WWW.DOC.KNIGI-X.RU
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - Различные документы
 

«Депо-Провера суспензия для инъекций, 150 мг/мл по 1 мл во флаконе №1 ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ...»

mini-doctor.com

Инструкция Депо-Провера суспензия для инъекций, 150 мг/мл по 1 мл во флаконе №1

ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется

исключительно в ознакомительных целях.

Депо-Провера суспензия для инъекций,

150 мг/мл по 1 мл во флаконе №1

Действующее вещество: Медроксипрогестерон

Лекарственная форма: Суспензия

Фармакотерапевтическая группа: Гормональні контрацептиви для системного

застосування. Гестагени.

Состав

действующее вещество: medroxyprogesterone;

1 мл суспензии содержит медроксипрогестерона ацетата 150 мг;

вспомогательные вещества: полисорбат 80, метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216), макрогол 3350, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа Гормональные контрацептивы для системного применения. Гестагены. Код АТХ G03A C06.

Фармакологические свойства Фармакодинамика.

Медроксипрогестерона ацетат оказывает антиэстрогенным, антиандрогенное и антигонадропичну действие.

Изменения минеральной плотности костной ткани у взрослых женщин Исследование, в ходе которого сравнивали изменения минеральной плотности костной ткани у женщин, которые применяли препарат Депо-Провера®, и женщин, которые получали инъекции медроксипрогестерона ацетата (150 мг внутримышечно), не показало значительного различия в потере минеральной плотности костной ткани между двумя группами после двух лет лечения. Средние процентные значения изменений минеральной плотности костной ткани в группе приема препарата Депо-Провера® приведены в таблице 1.



Таблица 1. Среднее процентное значение изменения минеральной плотности костной ткани у женщин, применяющих Депо-Провера®, за органами скелетной системы по сравнению с начальным уровнем Поясничный отдел Тазобедренный сустав Шейка бедренной кости позвоночника Период Средний % Средний % лечения Средний % N N изменения (95 % N изменения (95 % изменения (95 % СИ) СИ) СИ) • 2,7 • 1,7 • 1,9 1-й год 166 166 166 (от -3,1 до -2,3) (от -2,1 до -1,3) (от -2,5 до -1,4) • 4,1 • 3,5 • 3,5 2-й год 106 106 106 (от -4,6 до -3,5) (от -4,2 до -2,7) (от -4,3 до -2,6) В ходе другого контролируемого клинического исследования с участием взрослых женщин, которые применяли инъекции медроксипрогестерона ацетата (150 мг внутримышечно) в течение периода до 5 лет, было продемонстрировано среднее снижение минеральной плотности костной ткани позвоночника и бедра на 5-6% по сравнению с отсутствием значительных изменений в минеральной плотности костной ткани в контрольной группе.

Снижение минеральной плотности костной ткани более выражено в течение первых 2-х лет применения и уменьшалось в течение следующих лет.

В среднем изменения минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника составляли:

-2,86 %, -4,11 %, -4,89 %, -4,93 % и -5,38 % после 1, 2, 3, 4 и 5 лет соответственно. Средние значения уменьшения минеральной плотности костной ткани всей бедренной кости и ее шейки были подобными.

Дополнительная информация приведена в таблице 2.

После прекращения применения инъекций медроксипрогестерона ацетата (150 мг внутримышечно) минеральная плотность костной ткани увеличивалась по сравнению с исходными значениями в течение пислятерапевтичного периода. Более длительное лечение связывалось со снижением скорости восстановления минеральной плотности костной ткани.





–  –  –

* – группа лечение состояла из женщин, которые применяли инъекции медроксипрогестерона ацетата (150 мг внутримышечно) в течение 5 лет, и контрольной группы, которая состояла из женщин, которые не применяли средства гормональной контрацепции в течение этого периода.

** – группа лечение состояла из женщин, которые применяли инъекции медроксипрогестерона ацетата (150 мг внутримышечно) в течение 5 лет и проходили дальнейшее наблюдение в течение 2 лет после окончания терапии, и контрольной группы, которая состояла из женщин, которые не применяли средства гормональной контрацепции в течение 7 лет.

