WWW.DOC.KNIGI-X.RU
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - Различные документы
 

«Меридиа капсулы по 15 мг №14 ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях. Меридиа капсулы по 15 мг №14 Действующее ...»

mini-doctor.com

Инструкция Меридиа капсулы по 15 мг №14

ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется

исключительно в ознакомительных целях.

Меридиа капсулы по 15 мг №14

Действующее вещество: Сибутрамин

Лекарственная форма: Капсулы

Фармакотерапевтическая группа: Анорексигенные средства.

Состав

действующее вещество: 1 капсула содержит 10 или 15 мг сибутрамина гидрохлорида

моногидрата, что эквивалентно 8,37 или 12,55 мг сибутрамина соответственно;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; состав оболочки капсул: индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин, натрия лаурилсульфат, хинолиновый желтый (Е 104) - только для капсул по 10 мг;

состав чернил для нанесения надписей на капсулы: железа оксид черный (Е 172), шеллак, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, лецитин (Е 322)* диметикон* (* если есть маркировка белыми чернилами).

Лекарственная форма Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа Средства, применяемые при ожирении. Препараты центрального действия для лечения ожирения. Код АТС А08А A10.

Клинические характеристики Показания.

Как дополнительная терапия в рамках комплексной программы по уменьшению массы тела:

пациентов с алиментарным ожирением с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 и выше;

пациентов с избыточной массой тела с ИМТ 27 кг/м2 и выше, если есть другие факторы риска, обусловленные ожирением, такие как сахарный диабет II типа или дислипидемия.



Противопоказания ишемическая болезнь сердца в анамнезе, в том числе стенокардия и инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность, оклюзивни заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);

неадекватно контролируемая артериальная гипертензия 145/90 мм рт.ст.;

возраст старше 65 лет;

повышенная чувствительность к сибутрамина или любого другого компонента препарата;

органические причины ожирения (например нелеченный гипотиреоз);

одновременное применение (или приеме последние 2 недели) ингибиторов МАО или других препаратов центрального действия для лечения психических расстройств (например, антидепрессанты, антипсихотики), нарушений сна (триптофан) или для уменьшения массы тела;

серьезные расстройства пищевого поведения (имеются или были в анамнезе) – Anorexia nervosa (анорексия) или Bulimia nervosa (булимия);

психических заболеваниях;

синдром Жиль де ла Туретта;

одновременное применение (или приеме последние 2 недели) ингибиторов МАО или других препаратов центрального действия для лечения психических расстройств (например, антидепрессанты, антипсихотики), нарушений сна (триптофан) или для уменьшения массы тела;

гипертиреоз;

тяжелые нарушения функции печени;

тяжелые нарушения функции почек и пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на диализе;

доброкачественная гиперплазия простаты с задержкой мочи;

феохромоцитома;

закрытоугольная глаукома;

установленная лекарственная, наркотическая или алкогольная зависимость;

беременность и период кормления грудью;

детям в возрасте до 18 лет.

Способ применения и дозы Начальная доза препарата Меридиен® составляет 10 мг в сутки (1 капсула).





Капсулу следует принимать 1 раз в сутки, утром, не разжевывая, запивать достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

У пациентов, которые при применении 10 мг Меридиен® не достигли снижения массы тела меньше чем на 2 кг за первые 4 недели лечения, при хорошей переносимости препарата суточная доза может быть увеличена до 15 мг 1 раз в сутки. При изменении дозы во внимание необходимо брать артериальное давление (АД) и ЧСС.

У пациентов, которые при приеме 15 мг в сутки не достигли снижения массы тела меньше чем на 2 кг за 4 недели, дальнейшее лечение препаратом Меридиен® следует прекратить.

Применение дозы выше 15 мг в сутки не рекомендуется.

Лечение следует прекратить у больных, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию, т. е. потеря массы тела стабилизировалась на уровне менее 5 % от исходного значения, или, если в течение 3 месяцев лечения не удается достигнуть 5 % снижения массы тела по сравнению с исходным уровнем.

Лечение не следует продолжать, если после достигнутого уменьшения массы тела пациент снова набирает вес 3 кг и больше.

Пациентам с сопутствующими заболеваниями рекомендуется продолжать лечение препаратом только в том случае, если потеря массы тела сопровождается другими клинически значимыми эффектами, такими как улучшение липидного профиля у пациентов с дислипидемиєю или улучшение гликемического контроля при диабете II типа.

