14х1) ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях. Ленукс...»

«ВЕТЕРИНАРИЯ УДК 619:616.9 ЭПИЗООТИЧЕСКАЯ СИТУАЦИЯ ПО БЕШЕНСТВУ, ДИАГНОСТИКА, ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ПРОФИЛАКТИКИ И БОРЬБЫ С НИМ В КОСТАНАЙСКОЙ ОБЛАСТИ Пионтковский В.И. – д.вет.н., профессор кафедры ветеринарной медицины Костанайского государственного университета им. А. Байтурсынова Мурзакаева Г.К. – магистра...»

«МЕЖДУНАРОДНЫЙ НАУЧНЫЙ ЖУРНАЛ "СИМВОЛ НАУКИ" №5/2016 ISSN 2410-700X памяти студентов при взаимодействии с компьютером //Тихоокеанский медицинский журнал. 2014. №3. с.93-96.2. Клочкова О.И., Воробьева Е.Ю., Погорелова Е.Ю., Старцева М.С., Шабанов Г.А., Рыбченко А.А. Функциональная межполушарная асимметр...»

«НАЦИОНАЛЬНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ХРОНИЧЕСКАЯ БОЛЕЗНЬ ПОЧЕК: ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ СКРИНИНГА, ДИАГНОСТИКИ, ПРОФИЛАКТИКИ И ПОДХОДЫ К ЛЕЧЕНИЮ НАЦИОНАЛЬНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ХРОНИЧЕСКАЯ БОЛЕЗНЬ ПОЧЕК: ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ СКРИНИНГА, ДИАГНОСТИКИ, ПРО...»

«Volume 37 Issue 3/2016 ЭПИЗООТОЛОГИЯ, ЭПИДЕМИОЛОГИЯ И МОНИТОРИНГ ПАРАЗИТАРНЫХ БОЛЕЗНЕЙ оступила в редак и 1. 2.2 1 К 1:1..121 ринята в печать 17..2 1 : 1.127 7 21 о Ефремов А.Ю. Особенности гельминтозов крупного рогатого скота и овец в Калининградской области // Российский паразитологиче...»








 
2017 www.doc.knigi-x.ru - «Бесплатная электронная библиотека - различные документы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.