Изменения минеральной плотности костной ткани у девушек-подростков (12-18 лет)

Результаты открытого нерандомизованого клинического исследования инъекций медроксипрогестерона ацетата (150 мг внутримышечно каждые 12 недель в течение 240 недель (4,6 года) и последующим пислятерапевтичним контролем показателей) у девушекподростков (12-18 лет) также продемонстрировали, что применение медроксипрогестерона ацетата внутримышечно связано со значительным снижением минеральной плотности костной ткани относительно начального уровня. Среди пациенток, которым применяли 4 инъекций на 60-недельный период, среднее снижение минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника составило -2,1 % после 240 недель (4,6 года); среднее снижение для бедренной кости и шейки бедра составило -6,4 % и -5,4 % соответственно. Пислятерапевтичний надзор продемонстрировал (на основе средних значений), минеральная плотность костной ткани поясничного отдела позвоночника восстановилась до начального уровня примерно через 1 год после прекращения лечения, а минеральная плотность костной ткани бедренной кости восстановилась до начального уровня примерно через 3 года после прекращения лечения.

Однако важно отметить, что большое количество пациенток прекратила свое участие в исследовании. Таким образом, результаты основаны на небольшом количестве пациенток (n = 71 через 60 недель и n = 25 через 240 недель после прекращения лечения). С другой стороны, несопоставима группа разрозненных пациенток, которые не проходили терапию, с разными показателями костной массы на начальном уровне по сравнению с пациентками, которые применяли медроксипрогестерона ацетат, продемонстрировала в среднем увеличение минеральной плотности костной ткани через 240 недель для поясничного отдела позвоночника, бедренной кости и шейки бедра, что составило 6,4 %, 1,7 % и 1,9 % соответственно.

Фармакокинетика.

Парентеральный медроксипрогестерона ацетат – это прогестацийний стероид длительного действия. Долговременное действие происходит за счет медленной абсорбции препарата из места инъекции. Сразу после инъекции 150 мг/мл медроксипрогестерона ацетата его уровне в плазме крови составляли 1,7 ± 0,3 нмоль/л. Через 2 недели уровни составляли 6,8 ± 0,8 нмоль/л. Концентрации возвращались к начальных уровней под конец 12 недель. В случае низких доз уровне медроксипрогестерона ацетата в плазме крови считаются непосредственно зависят от применяемой дозы. Накопление в сыворотке крови со временем не было продемонстрировано. Медроксипрогестерона ацетат выводится с калом или мочой. Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 6 недель после одной внутримышечной инъекции. Сообщалось о по меньшей мере 11 метаболитов. Все выводятся с мочой, некоторые (однако не все) – в конъюгированной форме.

Показания Прогестоген: для контрацепции.

Депо-Провера® является средством долговременной контрацепции, пригодным для применения женщинам, которых было соответствующим образом проинформированы о возможности возникновения менструальных расстройств и потенциальной задержки восстановления полной фертильности.

Препарат Депо-Провера® можно также применять для кратковременной контрацепции в следующих случаях:

1) для партнерш мужчин, перенесших вазэктомию, для защиты, пока вазэктомия не станет эффективной;

2) женщинам, иммунизированным против краснухи, для предотвращения беременности во время периода активности вируса;

3) женщинам, которые ожидают на стерилизацию.

Дети (12-18 лет) Препарат Депо-Провера® не назначают для применения до наступления менструального периода.

Препарат можно применять подросткам, но только если другие методы контрацепции признаны непригодными или неприемлемыми после их обсуждения с пациенткой.

Доступны данные относительно применения препарата девушками-подростками (12-18 лет) (см. раздел «Особенности применения»). Если это не касается потери минеральной плотности костной ткани, безопасность и эффективность препарата Депо-Провера® у девочек-подростков после наступления менструального периода ожидаются такими же, как и у взрослых женщин.

Противопоказания Препарат Депо-Провера® противопоказан пациенткам с известной чувствительностью к медроксипрогестерона ацетата или к любым другим компонентам препарата.

Применение препарата как контрацептива в приведенном ниже дозировке противопоказано при наличии подтвержденных или подозреваемых гормонозависимых злокачественных опухолей молочной железы или половых органов.

Препарат Депо-Провера® противопоказан пациенткам с наличием или анамнезом тяжелых заболеваний печени, у которых показатели функции печени не вернулись к норме.

При назначении в качестве монотерапии или в комбинации с эстрогенами препарат ДепоПровера® не следует применять пациенткам с патологическим маточным кровотечением, пока не будет выяснен диагноз и не будет исключена возможность наличия злокачественных опухолей половых путей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Применение аминоглутетимиду одновременно с препаратом Депо-Провера® может значительно подавлять биодоступность последнего.

О случаях взаимодействия с другими лекарственными средствами сообщалось редко (включая пероральные антикоагулянты), но причины такого взаимодействия не были определены.

Следует принять во внимание возможность взаимодействия у пациенток, для лечения которых одновременно применяют другие лекарственные средства.