Продолжительность лечения препаратом Меридиен® не должна превышать 2 года.

Побочные реакции Чаще всего нежелательные эффекты возникали в начале лечения (первые 4 недели). Их тяжесть и частота со временем уменьшались. Нежелательные эффекты, в целом, имели нетяжелое и обратимый характер и не требовали прекращения лечения.

Нежелательные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических испытаний, представлены ниже в зависимости от воздействия на органы и системы органов (очень часто - 10 %, частые - 1 и 10 %).

–  –  –

*Сердечно-сосудистая система.

Наблюдалось повышение систолического и диастолического АД в состоянии покоя, в среднем, на 2-3 мм рт. ст., а также ускорение сердцебиения, в среднем, на 3-7 уд./мин. в передреєстрацийних клинических исследованиях. У некоторых пациентов наблюдалось повышение АД и учащение сердцебиения.

Клинически значимое повышение АД и учащение пульса имеет тенденцию к возникновению на ранних этапах лечения (первые 4-12 недель). В таких случаях терапию следует прекратить.

Клинически значимые побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и во время постмаркетингового наблюдения, приводятся ниже.

Сердечно-сосудистые нарушения: фибрилляция предсердий, пароксизмальная суправентрикулярний тахикардии.

Исследование развития последствий со стороны сердечно-сосудистой системы во время применения сибутрамина (SCOUT). Это исследование было рандомизованим, двойным слепым, плацебо-контролируемым со слепым вводным периодом. Исследование было проведено как писляреєстрацийне обязательства, предоставленное уполномоченным регуляторным органам стран ЕС. В исследование было включено 10744 и рандомизированы 9805 пациентов с повышенной массой тела или ожирением, в возрасте от 55 лет и выше, с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (большинства из которых лечения сибутрамином не было показано). В исследовании пациенты принимали сибутрамин в течение не более 6 лет и лечение не было прекращено в случае ненадлежащей реакции по уменьшению массы тела, что не соответствует инструкции для медицинского применения препарата. У пациентов, которые получали лечение сибутрамином было отмечено повышение на 16 % риска развития нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта, сердечного приступа, что подвергался реанимационным мероприятиям или смерти вследствие сердечно-сосудистых причин (561/ 4906, 11,4 %) в сравнении с пациентами, получавших плацебо (490/ 4808, 10%), соотношение риска 1,161 [95 % СИ 1,029, 1,311; p=0,016]. Однако отсутствует разница в случаях смерти вследствие сердечно-сосудистых причин или летальных случаях из всех причин между обеими группами пациентов.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции гиперчувствительности от незначительных высыпаний на коже и крапивницы до ангионевротического отека и анафилаксии.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, пурпура Шенлейна-Геноха.

Нарушения со стороны психики: сообщалось о случаях психоза, мании, появления суицидальных мыслей и суицида, депрессии. В случае появления таких состояний лечение сибутрамином следует прекратить.

Нарушения со стороны нервной системы: судороги, серотониновый синдром при применении в комбинации с другими средствами, влияющими на высвобождение серотонина, транзиторный кратковременный расстройство памяти.

Нарушение зрения: нечеткость зрения.

Желудочно-кишечные расстройства: диарея, рвота, желудочно-кишечная геморрагия.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: алопеция, сыпь, крапивница, кожные реакции, сопровождающиеся кровоточивостью (экхимозы, петехии).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: острый интерстициальный нефрит, мезангиокапилярний гломерулонефрит, задержка мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы: нарушения эякуляции/оргазма, импотенция, нарушение менструального цикла, маточное кровотечение.

Лабораторные данные: транзиторное повышение уровней печеночных ферментов.

Прочее: очень редко могут наблюдаться такие симптомы отмены, как головная боль и повышенный аппетит.

Передозировка Существует ограниченный опыт передозировки сибутрамином. Побочные реакции, которые наблюдались чаще всего и ассоциировались с передозировкой, включают тахикардию, гипертензию, головную боль и головокружение. Лечение должно включать общие мероприятия, применяемые для лечения передозировки: мониторинг дыхательной и сердечнососудистой деятельности и общие симптоматические и поддерживающие мероприятия.

