WWW.DOC.KNIGI-X.RU
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - Различные документы
 

«Темодал капсулы по 250 мг №5 ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях. Темодал ...»

mini-doctor.com

Инструкция Темодал капсулы по 250 мг №5

ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется

исключительно в ознакомительных целях.

Темодал капсулы по 250 мг №5

Действующее вещество: Темозоломид

Лекарственная форма: Капсулы

Фармакотерапевтическая группа: Антинеопластические средства. Алкилирующие

соединения. Циклофосфамид.

Состав

действующее вещество: 1 капсула содержит 20 мг, 100 мг, 140 мг, 180 мг или 250 мг

темозоломида;

вспомогательные вещества: лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), кислота винная, кислота стеариновая;

состав капсулы 20 мг: желатин, титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат, железа оксид желтый (E 172);

состав капсулы 100 мг: желатин, титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат, железа оксид красный (E 172);

состав капсулы для 140 мг: желатин, титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат, индигокармин (E 132);

состав капсулы для 180 мг: желатин, титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат, железа оксид желтый (E 172), железа оксид красный (E 172);

состав капсулы для 250 мг: желатин, титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма Капсулы.

Основные физико-химические свойства капсулы, которые имеют крышечку и белого цвета непрозрачный корпус. Капсулы содержат порошок от белого до светло-розового, светлого бежево-коричневатого цвета. На капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке – TEMODAL; на корпусе – две параллельные полоски, соответственно 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, или 250 mg и SP Лого.

Цвет крышечки капсул соответствует дозировке: для 20 мг – желтый, для 100 мг – розовый, для 140 мг – синий, для 180 мг – оранжевый, для 250 мг – белый.

Фармакотерапевтическая группа Антинеопластические средства. Алкилирующие соединения. Код АТХ L01A X03.

Фармакологические свойства Фармакодинамика.

Темозоломид – это триазен, который при физиологических значениях рН подвергается быстрому химическому превращению в активный монометил триазеноимидазол карбоксамид (МТИК). Считается, что цитотоксичность МТИК обусловлена, в первую очередь, алкилуванням гуанину в положении О6 и дополнительным алкилуванням в положении N7. Очевидно, цитотоксические поражения, возникающие вследствие этого, включают механизм аберрантного восстановления метилового остатка.

Фармакокинетика.

Темозоломид спонтанно гидролизуется при физиологических уровнях рН преимущественно к активным видам - 3 метил-(триазен-1-ил)имидазол-4-карбоксамида (МТИК). МТИК спонтанно гидролизуется до 5-амино-имидазол-4-карбоксамида (АИК), известного промежуточного продукта биосинтеза пурина и нуклеиновой кислоты, и к метилгидразину, который, вероятно, является активным алкилуючим видом. Считается, что цитотоксичность МТИК обусловлена, в первую очередь, алкилуванням ДНК, главным образом в положении О6 и N7 гуанину.

Относительно AUC темозоломида, экспозиция МТИК и АИК составляет примерно 2,4 % и 23 % соответственно. In vivo показатель T1/2 МТИК был подобный показателя темозоломида – 1,8 часа.

Показания

Лечение:

взрослых пациентов с впервые выявленным мультиформною глиобластомой, в сопровождении радиотерапии и затем в качестве монотерапии;

детей в возрасте от 3 лет и взрослых пациентов со злокачественной глиомою в форме мультиморфной глиобластомы или анапластичної астроцитомы при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии.

Противопоказания Темодал® протипоказанний лицам, которые имеют повышенную чувствительность к компонентам препарата или к дакарбазину (ДТИК); пациентам с тяжелой формой миелосупрессии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых пациентов.

Применение препарата Темодал® с ранитидином не приводило к изменению степени абсорбции темозоломида или изменения экспозиции его активного метаболита - монометил триазеноимидазол карбоксамида (МТИК).