Клиренс медроксипрогестерона ацетата приблизительно равна скорости печеночного кровообращения. Благодаря этому факту маловероятно, что препараты, индуцирующие энзимы печени, будут значительно влиять на кинетику медроксипрогестерона ацетата. Поэтому не рекомендуется коррекция дозы у пациенток, которые принимают препараты, известные своим влиянием на печеночные метаболизуючи ферменты.

Медроксипрогестерона ацетат первично метаболизируется in vitro реакцией гидроксилирования с помощью CYP3A4. Специальных исследований взаимодействия между лекарственными средствами, что бы оценили клинический эффект индукторов или ингибиторов CYP3A4 на медроксипрогестерона ацетат, не проводилось, а следовательно, клинический эффект индукторов или ингибиторов CYP3A4 неизвестный.

Особенности применения Потеря минеральной плотности костной ткани Применение препарата Депо-Провера® снижает уровни эстрогенов в сыворотке крови и связывается со значительной потерей минеральной плотности костной ткани через известный эффект недостаточности эстрогенов на систему восстановления костной ткани. Потеря костной массы увеличивается при длительном применении препарата, однако оказывается, что после прекращения применения препарата минеральная плотность костной ткани увеличивается, а также повышается выработка эстрогена в яичниках.

Потеря минеральной плотности костной ткани представляет собой особую проблему для подростков и взрослых младшего возраста во время критического периода прироста костной массы. Неизвестно, уменьшит применение препарата Депо-Провера® пиковую костную массу у женщин младшего возраста и повысит риск переломов в дальнейшей жизни.

Исследования по оценке влияния применения медроксипрогестерона ацетата (Депо-Провера®) внутримышечно на минеральную плотность костной ткани у девушек-подростков продемонстрировало, что применение связывается со значительным уменьшением минеральной плотности костной ткани по сравнению с исходным уровнем. У небольшого количества женщин, которые проходили дальнейшее наблюдение, значения минеральной плотности костной ткани в среднем восстановились до значений на начальном уровне через 1-3 года после прекращения применения. Препарат Депо-Провера® можно применять для подростков, но только если другие методы контрацепции признаны непригодными или неприемлемыми после их обсуждения с пациентками.

Для женщин всех возрастных категорий следует тщательно взвесить риски и пользу от лечения, если им нужно применять препарат более двух лет. В частности, при наличии значительных факторов риска образа жизни и/или медицинских факторов риска, которые могут вызвать остеопороз, для женщин следует рассмотреть другие средства контрацепции перед применением препарата Депо-Провера®.

Значительные факторы риска возникновения остеопороза включают:

злоупотребление алкоголем или курение;

постоянное применение препаратов, которые могут уменьшить костную массу, например противосудорожных препаратов или кортикостероидов;

низкий индекс массы тела или нарушения питания, например нервно-психическая анорексия или булимия;

предыдущий перелом в результате падения с высоты своего роста;

остеопороз в семейном анамнезе.

По результатам ретроспективного исследования групп на основе данных из базы исследований общей врачебной практики (GPRD) риск переломов у женщин, которым применяли инъекции медроксипрогестерона ацетата, выше, чем у женщин, применяющих контрацептивы с незарегистрированным применением медроксипрогестерона ацетата (соотношение частоты возникновения составляло 1,41, 95 % CI 1,35-1,47 в течение периода последующего наблюдения продолжительностью 5 лет.

Неизвестно, чем именно эта частота переломов была вызвана: медроксипрогестерона ацетатом или другими соответствующими факторами образа жизни. С другой стороны, у женщин, которые применяют медроксипрогестерона ацетат, риск возникновения переломов до и после начала применения этого препарата не повысился (относительный риск 1,08; 95 % CI 0,92-1,26). Важно отметить, что это исследование не смогло определить наличие влияния на частоту возникновения переломов в дальнейшей жизни.

Дополнительную информацию об изменениях минеральной плотности костной ткани как у взрослых, так и у девушек-подростков (по отчетам недавних клинических исследований) см. в разделе «Фармакодинамика». Для здоровья костей женщинам любого возраста важно применять надлежащий объем кальция и витамина D (или с добавками, или с соответствующей диетой).

