WWW.DOC.KNIGI-X.RU
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - Различные документы
 

«ДОКЛАД Комплексный план научных исследований “Постгеномная медицина”: реализация и планируемые результаты. Предполагаемое наименование ...»

ДОКЛАД

Комплексный план научных исследований

“Постгеномная медицина”: реализация и планируемые

результаты.

Предполагаемое наименование КПНИ: “Постгеномная медицина”

Направление в рамках ПФНИ “Геномика, протеомика, постгеномные

технологии, метаболомика”.

Предполагаемые участники КПНИ: научные организации

подведомственные Федеральному агентству научных организаций России

(список см. стр. 8).

Cрок реализации КПНИ 2017-2020 гг:

Автор доклада директор ИБМХ, член.-кор РАН, д.б.н. Лисица А.В., 119121, Москва, Погодинская ул., д.10. емайл: lisitsa063@gmail.com Москва, 1 октября 2016 г.

Раздел 1. Анализ структуры и проблем развития рынка медицинских услуг в направлении реализации КПНИ.

Постгеномная медицина – новое направление медицины, включающее систему научных знаний, приобретаемых посредством постгеномных технологий, а также практических мер, реализуемых этими технологиями, с целью сохранения здоровья человека.

Возникновение постгеномной медицины связано с технологическим развитием средств научного поиска, произошедшим два десятка лет назад и приведшем к появлению так называемых «омных» наук (латинский суффикс "ом" указывает на целостность, например, "геном" – полный набор генов в хромосомах клетки). Стало возможным в рамках одного научного исследования полностью описать биологический объект на любом уровне организации – от генов до низкомолекулярных веществ.

Первой из «-омик» еще в 90-ых годах прошлого столетия возникла геномика, которая изучала совокупности генов, составляющих геном. 14 апреля 2003 г. Международный консорциум объявил о завершении работ по расшифровке генома человека. Наступила так называемая "постгеномная эра", основная задача которой стояла в выяснении того, как генетическая информация реализуется на других уровнях организации биологических объектов, а именно транскриптомном, протеомном и метаболомном, и, в конечном счете, проявляется в фенотипе человека и его болезнях.

Транскриптомика стала изучать совокупности транскриптов всех генов;

протеомика — состав и структурно-функциональные свойства совокупностей белковых молекул биологических объектов; метаболомика — совокупность низкомолекулярных веществ, являющихся субстратами, интермедиатами и продуктами биохимических реакции. Так произошел переход от исследования отдельных веществ к исследованию их совокупностей.

За прошедшие двадцать лет был накоплен опыт применения «омных»

технологий и сформированы коллективы высококвалифицированных специалистов. Скорость «омных» анализов существенно возросла, а цена снизилась. Учитывая, что молекулярные совокупности, детектируемые «омными» анализами, с высокой точностью указывают на процессы, проходящие в организме, «омные» технологии стали рассматривать в качестве средств клинической лабораторной практики, на применение которых сформировался социальный запрос.

Ответом на подобный запрос стали национальные и международные инициативы, ориентированные на внедрение «омных» средств анализа в медицину. Так, при поддержке NCI, Food and Drug Administration, Centers for Disease Control and Prevention, U.S. Department of Veterans Affairs, American Society for Clinical Pathology и College of American Pathologists, Институтом Медицины (lnstitute of Medicine - IОМ) определены критерии эффективности создаваемых для клиники тестов, назначен комитет по рассмотрению "омных" тестов ("Committee on the Review of Omics-Based Tests for Predicting Patient Outcomes in Clinical Trials"). В результате работы комитета были разработаны критерии для подготовки "омных" тестов к клиническим испытаниям на людях.





Американский Национальный Институт Рака (US National Cancer Institute NCI), совместно с исследователями и клиницистами занялся разработкой критериев для оценки готовности "омных" тестов к клиническим испытаниям.

Университет Дьюка (Duke University) и Институт Медицины (IОМ) были интегрированы в решение проблем воспроизводимости результатов "омных" тестов. В 2006 году Сенат США анонсировал доктрину “Genomics and Personalized Medicine Act”. Также стали предлагаться новые концепции для медицины, как “сетевая биология” и “Р4-медицина” (Personalized, Predictive, Preventive and Participatory), создаваться как частные специализированные организации (Institute for System Biology, www.systemsbiology.org), так и государственные (например, National Center for Advancing Translational Sciences, ncats.nih.gov). Все эти инициативы указывают на магистральный характер внедрения постгеномных технологий в медицину, как в отдельных странах, так и во всем мире. Отражением этого процесса в России призвана стать КПНИ ”Постгеномная медицина”.