Особенности применения Пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii. Пациенты, которые получали лечение препаратом Темодал®в комбинации с лучевой терапией по удлиненной 42-дневной схеме лечения, имели особый риск развития пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii. Поэтому следует проводить профилактику пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii, у всех пациентов, которые получают одновременно темозоломид и лучевую терапию по 42-дневной схеме (максимально 49 дней), независимо от количества лимфоцитов. Если возникает лимфопения, необходимо продолжать профилактику до тех пор, пока лимфопения не достигнет степени 1.

Частота развития пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii, может быть выше, если темозоломид применяют при более длительной схеме лечения. Всех пациентов, получающих темозоломид, и особенно пациентов, которые принимают стероидные препараты, следует часто обследовать относительно развития пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii, независимо от схемы лечения. Сообщалось о летальных исходах по причине дыхательной недостаточности у пациентов, которые применяли темозоломид, в частности, в комбинации с дексаметазоном или другими стероидами.

Способ применения и дозы Препарат Темодал® должен назначать только врач с опытом проведения онкологической терапии опухолей мозга.

Одновременно можно проводить антиеметичну терапию.

Темодал®, капсулы следует принимать натощак.

Капсулу следует глотать целой, запивая стаканом воды. Капсулы нельзя открывать или разжевывать.

Если после приема препарата возникает рвота, не следует принимать вторую дозу препарата в тот же день.

Взрослые пациенты с впервые выявленной мультиформною глиобластомой.

Темодал® применяют в комбинации с фокальной радиотерапией (комбинированная фаза), после чего проводят 6 циклов монотерапии темозоломидом (фаза монотерапии).

Передозировка Клинически были оценены дозы 500, 750, 1000 и 1250 мг/м2 (общая доза за пятидневный цикл).

Дозозависимая гематологическая токсичность развивалася при всех дозах, но, как и ожидалось, была более выраженной при высоких дозах. Передозировка 10 000 мг (общая доза в одном цикле в течение 5 дней) допустил один пациент, что привело к панцитопении, пирексии, мультиорганной недостаточности и смерти. Сообщалось о пациентов, которые применяли рекомендуемые дозы (150-200 мг/м2) более 5 дней (до 64 дней) с развитием супрессии костного мозга (с инфицированием или без), в некоторых случаях тяжелых и длительных, с летальным исходом.

В случае передозировки рекомендуется сделать гематологическое исследование и провести при необходимости поддерживающее лечение.

Побочные реакции У пациентов с впервые выявленной мультиформною глиобластомой, которые получают лечение темозоломидом в комбинации с лучевой терапией или в качестве монотерапии после лучевой терапии, или у пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиомою, получающих темозоломид как монотерапию, наиболее частыми побочными реакциями были такие: тошнота, рвота, запор, анорексия, головная боль и усталость. Очень часто сообщалось о судорогах у пациентов с впервые выявленной мультиформною глиобластомой, получавших монотерапию, и очень часто сообщалось о сыпи у пациентов с впервые выявленной мультиформною глиобластомой, получавших темозоломид в сочетании с лучевой терапией, а также в качестве монотерапии, и часто при рецидивирующей глиоми.

Большинство побочных реакций со стороны системы крови сообщалось с частотой «часто» или «очень часто» при применении препарата при обоих показаниях (таблицы 4 и 5); частота изменений лабораторных показателей 3-4 степени представлена после каждой таблицы.

Побочные реакции классифицированы в соответствии с классами систем органов и частотой.

Частота определена как: очень часто (1/10); часто (от 1/100 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от 1/10 000 до 1/1000); очень редко (1/10 000). В пределах каждой группы частоты побочные реакции представлены в порядке снижения серьезности.

Впервые выявленная мультиформная глиобластомы В таблице 4 приведены побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов с впервые выявленной мультиформною глиобластомой в течение комбинированной терапии и монотерапии препаратом Темодал®.

Таблица 4.

–  –  –

Срок годности 3 года.