Нерегулярные менструации

Обычно применение препарата Депо-Провера® вызывает нарушение нормального менструального цикла. Особенности кровотечения включают аменорею (испытывают до 30 % женщин в течение первых 3 месяцев, доля увеличивается до 55 % и 68 % на 12-м и 24-м месяце соответственно); нерегулярные кровотечения и кровомазання; эпизоды длительного (более 10 дней) кровотечения (терпят до 33 % женщин в течение первых 3 месяцев применения, доля уменьшается до 12 % на 12-м месяце). В единичных случаях могут происходить тяжелые долговременные кровотечения. Свидетельства позволяют предположить, что продолжительные или тяжелые кровотечения, требующие лечения, могут возникнуть в 0,5-4 случаях на 100 пациєнто-лет применения. Если аномальные кровотечения продолжаются или приобретают тяжелую форму, следует провести соответствующее обследование на возможность патологии органов и при необходимости начать соответствующее лечение. Чрезмерную или длительную кровотечение можно контролировать одновременным применением низкой дозы эстрогена (30 микрограмм) вместе с пероральными контрацептивами или в форме заместительной терапии эстрогеном, например кон'югованим лошадиным эстрогеном (0,625-1,25 мг в сутки). В случае необходимости терапию эстрогеном следует повторить еще в течение 1-2 циклов. Длительное одновременное применение эстрогена не рекомендуется.

Восстановление репродуктивной функции Нет свидетельств о том, что Депо-Провера® бесповоротно вызывает бесплодие. Беременность возникала на 14-й неделе после предыдущей инъекции, однако в клинических исследованиях среднее время восстановления овуляции составил 5,3 месяца после предыдущей инъекции.

Женщинам следует сообщить, что существует вероятность задержки полного восстановления репродуктивной функции после применения этого средства независимо от длительности применения, однако 83 % женщин могут ожидать зачатия в течение 12 месяцев после первой «пропущенной» инъекции (то есть через 15 месяцев после последней проведенной инъекции).

Средний срок наступления зачатия составлял 10 месяцев (в диапазоне от 4 до 31) после последней инъекции.

Риск возникновения рака

Долговременные наблюдения в случаях контролируемого применения препарата ДепоПровера® обнаружили слабый или не показали общего увеличения риска возникновения рака молочной железы и не показали общего увеличения риска возникновения рака яичников, печени или шейки матки; обнаружили долговременный защитный эффект, заключающийся в уменьшении риска возникновения рака эндометрия в популяции пациенток, которые применяли препарат.

Рак молочной железы редко возникает у женщин моложе 40 лет, независимо от того, пользуются они гормональными контрацептивами или нет.

Результаты некоторых эпидемиологических исследований позволяют предположить наличие небольшой разницы в риска возникновения заболеваемости между пациентками, которые никогда не применяли это средство контрацепции, и теми, которые применяют или недавно применяли его. Любое увеличение риска для пациенток, которые применяют или недавно применяли медроксипрогестерона ацетат, небольшое по сравнению с общим риском возникновения рака молочной железы, особенно среди молодых женщин (см. ниже), и повышенный риск постепенно исчезает после 10 лет от применения последней дозы препарата. Продолжительность применения не считается важной.

Возможное количество дополнительных случаев возникновения рака молочной железы, диагностированных в течение периода до 10 лет после прекращения применения инъекций прогестогенив*

–  –  –

* – на основе применения в течение 5 лет Отмечалось увеличение риска возникновения рака молочной железы при применении комбинированных оральных контрацептивов (эстроген/прогестин) женщинами в период постменопаузы. Результаты рандомизированных плацебо-контролируемых исследований и эпидемиологических исследований сообщали об увеличении риска возникновения рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные эстроген/прогестин препараты для гормональной терапии в течение нескольких лет. Было отмечено, что применение эстрогена в комбинации с прогестином приводило к увеличению аномальных маммограмм, что требовало дальнейшего обследования.

В нескольких эпидемиологических исследованиях не было выявлено общего увеличения риска возникновения рака молочной железы среди лиц, которые применяли депо-инъекции прогестогенив, по сравнению с теми, которые их не применяли. Однако, было отмечено повышенный относительный риск (например 2.0 в одном исследовании) для женщин, применяющих депо-инъекции прогестогенив на то время или применяли их лишь за несколько лет перед тем.

Из этих данных невозможно сделать вывод, этот повышенный коэффициент диагностики рака молочной железы среди лиц, которые применяли препарат на то время, является результатом повышенного контроля за теми пациентками, биологического влияния инъекционных прогестогенив, или сочетание этих причин.

В некоторых эпидемиологических исследованиях текущее применение только эстрогена или эстрогена в сочетании с продуктами прогестина женщинами в период постменопаузы в течение пяти или более лет было связано с повышенным риском возникновения рака яичников. После прекращения применения только эстрогена или эстрогена в сочетании с продуктами прогестина у пациенток не было риска возникновения рака яичников. Другие исследования не показали значительного связи или риск был статистически незначителен. В одном исследовании женщины, которые получали гормональную терапию, имели повышенный риск летального рака яичников.