Применение активированного угля на раннем этапе может уменьшить всасывание сибутрамина. Также может потребоваться промывание желудка. Пациентам с повышенным АД или тахикардией может быть показано осторожное применение бета-блокаторов. Результаты исследования у пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на диализе, показали, что метаболиты сибутрамина практически не выводятся путем гемодиализа.

Применение в период беременности или кормления грудью Не применяется (см. раздел “Противопоказания”).

Женщины детородного возраста должны применять надежные средства контрацепции во время лечения и в течение 5 недель после прекращения применения сибутрамина.

Дети Препарат не следует применять у детей в возрасте до 18 лет.

Особенности применения Меридиен® следует принимать только в тех случаях, когда все другие мероприятия по уменьшению массы тела были малоэффективными, то есть если уменьшение массы тела (или ее стабилизация) в течение 3 месяцев составило менее 5 %.

Лечение с помощью Меридиен® должно осуществляться в рамках комплексной терапии по уменьшению массы тела под наблюдением врача, который имеет практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к устойчивой смены привычек питания и образа жизни в течение применения Меридиен®, что поможет длительно сохранить достигнутое снижение массы тела и после отмены медикаментозного лечения. Пациенты должны четко осознавать, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела, поэтому даже после прекращения лечения они должны находиться под наблюдением врача.

Сибутрамин существенно повышает АД и/ или пульс у некоторых пациентов. Поэтому у всех больных, которые принимают Меридиен®, необходимо контролировать уровень АД и пульс. В первые 3 месяца лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 недели, в течение 4– 6-го месяцев лечения – 1 раз в месяц и потом регулярно, но не реже 1 раза в 3 месяца.

Лечение препаратом следует прекратить у пациентов, у которых подряд на двух визитах к врачу при измерении ЧСС в состоянии покоя составлял 10 уд./мин. или систолическое/диастолическое давление повышалось 10 мм рт. ст. Лечение препаратом следует прекратить у пациентов с предшествующей хорошо контролируемой гипертензией, уровень АД которых дважды при повторном измерении превышал 145/90 мм рт. ст. Следует особенно тщательно контролировать АД у пациентов с синдромом апноэ во время сна. Хотя не установлено никакой связи между приемом сибутрамина и развитием легочной гипертензии, некоторые лекарственные средства для снижения массы тела центрального действия, приводящие к высвобождению серотонина нервными окончаниями (механизм действия отличный от сибутрамина) могут вызвать развитие легочной гипертензии. Поэтому при регулярном медицинском осмотре необходимо обращать особое внимание на такие симптомы, как прогрессирующая одышка, боль в грудной клетке и отеки нижних конечностей. Пациента следует проинформировать о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения подобных симптомов.

Следует уделять особое внимание пациентам со случаями депрессии в анамнезе. Сообщалось о случаях психоза, мании, появления суицидальных мыслей и суициде, депрессии. В случае появления таких состояний лечение сибутрамином следует прекратить.

У больных эпилепсией Меридиен® следует применять с особой осторожностью.

Несмотря на то, что почками выводятся только неактивные метаболиты назначать Меридиен® больным с легкой или умеренной степенью нарушений функции почек следует с осторожностью.

Исследования, проведенные у больных с легкой или умеренной степенью нарушений функции печени, показали повышение концентрации сибутрамина в плазме крови. И хотя при этом нежелательные эффекты не наблюдались, у таких больных Меридиен® следует применять с особой осторожностью.

Как и в случае применения средств, угнетающих обратный захват серотонина, у пациентов, принимающих сибутрамин, существует потенциальный риск кровотечения (включая гинекологическую, желудочно-кишечное и другие виды кожного или кровотечения слизистой).

Поэтому сибутрамин следует с осторожностью применять у пациентов, склонных к кровотечению, или у тех, которые одновременно принимают лекарственные средства с известным влиянием на гемостаз или функцию тромбоцитов.

Сибутрамин необходимо с осторожностью назначать пациентам с открытоугольной глаукомой и пациентам с риском повышения внутриглазного давления (например, в семейном анамнезе).

С осторожностью применяется препарат у пациентов, у которых в семейном анамнезе были зафиксированы моторные или вербальные тики.