Условия хранения Флаконы.

Хранить в оригинальном плотно закрытом флаконе при температуре не выше 30 C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Саше.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25° С.

Упаковка Флаконы.

По 5 капсул во флаконе из стекла; по 1 флакону в картонной коробке.

Саше.

По 1 капсуле в саше; по 5 (1 х 5) или 20 ( 1х 20) саше в картонной коробке.

Категория отпуска По рецепту.

Производители Орион Фарма, Финляндия / Orion Pharma, Finland;

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия / Schering-Plough Labo N. V., Belgium.

Внимание! Текст описания препарата "Темодал капсулы по 250 мг №5 " предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения.

Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу

Похожие работы:

«ПСИХОЛОГИЧЕСКИЕ НАУКИ УДК 159.98 Уманский Сергей Викторович Umansky Sergey Viktorovich доктор медицинских наук, D.Phil. in Medical Science, профессор кафедры общей и социальной психологии Professor, General and Social Psychology Department, Курганского государственного университета Kurgan State University СИНЕРГЕТИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ SYNERGETIC APPR...»

«МОРФОЛОГІЯ © 1Силкина Ю. В., 2Назарова Д. И., 3Кожушко А. Ю., 1Крамарь С. Б., 4Кожушко В. В. УДК 616.831:547.262:612.823 Силкина Ю. В., 2Назарова Д. И., 3Кожушко А. Ю., 1Крамарь С. Б., 4Кожушко В. В. АСИММЕТРИЧНОСТЬ ГИСТОСТРУКТУРНЫХ...»

«Национальная ассоциация специалистов по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (НП "НАСКИ") Гигиена рук медицинского персонала Федеральные клинические рекомендации Ноябрь, 2014 УДК 616-036.22:614.2:57...»

«КЛИНИНГОВАЯ КОМПАНИЯ Совершенствуем пространство профессиональная уборка коммерческих помещений "Чисто Сервис" Мир совершенной чистоты! "Компания "ЧИСТО СЕРВИС" уже 3 года работает на рынке клининговых услуг в Киеве, а руководящие работники имеют опыт работы в клининге свыше 10 лет. За это время мы...»

«Глобальная стратегия ВОЗ по питанию, физической активности и здоровью:РУКОВОДСТВО ДЛЯ СТРАН ПО МОНИТОРИНГУ И ОЦЕНКЕ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ Всемирная организация здравоохранения WHO Library Cataloguing-in-Publication Data WHO global strategy on diet, physical activity and health: a framework to monitor and evaluate impleme...»

«Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Республиканский диагностический центр Республиканская станция переливания крови Лаборатория ИФА, ПЦР-анализа ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПОЛИМЕРАЗНОЙ ЦЕПНОЙ РЕАКЦИИ (ПЦР) В КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ Методические рекомендации Бишкек 2000 В методических рекомендациях...»

«СИНДЫХЕЕВА НОНА ГЕННАДЬЕВНА ГИГИЕНИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА И ОПРЕДЕЛЕНИЕ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРИРОДНЫХ ФАКТОРОВ ВОДОЛЕЧЕБНИЦЫ "ЖЕМЧУГ" РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ 14.02.01 – гигиена 14.01.04 – внутренние болезни Диссертация на соискание учной степени кандидата медицинских наук Научные...»

«Заболевания с Х-сцепленным рецессивным типом наследования Грязнова Ю.Е. Тюменский государственный медицинский университет, Тюмень, Россия Disease with X-linked recessive mode of inheritance Gryaznova Y.E. Tyumen state medical University Tyumen, Russia X-сцепленное рецессив...»

«ЭКО "под ключ" Лаборатория ЭКО | Андрология | Криоконсервация | Генетика | Расходные материалы Компания БМТ осуществляет прямые поставки медицинского и лабораторного оборудования. Основное напр...»









 
2017 www.doc.knigi-x.ru - «Бесплатная электронная библиотека - различные документы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.