Увеличение массы тела

Существует тенденция к увеличению массы тела у женщин во время терапии препаратом Депо-Провера®. Исследования указывают на то, что в течение первых 1-2 лет применения среднее увеличение массы составляло 5-8 фунтов (примерно 2-4 кг). У женщин после терапии в течение 4-6 лет среднее увеличение массы составляло 14-16,5 фунта (примерно 6-7,5 кг).

Существуют доказательства, что увеличение массы тела происходит в результате увеличения массы жировой ткани и не является вторичным проявлением анаболического эффекта или задержки жидкости.

Анафилаксия Были получены отчеты о анафилактические ответа (анафилактические реакции, анафилактический шок, анафилактоидные реакции).

Тромбоэмболические нарушения Если во время применения препарата Депо-Провера®у пациенток возникла легочная эмболия, цереброваскулярная болезнь или тромбоз сетчатки, препарат не следует применять повторно.

Психические нарушения Пациенткам со случаями эндогенной депрессии в анамнезе следует находиться под тщательным наблюдением. Во время терапии препаратом Депо-Провера® некоторые пациентки могут жаловаться на депрессию предменструального типа.

Образование абсцесса Как и для любой внутримышечной инъекции, особенно если она была выполнена неправильно, существует риск образования абсцесса в месте проведения инъекции, что может потребовать медицинского и/или хирургического вмешательства.

Предостережение Наличие в анамнезе или при возникновении следующих состояний требует особого внимания и соответствующих обследований: мигрень или необычный сильная головная боль, острые нарушения зрения любого вида, патологические изменения функции печени или гормонального баланса.

Пациенток с тромбоэмболических заболеваний или заболеванием коронарных сосудов следует тщательно обследовать перед применением препарата Депо-Провера®.

Снижение толерантности к глюкозе может наблюдаться у некоторых пациенток во время лечения прогестогенами. Механизм этого снижения непонятен. По этой причине за пациентами, больными сахарным диабетом, следует тщательно наблюдать во время получения терапии прогестогенами.

Сообщалось о единичных случаях тромбоэмболии при применении препарата Депо-Провера®, но причинная связь не была установлена.

Если при обследовании обнаружен отек диска зрительного нерва или поражения сетчатки, лечение не должно назначаться повторно.

Изучение влияния медроксипрогестерона ацетата на метаболизм липидов не выявило четкого взаимодействия. Во время исследований наблюдалось как увеличение, так и уменьшение уровня общего холестерина, триглицеридов и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).

Применение Депо-Провера® связано со снижением на 15-20 % уровня холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке крови (ЛПВП), что может защитить женщину от кардиоваскулярных нарушений. Клинические последствия этого наблюдения неизвестны.

До применения препарата необходимо рассмотреть возможность повышенного риска возникновения ишемической болезни сердца.

Врачам необходимо тщательно обдумать применение Депо-Провера® больным, у которых недавно возникла трофобластична болезнь, пока уровни хорионического гонадотропина человека не вернулись к норме.

Врачи должны быть проинформированы о том, что необходимо предупредить патогистолога о применении пациенткой Депо-Провера®, если ендометриальна или эндоцервикальная ткань предоставляется для исследования.

Применение Депо-Провера®может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая уровень гонадотропинов (понижен), уровень прогестерона в плазме крови (понижен), уровень прегнандиола в моче (понижен), уровень эстрогенов в плазме крови (понижен), уровень кортизола в плазме крови (понижен), тест толерантности к глюкозе, тест с метирапоном, функциональные печеночные тесты (могут быть повышены), тесты на функцию щитовидной железы (уровень связывания йода протеинами может быть повышенным и уровень поглощения ТС может уменьшаться). Показатели коагулограммы для протромбина (Фактор II) и Факторы VII, VIII, IX и X могут расти.

В связи с тем, что потеря минеральной плотности костей может возникнуть у женщин любого возраста, которые длительное время применяют инъекции препарата Депо-Провера® (см.

раздел «Особенности применения»), при назначении препарата необходимо рассмотреть соотношение риск/польза с учетом уменьшения минеральной плотности костей, что происходит в течение периода беременности и/или кормления грудью.

Очень важно предоставить потенциальным пациенткам адекватные объяснения относительно долговременного действия препарата, возможных побочных эффектов и невозможности немедленного устранения последствий действия каждой инъекции, а также приложить все усилия для того, чтобы убедиться, что каждая пациентка получила необходимые рекомендации, которые дают ей возможность полностью понять эти объяснения.