Несмотря на то, что доступные клинические данные не содержат подтверждений злоупотребления сибутрамином, необходимо внимательно контролировать пациентов на предмет наличия данных о злоупотреблении лекарствами в анамнезе и появления признаков неправильного применения и злоупотребления препаратом.

Применение некоторых препаратов против ожирения связывают с повышенным риском развития сердечной вальвулопатии. Однако клинические данные не дают доказательств увеличение количества таких случаев при применении сибутрамина.

Нет данных относительно применения сибутрамина для лечения пациентов с компульсивными нарушениями питания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Средства, действующие на ЦНС, могут влиять на умственную активность, память, скорость реакций. И хотя в исследованиях на здоровых добровольцах сибутрамин не влиял на эти функции, следует соблюдать осторожность при применении Меридиен® учитывая возможность ограничения способности влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Одновременное применение сибутрамина с других препаратов центрального действия для снижения массы тела или для лечения психических расстройств противопоказано (см. раздел “Противопоказания”).

Одновременное применение сибутрамина с ингибиторами МАО противопоказано. Сибутрамин можно принимать не раньше чем через 2 недели после прекращения приема ингибиторов МАО (см. раздел “Противопоказания”).

Одновременное применение нескольких препаратов, повышающих уровень серотонина в мозге, может привести к развитию серотонинового синдрома. Так называемый серотониновый синдром может развиться в единичных случаях при одновременном применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина с некоторыми препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин) или с некоторыми опиоїдами (пентазоцин, петидин, фентанил, декстрометорфан), или в случае применения двух ингибиторов обратного захвата серотонина одновременно.

Поскольку сибутрамин блокирует обратный захват серотонина, его не следует назначать с препаратами подобного действия, а также с препаратами, повышающими уровень серотонина в мозге.

Медикаментозная взаимодействие при одновременном применении Меридиен® со средствами, повышающими АД и ЧСС (например, симпатомиметики), изучена недостаточно. К таким средствам относятся некоторые деконгестанти (например, ксилометазолин), препараты, применяемые при лечении кашля, простудных заболеваний, противоаллергические препараты, содержащие эфедрин, псевдоэфедрин. Поэтому и в случае одновременного применения таких средств следует соблюдать осторожность.

Сибутрамин и его метаболиты элиминируются путем печеночного метаболизма. Основной фермент, что участвует в их метаболизме - CYP3A4, но CYP2C9 и CYP1A2 также могут быть задействованными. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении сибутрамина с лекарственными средствами, влияющими на активность фермента CYP3A4. К ингибиторов CYP3A4 относятся кетоконазол, итраконазол, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин и циклоспорин. Одновременный прием кетоконазола, эритромицина или циметидина с сибутрамином приводил к повышению концентрации метаболитов сибутрамина в плазме крови. ЧСС увеличивалась в среднем на 2,5 уд/мин. по сравнению с применением сибутрамина самостоятельно.

Рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон индуцируют фермент CYP3A4 и могут ускорять метаболизм сибутрамина, хотя это не было исследовано экспериментально.

Препарат не влияет на эффективность пероральных контрацептивов.

При разовом одновременном применении сибутрамина и алкоголя усиление отрицательного действия последнего не было замечено. Однако применить сибутрамин одновременно с приемом алкоголя не рекомендовано.

Данные относительно применения Меридиен® с орлистатом отсутствуют.

Фармакологические свойства Фармакодинамика. Сибутрамин угнетает обратный захват моноаминов (прежде всего серотонина и норадреналина) и действует in vivo за счет метаболитов (М1 и М2), которые являются первичными и вторичными аминами. Сибутрамин и его метаболиты не являются ни агентами, высвобождают моноамины, ни ингибиторами моноаминоксидазы.

Они не имеют сродства к большому количеству нейротрансмитерних рецепторов, а именно:

серотонинергических (5-НТ1, 5-НТ1А, 5-НТ1В, 5-НТ2а, 5-НТ2с), адренергических (, 1, 3, 1, 2), допаминергических (D1, D2), мускариновым, гистаминергичних (Н1), бензодиазепиновые и NMDA-рецепторов.

Уменьшение прироста массы тела происходит за счет влияния сибутрамина на центры насыщения, то есть препарат обеспечивает чувство насыщенности. Показано, что эти эффекты являются следствием угнетения обратного захвата серотонина (5-НТ) и норадреналина.