Проблематика внедрения постгеномных методов в медицину определяет два основных направления реализации КПНИ. Первое – создание стандартизированных методов. Постгеномные технологии сложны и многоступенчаты, что требует их жесткой стандартизации с целью достижения воспроизводимости, допустимой для их применения в медицинских целях. В рамках реализации КПНИ будут созданы типовые методы (геномных, транскриптомных, протеомных и метаболомных технологий) с надлежащей воспроизводимостью и документацией (аналог LTD – Laboratory Developed Test, который разрешен FDA).

Второе направление – создание правовой базы применения постгеномных методов в медицинских целях. Непосредственная интерпретация врачом тысяч измеренных «омными» анализами молекул не представляется возможным. Это делает единственно приемлемым результатом «омного» анализа – готовое заключение (будь то диагноз, риск развития заболевания, состояние здоровья, предрасположенность к заболеванию, биологический возраст и т.д.). Это кардинальное отличие от конвенциальной мономолекулярной лабораторной диагностики, где диагноз ставит врач на основе результатов отдельных, назначенных им же, лабораторных исследований. Выпадение врача из системы [человек][лабораторный анализ][заключение] меняет парадигму (совокупность принятых обществом и государством знаний и подходов к решению проблем здоровья) медицинской деятельности в рамках постгеномной медицины. Следует отметить, что существующая система здравоохранения основана на создании новых лекарств, методов лечения и медицинских диагностических технологий. В мире существуют тысячи известных болезней, различных видов лекарств, консервативных и оперативных методов лечения. Поэтому сегодняшняя парадигма здравоохранения в России и многих странах мира фокусируется на оказании больничных услуг с участием огромного количества врачей-специалистов. Подобное болезне-центристское здравоохранение, требует дорогостоящих больниц и методов лечения, которые являются залогом активной и продуктивной жизни граждан.

Постгеномная медицина основана на широком альянсе медицинских технологий с непосредственными потребителями медицинских услуг.

Гражданин, вооруженный необходимыми знаниями и доступными технологиями, становится активным участником в вопросах сохранения здоровья, что позволит эффективно предупреждать болезни и обеспечивать активную, долгую, качественную и полноценную жизнь. В рамках постгеномной медицины центральным является не знание нозологий, коих тысячи, чтобы разобраться в которых необходима ‘армия’ врачей-специалистов, а только знание о здоровье. Такое упрощение валидирует активное участие граждан без надзора врачей-специалистов при оказании лабораторных услуг в рамках концепции постгеномной медицины.

Таким образом, постгеномная медицина это пациентоцентричная, здоровьесберегающая, основанная на современных технологиях медицина, технически реализуемая как панорамная молекулярная биометрия (т.е. анализ параметров больших совокупностей молекул). Биоинформационный анализ результатов молекулярной биометрии дает ориентированное на пациента заключение как о состоянии его здоровья, так и о протекающих в его организме процессах, потенциально влияющих на его здоровье. При этом конечный результат анализа может доводиться до пациента в интуитивно понятных терминах отклонения от «нормального» молекулярного фенотипа эталонной группы людей, в совокупности с онлайн интерпретацией результатов (аналог CLIA – Clinical Laboratory Improvement Amendments).

Очевидно, что ориентация результатов анализа на пациента значительно демократизирует здравоохранение и выводит постгеномную медицину из-под существующих правил регулятора (Росздравнадзор). В практическом плане это делает вклад частного сектора, за счет индивидуальных платежей граждан, основным, и кардинально упрощает повсеместное внедрение постгеномной медицины.

Ослабление роли государства и переход от административных форм управления к либеральным методам регулирования, очевидно, требует новой правовой базы. Поэтому реализация КПНИ включает определенный объем работ в административно-правовом поле с выработкой компетентной частью научного сообщества соответствующих регламентов и иных правовых актов, регулирующих постгеномную медицину.