В соответствии с надлежащей клинической практики перед назначением препарата ДепоПровера® и через соответствующие промежутки времени следует провести общий медицинский осмотр, а также гинекологическое обследование.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат Депо-Провера® не следует применять в период беременности ни для диагностики, ни для лечения. Препарат противопоказан беременным женщинам.

Врачам необходимо проверить пациенток на наличие беременности перед проведением первой инъекции Депо-Провера®, а также не было задержано любое следующее применение инъекции более 89 дней (12 недель и 5 дней).

Дети, рожденные в результате случайной беременности, что наступала через 1-2 месяца после инъекции Депо-Провера®, имели более высокий риск рождения с низкой массой тела, что в свою очередь связано с более высоким риском неонатальной летальности. Соответствующий риск низкий, потому что такие беременности являются редкими.

У детей, подвергшихся воздействию медроксипрогестерона ацетата in utero и за которыми проводили наблюдения до подросткового возраста, не было отмечено ни одного побочного влияния на здоровье, в том числе на физическое, интеллектуальное, половое или социальное развитие.

Медроксипрогестерона ацетат и/или его метаболиты проникают в грудное молоко, но нет данных, позволяющих считать, что это представляет опасность для ребенка. Проводилось исследование младенцев, подвергшихся воздействию медроксипрогестерона ацетата в период кормления грудным молоком, относительно влияния на развитие и поведение до пубертатного периода. Побочные реакции не отмечены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение препарата Депо-Провера® может вызвать определенные побочные эффекты, способные влиять на нервную систему. При наличии таких эффектов пациенткам рекомендуется избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы Чтобы удостовериться, что доза, которая применяется, представляет собой однородную суспензию препарата Депо-Провера®, суспензию для инъекций следует тщательно взболтать непосредственно перед применением.

Дозы следует вводить путем глубокой внутримышечной инъекции. Следует быть уверенными в том, что депо-инъекция проведена в мышечную ткань, желательно в большую ягодичную мышцу, но также можно использовать другие мышцы, например, дельтовидную.

Перед проведением инъекции следует очистить место инъекции, используя для этого стандартные методы.

Взрослые Первая инъекция: для обеспечения контрацептивного эффекта в течение первого цикла применения следует провести инъекцию 150 мг препарата внутримышечно в течение первых 5 дней нормального менструального цикла. Если инъекция была проведена в соответствии с инструкцией, применение дополнительных контрацептивных средств не требуется.

После родов: для увеличения уверенности, что пациентка не является беременной на время первого применения препарата, инъекцию следует осуществить в течение 5 дней после родов, если женщина не кормит грудью.

Существуют данные, которые указывают на то, что у женщин, которые применяют ДепоПровера® непосредственно в послеродовой период, может возникнуть длительная и тяжелая кровотечение. По этой причине в послеродовой период препарат следует применять с осторожностью. Женщин, которые решили применять препарат непосредственно после родов или после прерывания беременности, следует проинформировать о повышенный риск возникновения тяжелой или длительной кровотечения. Врачам нужно напомнить, что у женщин, которые не кормят грудью, овуляция может происходить уже на 4 неделю после родов.

Если женщина после родов будет кормить ребенка грудью, первую инъекцию следует проводить не ранее, чем через 6 недель после родов, когда ферментативная система новорожденного полнее развита. Последующие инъекции следует проводить с интервалами в 12 недель.

Дальнейшие дозы: следует применять с интервалом в 12 недель, однако если инъекцию вводить не позднее чем через 5 дней после этого времени, дополнительные меры контрацепции не нужны (например, барьерные). (Примечание: для партнерш мужчин, перенесших вазэктомию, может быть необходима вторая инъекция 150 мг препарата внутримышечно через 12 недель после первой. Это может быть необходимым для небольшого количества пациенток, у партнеров которых количество сперматозоидов не упала до нуля).

Если по какой-либо причине время от проведения предыдущей инъекции превышает 89 дней (12 недель и 5 дней), перед последующей инъекцией следует исключить беременность, а пациентке следует применять дополнительные меры контрацепции (например, барьерные) в течение 14 дней после проведения следующей инъекции.

Пациенты пожилого возраста: не применяется.

Переход с других средств контрацепции Препарат Депо-Провера® следует применять так, чтобы обеспечить непрерывную контрацептивную действие. Для этого следует учитывать механизм действия других средств (например, пациенткам, которые переходят из пероральных контрацептивов, следует ввести первую инъекцию препарата в течение 7 дней после применения последней активной таблетки).

Печеночная недостаточность

Эффект заболевания печени на фармакокинетику препарата Депо-Провера® неизвестен.