Потеря массы тела за счет влияния сибутрамина сопровождается положительными изменениями профиля липидов (ЛПВП и триглицеридов), а также уровней глюкозы и гемоглобина А1с в плазме крови у пациентов с сахарным диабетом II типа.

Фармакокинетика. Сибутрамин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и экстенсивно метаболизируется в печени. Пик концентрации в плазме (Сmax) достигается через 1,2 ч после разового приема 20 мг сибутрамина гидрохлорида.

Период полувыведения сибутрамина составляет 1,1 час. Максимальная концентрация активных метаболитов (М1 и М2) достигается в течение 3 часов, а период полувыведения составляет 14 и 16 часов соответственно. При повторном приеме равновесные концентрации метаболитов М1 и М2 достигались через 4 дня с приблизительно двойным накоплением.

Фармакокинетика сибутрамина и его метаболитов у лиц с ожирением такая же, как и у лиц с нормальной массой тела.

Существуют относительно ограниченные данные о клинически значимой разницы фармакокинетических параметров у женщин и мужчин.

Фармакокинетические характеристики у здоровых пожилых людей (средний возраст 70 лет) были такими, как и у здоровых лиц молодого возраста.

Основные физико-химические свойства капсулы по 10 мг: твердые желатиновые капсулы, с надписями, с синей крышечкой и желтым корпусом, содержащие от белого до почти белого цвета легкосипучий порошок; капсулы по 15 мг: твердые желатиновые капсулы, с надписями, с синей крышечкой и белым корпусом, содержащие от белого до почти белого цвета легкосипучий порошок.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Упаковка По 7 капсул в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

По 14 капсул в блистере; по 1, 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска По рецепту.

Производитель Эбботт ГмбХ и Ко. КГ, Германия (Abbott GmbH & Co KG, Germany).

Местонахождение Кнольштрассе 50, 67061 Людвигсхафен, Германия. (Knollstrasse 50, 67061 Ludwigshafen, Germany).

Внимание! Текст описания препарата "Меридиа капсулы по 15 мг №14" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения.

Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу

Похожие работы:

«АНТИЧНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ СИМПТОМАТОЛОГИЯ И СОВРЕМЕННАЯ СЕМИОТИЧЕСКАЯ ТЕОРИЯ Е. А. НАЙМАН Томский государственный университет enyman17@rambler.ru EVGENY NAYMAN Tomsk State University, Russia ANCIENT MEDICAL SYMPTOMATOLOGY AND MODERN SEMIOTIC THEORY ABSTRACT. This article focuses on the role of the medical semiotics of Hippocra...»

«Клиническое значение взаимодействия лекарственных средств Профессор Сычев Д.А. Кафедра клинической фармакологии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, Институт клинической фармакологии НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития 28 сентября 2010 Волгоград "Как сообщает "Los Angeles Times", Майкл Джексон умер от коктейля медикаментов, которые Конрад Мюррей в...»

«МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РФ ДЕПЕРТАМЕНТ ОБРАЗОВАНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Воронежский государственный универ...»

«2014.03.017 выплат, при накоплении богатства; в зависимости от времени и места превалировала та или другая их функция. В десятой, заключительной главе автор подводит итоги своего исследования. В континентальной Европе, отмечает он, взаимодействие и...»

«mini-doctor.com Инструкция Вокасепт сироп по 100 мл во флаконе ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях. Вокасепт сироп по 100 мл во флаконе Действующее вещество: Декстрометорфан, комбинации Лекарственная форма: Сироп Фармакотерапевт...»

«При поддержке: Одесский национальный морской университет Московский государственный университет путей сообщения (МИИТ) Украинская государственная академия железнодорожного транспорта Научно-исследовательский проектно-конструкторский институ...»

«Аннотация рабочей программы дисциплины Лечебная физкультура и спортивная медицина Цели изучения дисциплины: формировать у обучающихся специалистов систему теоретических знаний, практических умений и навыков по специальности "Лечебная физкультура и спортивная медицина", способность оказат...»

«Вероятностные и возможностные методы постановки медицинского диагноза. Компьютерные реализации, программный комплекс В. А. Газарян, Ю. П. Пытьев, П. Б. Росницкий Для решения ряда задач медицинской диагностики р...»








 
2017 www.doc.knigi-x.ru - «Бесплатная электронная библиотека - различные документы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.