Таким образом, реализация КПНИ направлена на разработку стандартизированных методов и создание правового поля для цивилизованного внедрения постгеномной медицины в России. В рамках реализации КПНИ будут созданы типовые «омные» анализы компетентными организациями ФАНО (основные исполнители) и под эти методы будет разработана регламентирующая и разрешающая их применение документация.

Предполагается, что основные исполнители впоследствии станут “точками роста” постгеномной медицины в стране.

Применение пациентоцентричной, здоровьесберегающей, превентивной, самофинансируемой и либеральной системы здравоохранения создаст уникальные возможности для существенного улучшения здоровья и качества жизни граждан России.

Раздел 2. Цели, задачи, структура работ и основные результаты реализации КПНИ.

Основной целью реализации КПНИ является внедрение постгеномной медицины на территории России, в связи с чем, в рамках КПНИ необходимо решить следующие задачи:

1) Расширить знания о постгеномных технологиях, как основы современной медицины, с новой парадигмой оказания медицинских услуг.

2) Выстроить структуру сетевых взаимодействий научных коллективов, обладающих компетенциям для применения постгеномных технологий.

3) Подготовить материалы о необходимых затратах на инфраструктуру научных исследований, способствующих решению проблем внедрения постгеномных технологий.

4) Представить типовые геномный, протеомный, транскриптомный и метаболомный анализы с регламентирующей их применение документацией.

5) В сотрудничестве с представителями законодательной власти подготовить научно-обоснованные предложения по государственной политике и правовой базе в отношении постгеномной медицины в России.

Конечные результаты КПНИ:

–  –  –

КПНИ реализуется посредством координации материально-технического и кадрового потенциала научно-исследовательских учреждений ФАНО для выполнения исследований, направленных на изучение и интерпретацию геномной, протеомной, транскриптомной и метаболомной информации, разработку методов, имеющих перспективу клинической апробации, и проектирования соответствующей правовой базы. Для достижения поставленной цели предлагается провести корректировку государственных заданий и добиться сопряжения работ между совместимыми участками КПНИ.

Новизна, конкурентоспособность и перспективность результатов КПНИ

Все результаты деятельности КПНИ характеризуются новизной.

Применение средств постгеномной медицины, внедренных в рамках КПНИ (типовые геномный, протеомный, транскриптомный и метаболомный анализы) конкурентоспособны, т.к. только их применение на территории России будет регламентировано разрешительными документами. Это даст конкурентное преимущество перед отечественными и зарубежными, не входящими в правовое поле, услугами на основе постгеномных технологий.

В перспективе типовые постгеномные анализы будут пополняться в соответствии с установленным регламентом и правовыми документами, формируя постгеномную медицину в России, развитие которой приведет сначала к дополнению, а затем и в определенной степени замещению существующей парадигмы медицины с большим акцентом на профилактике, нежели на лечении.

Посредством реализации КПНИ будет внесен вклад в достижение основных индикаторов ПФНИ (направление “Геномика, протеомика, постгеномные технологии, метаболомика”) по патентам, статьям и внедренным технологиям.

Раздел 3. Участники реализации КПНИ, научно-технологические заделы и предполагаемая схема кооперации.

–  –  –

Компетенции участников, обеспечивающие достижение результатов.

1) Моделирование молекулярных процессов (участники №№ 2, 3, 4, 7).

2) Технологии извлечения знаний (участник № 7).

3) Структурирование противоречивой информации * (участники №№ 1Геномное секвенирование (участники №№ 3, 4, 6).

5) Широкополосная протеомика и метаболомика* (участники №№ 3, 5, 7).

6) Биоинформационные технологии (участники №№ 3, 4, 7).

7) Стандартизация протоколов* (участник № 6, 7).

8) Локальные биобанки научных организаций (участник № 6, 7).

9) Высокоэффективный скрининг, химические зонды* (участники № 5).

10) Индивидуальная фармакокинетика (участник № 3).

* - достраиваемые компетенции

–  –  –

Раздел 4. Риски реализации КПНИ.