Поскольку препарат преимущественно выводится через печень, его метаболизм может быть слабым у пациенток с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Почечная недостаточность Эффект заболевания почек на фармакокинетику препарата Депо-Провера® неизвестен. У женщин с почечной недостаточностью корректировка дозы не требуется, поскольку препарат Депо-Провера® почти полностью выводится через метаболизм в печени.

Дети.

Препарат Депо-Провера® не назначать для применения до наступления менструального периода (см. раздел «Показания»).

Доступны данные относительно применения препарата девушками-подростками (12-18 лет) (см. раздел «Особенности применения»). Если это не касается потери минеральной плотности костной ткани, безопасность и эффективность препарата Депо-Провера® у девочек-подростков после наступления менструального периода ожидаются такими же, как и у взрослых женщин.

Передозировка Не требуются никакие специальные мероприятия, кроме прекращения терапии.

Побочные реакции Во время проведения большого клинического исследования с участием более 3900 женщин, применяющих Депо-Провера® в течение 7 лет, сообщалось о приведенных ниже побочных эффектах.

Следующие побочные реакции были отмечены как частые (более чем у 5 % пациенток):

нерегулярные менструации (кровотечение и/или аменорея), изменение массы тела, головная боль, нервозность, боль или дискомфорт в животе, головокружение, астения (слабость или быстрая утомляемость).

Побочные реакции, которые были отмечены в 1-5 % пациенток, применяющих Депо-Провера®, были такими: снижение либидо или аноргазмия, боль в спине, судороги ног, депрессия, тошнота, бессонница, бели, акне, вагинит, боль в области таза, боль в груди, отсутствие роста волос или алопеция, вздутие живота, высыпания, отек, горячие приливы.

Побочные реакции указаны по указанным ниже категориям.

Очень часто: 10 %.

Часто: от 1 % до 10 %.

Нечасто: от 0,1 % до 1 %.

Редко: 0,1 %.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата Нечасто: вертиго.

Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: боль или дискомфорт в животе.

Часто: вздутие живота, тошнота.

Нечасто: метеоризм, желудочно-кишечные расстройства.

Редко: ректальное кровотечение.

Инфекции и инвазии Часто: вагинит.

Метаболические и алиментарные расстройства Часто: снижение аппетита, повышение аппетита.

Нечасто: увеличение массы тела, уменьшение массы тела, задержка жидкости.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Часто: боль в спине.

Нечасто: артралгия, мышечные спазмы, боль в конечностях.

Неизвестно: остеопороз, включая остеопоротични переломы, снижение плотности костной ткани, подмышечные отеки.

Со стороны нервной системы Очень часто: головная боль.

Часто: головокружение.

Нечасто: сонливость, мигрень, судороги.

Редко: паралич.

Неизвестно: синкопе.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Часто: аменорея, боль/болезненность в груди, межменструальные кровотечения, менометроррагия, меноррагия, боль в области таза, бели.

Редко: вагинальные выделения, вульвовагинальна сухость, дисменорея, изменения размера молочных желез, диспаренурия, киста яичников, предменструальный синдром, инфекции мочеполовых путей, гиперплазия матки.

Редко: уплотнение молочных желез или кровотечение из соска.

Неизвестно: патологическое маточное кровотечение (нерегулярная, повышенная, пониженная), галакторея, вагинальная киста, затруднение лактации, ощущение симптомов как при беременности, отсутствие восстановления репродуктивной функции.

Существует возможность развития эрозии шейки матки, длительной ановуляции.

Со стороны сосудов Часто: горячие приливы.

Нечасто: артериальная гипертензия, варикозное расширение вен, тромбофлебит, легочная эмболия.

Неизвестно: тромбоэмболические расстройства, тромбоз глубоких вен.

Со стороны сердечно-сосудистой системы Редко: тахикардия.

Со стороны иммунной системы Нечасто: реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек).

Со стороны гепатобилиарной системы Нечасто: патологический уровень печеночных ферментов, желтуха.

Неизвестно: нарушение функции печени.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто: акне, алопеция, сыпь.

Редко: хлоазма, дерматит, экхимозы, гирсутизм, зуд, мелазма, крапивница, отек.

Неизвестно: растяжки кожи, склеродерма.

Общие расстройства и реакции в месте введения Часто: повышенная утомляемость, реакции в месте инъекции (включая боль или абсцесс), астения, парестезия.

Нечасто: боль в грудной клетке, лихорадка.

Редко: ощущение жажды, дисфония, паралич.

Неизвестно: паралич лицевого нерва.

Результаты исследований Нечасто: аномальный мазок из шейки матки.

Редко: снижение переносимости глюкозы.

Психические нарушения Часто: аноргазмия, депрессия, нервозность, эмоциональное расстройство, снижение либидо, расстройство настроения, раздражительность, бессонница.

Нечасто: тревожность.

Доброкачественные, злокачественные и неспецифические новообразования (включая кисты и полипы) Редко: рак молочной железы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы Редко: анемия.

Неизвестно: дискразия крови.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения Нечасто: одышка.

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях Отчетность о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого лекарственного средства.

Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности 5 лет.

Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка По 1 мл суспензии во флаконе или заполненном шприце, по 1 флакону или по 1 шприцу в картонной коробке.

Категория отпуска по рецепту.

Производитель Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия НВ/Pfizer Manufacturing Belgium NV.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности Рейксвег 12, Пуурс, В-2870, Бельгия/Rijksweg 12, Puurs, В-2870, Belgium.

Внимание! Текст описания препарата "Депо-Провера суспензия для инъекций, 150 мг/мл по 1 мл во флаконе №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о

Похожие работы:

«МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Федеральное государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования КУБАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ АГРАРНЫЙ УНИВЕ...»

«Бахтин Илья Сергеевич ЛИЧНОСТНЫЕ ОСОБЕННОСТИ КУРСАНТОВ ВОЕННОМОРСКИХ ВЫСШИХ ВОЕННЫХ УЧЕБНЫХ ЗАВЕДЕНИЙ, СКЛОННЫХ К АДДИКТИВНОМУ ПОВЕДЕНИЮ Специальность 19.00.04 – "Медицинская психология" Диссертация на соискание ученой степени кандидата психологических наук...»

«№ 1 2014 г. 14.00.00 медицинские и фармацевтические науки УДК 618.4+618.6:616-002.5-085 ОСОБЕННОСТИ РОДОВ И РАННЕГО ПОСЛЕРОДОВОГО ПЕРИОДА У ЖЕНЩИН С КЛИНИЧЕСКИ ИЗЛЕЧЕННЫМ ТУБЕРКУЛЕЗОМ А. В. Мордык, Г. А. Валеева, Л. В. Пузырева ГБОУ ВПО "Омская государств...»

«ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ОКОР В ПЕДИАТРИЧЕСКОЙ И ГЕРИАТРИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ Данилюк О.А. к.м.н., врач высшей категории, асс. каф. фитотерапии Института восточной медицины РУДН; E-mail:o.daniluk@gmail.com (Т...»

«СУВОРКИНА Людмила Николаевна КОХЛЕАРНЫЕ И ВЕСТИБУЛЯРНО-МОЗЖЕЧКОВЫЕ НАРУШЕНИЯ У ПАЦИЕНТОВ С МАЛЬФОРМАЦИЕЙ КИАРИ I ТИПА 14.01.11 нервные болезни АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук Екатеринбург 2010 Работа выполнена в Государственном образовательном учреждении высшего профессионального об...»

«НА РУБЕЖЕ XX И XXI ВЕКОВ. ЭТНОГРАФИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ: ЗАРУБЕЖЬЕ Ю.В. Иванова-Бучатская О НАРОДНЫХ СПОСОБАХ ЛЕЧЕНИЯ БОЛЕЗНЕЙ У ПРИАЗОВСКИХ АЛБАНЦЕВ До сих пор о народной медицине и этноботанике приазовских албанцев не появлялось статей или специальных сообщений. Автор данной...»

«Современная фитотерапия в лечении острого цистита Методические рекомендации Учреждения-разработчики: Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы "Городская клиническая больница №31 Департамента здравоохранения города Москвы", ФГБОУ ВПО "Московский го...»

«СЫЧЕВА ТАТЬЯНА ВАСИЛЬЕВНА ПЕРВАЯ АТАКА ДЕМИЕЛИНИЗИРУЮЩЕГО ПРОЦЕССА (КЛИНИЧЕСКИ ИЗОЛИРОВАННЫЙ СИНДРОМ) В ПОПУЛЯЦИИ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ 14.01.11 – НЕРВНЫЕ БОЛЕЗНИ Диссертация на соискание ученой степени кандидата медицинских наук Научный руководитель доктор медицинских наук, професс...»

«Бюллетень медицинских Интернет-конференций (ISSN 2224-6150) 2015. Том 5. № 11 ID: 2015-11-5-R-5855 Обзор Самедова Д.А., Кочнева А.А. Препарирование твердых тканей зубов с помощью лазера ГБОУ ВПО Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского Минздрава России Samedova D.A....»








 
2017 www.doc.knigi-x.ru - «Бесплатная электронная библиотека - различные документы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.