Основные риски реализации КПНИ исходят из особенностей постгеномных технологий. Обладая высокой аналитической чувствительностью постгеномные технологии требуют минимального количества биоматерила (например, каплю крови). Реализация постгеномных технологий выходит за рамки компетенций существующих клинических лабораторий и, поэтому, осуществляется специализированными компаниями или научнодиагностическими центрами. В совокупности это приводит к глобализации (существование вне юрисдикций отдельных стран) постгеномной медицины и широким возможностям в международной кооперации при осуществлении «омных» технологий (когда сбор клинических образцов может происходить в одной стране, а их анализ и интерпретация данных – в другой). Это приведет к жесткой конкуренции результатов реализации КПНИ с постгеномной медициной развитых стран. Идеологическое, пропагандное и правовое отставание России в постгеномной медицине может привести к ориентации граждан России на зарубежные центры постгеномной медицины, полностью нивелировав значимость результатов КПНИ.

К возможным предупреждающим и корректирующим действиям можно отнести создание ноу-хау и интеллектуальной собственности в рамках реализации КПНИ, а также создание конкурентного преимущества за счет признания официальной медициной и системой обязательного медицинского страхования только результатов деятельности отечественной постгеномной медицины.

Раздел 5. Оценка социально-экономического эффекта реализации КПНИ.

Реализация программы «Постгеномная медицина» имеет чрезвычайную социально-экономическую значимость.

КПНИ позволит создать принципиально новую методологию медицинских услуг, основанную на использовании обширных постгеномных данных, извлечении из них наиболее релевантной информации, и генерации на этой основе клинически значимой информации.

Реализация КПНИ создаст условия для постоянного эффективного взаимодействия специалистов, работающих в различных предметных областях, нацеленного на решение актуальных клинических задач средствами постгеномной медицины.

Результаты КПНИ легализуют постгеномную медицину в России. Будет создана правовая база для массовой пересылки из России и в Россию клинического биоматериала (кровь, слюна, моча и др.) в центры постгеномной медицины, что сделает граждан России пользователями передовых медицинских технологий, а Российскую медицинскую систему интегрированной в глобальную систему постгеномной медицины.

В рамках реализации постгеномной медицины произойдет трансляция передовых и наиболее эффективных аналитических технологий науки в здоровьесберегающие технологии, что приведет к увеличению продолжительности жизни и снижению смертности граждан России.

Особая роль постгеномной медицины состоит в обеспечении национальной безопасности. Становится возможным существенное снижение финансирования (или увеличение объема медицинских услуг при том же финансировании) медицины в России путем перехода на самофинансируемую постгеномную



Похожие работы:

«Маммография 100 клинических случаев Mammography Casebook 100 Studies in Breast Imaging Uwe Fisсher, M.D. Professor Women’s Health Care Center Goettingen, Germany Friedemann B...»

«ХЕЙНШТЕЙН Валерия Александровна ПАТОМОРФОЛОГИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА СПЕКТРА ВЕРЕТЕНОКЛЕТОЧНЫХ МЕЛАНОМ 14.03.02 – патологическая анатомия АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук Санкт-...»

«Инструкция по апробации семеноводческих посевов овощных, бахчевых культур, кормовых корнеплодов и кормовой капусты (утв. Минсельхозом РФ 14.05.2001) Документ предоставлен КонсультантПлюс www.consultant.ru Дата сохранения: 21.12.2016 Утверждаю Заместитель Министра сельского хозяйства Российской Федерации В.И.АЛГИНИН 14 мая 2001 года ИНСТРУКЦИЯ П...»

«Переведи часы назад Людмила Ртищева Лана открыла глаза и увидела потолок, белый, с двумя высоко висящими шарообразными светильниками, горевшими неярким светом. Он совсем не был похож на потолок её спальни – бле...»

«Аккредитация специалистов Паспорт экзаменационной станции (типовой) Стоматологическое препарирование Специальность: Стоматология Объективный структурированный клинический экзамен (ОСКЭ) Симуляцио...»

«mini-doctor.com Инструкция Монтел таблетки жевательные по 5 мг №14 (7х2) ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях. Монтел таблетки жевате...»

«НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ОБЩЕСТВЕННО-ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ АККРЕДИТАЦИИ ПРЕДСТАВЛЕНИЕ к общественно-профессиональной аккредитации образовательной программы "Лечебное дело", реализуемой ГБОУ ВПО "Казанский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Фед...»







 
2017 www.doc.knigi-x.ru - «Бесплатная электронная библиотека - различные документы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.