WWW.DOC.KNIGI-X.RU
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - Различные документы
 

«Цефепим-Кредофарм порошок для приготовления раствора для инъекций по 1000 мг во флаконе №1 ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных ...»

mini-doctor.com

Инструкция Цефепим-Кредофарм порошок для приготовления раствора для инъекций по 1000

мг во флаконе №1

ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется

исключительно в ознакомительных целях.

Цефепим-Кредофарм порошок для

приготовления раствора для инъекций по

1000 мг во флаконе №1

Действующее вещество: Цефепим

Лекарственная форма: Порошок

Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные средства для системного

применения. Цефалоспорины IV поколения. Цефепим.

Состав действующее вещество: 1 флакон содержит цефепиму гидрохлорида эквивалентно 500 мг или 1 000 мг, или 2 000 мг цефепиму.

Лекарственная форма Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа Противомикробные средства для системного применения. b-лактамные антибиотики.

Цефалоспорины четвертого поколения. Код АТС J01D E01.

Клинические характеристики.

Показания Взрослые.

Инфекции, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой:

дыхательных путей, в том числе пневмония, бронхит;

кожи и подкожной клетчатки;

интраабдоминальные инфекции, в том числе перитонит и инфекции желчевыводящих путей;

гинекологические;

септицемия.

Эмпирическая терапия больных с нейтропеничною лихорадкой.

Профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии.

Дети.

Пневмония;

инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;

инфекции кожные и подкожной клетчатки;

септицемия;

эмпирическая терапия больных с нейтропеничною лихорадкой;

бактериальный менингит.

Противопоказания Цефепим-Кредофарм противопоказан больным с реакциями немедленной гиперчувствительности к цефепиму, а также к антибиотикам цефалоспоринового класса, пенициллинам или другим b-лактамным антибиотикам. Дети в возрасте до 1 месяца.

Способ применения и дозы Обязательна кожная проба на повышенную чувствительность к антибиотику и лидокаина (при применении лидокаина в качестве растворителя). Обычная доза для взрослых и детей с массой тела более 40 кг составляет 1 г, которую вводят внутривенно или внутримышечно с интервалом 12 часов. Обычная продолжительность лечения составляет 7 - 10 дней; тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения.

Однако дозирование и путь введения варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного.

Рекомендации относительно дозирования препарата «Цефепим-Кредофарм» для взрослых приведены в таблице.

500 мг -1 г в/в Инфекции мочевых путей, легкие и средней тяжести Каждые 12 часов или в/м Другие инфекции, легкие и средней тяжести 1 г в/в или в/м Каждые 12 часов Тяжелые инфекции 2 г в/в Каждые 12 часов Очень тяжелые и угрожающие для жизни инфекции (в том 2 г в/в Каждые 8 часов числе бактериальный менингит) Для профилактики возможных инфекций при проведении хирургических операций. За 60 минут до начала хирургической операции взрослым вводится 2 г препарата внутривенно в течение 30 минут. По окончании вводится дополнительно 500 мг метронидазола внутривенно.

Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с препаратом ЦефепимКредофарм». Систему для инфузии перед введением метронидазола следует промыть.

Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение равной дозы препарата «Цефепим-Кредофарм» с последующим введением метронидазола.

Дети от 1 до 2 месяцев. Только по жизненным показаниям 30 мг/кг массы тела каждые 12 или 8 часов, в зависимости от тяжести инфекции.

Дети от 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендованная доза для детей, имеющих массу тела до 40 кг, в случае осложненных или неосложненных инфекций мочевых путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекций кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрильной нейтропении составляет 50 мг/кг каждые 12 часов (больным фебрильну нейтропению и бактериальный менингит - каждые 8 часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7 – 10 дней, тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения. Детям с массой тела 40 кг и более Цефепим-Кредофарм назначают как взрослым.

Нарушение функции почекУ больных с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) доза препарата «Цефепим-Кредофарм» должна быть скорректирована.

Исходная доза препарата «Цефепим-Кредофарм» должна быть такой же, как и для больных с нормальной функцией почек. Рекомендуемые поддерживающие дозы Цефепиму-Кредофарм приведены в таблице.

–  –  –

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, тогда клиренс креатинина можно определять по приведенной ниже формуле.

Мужчины:

Масса тела (кг) (140 - возраст) Клиренс креатинина (мл/мин) = ---------------------------------------------------;

72 креатинин сыворотки (мг/дл)

Женщины:

Клиренс креатинина (мл/мин) = вышеприведенное значение 0,85.

При гемодиализе за 3 часа выделяется из организма приблизительно 68 % от дозы препарата.

По завершении каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную исходной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно использовать в исходных нормальных рекомендованных дозах 500 мг, 1 или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом между дозами 48 часов.

Детям при нарушенной функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями.

Расчет показателей клиренса креатинина у детей:

0,55 рост (см) клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) = --------------------------------сывороточный креатинин (мг/дл) или 0,52 рост (см) клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) = ------------------------------------------ - 3,6 сывороточный креатинин (мг/дл) Введение препаратаЦефепим-Кредофарм можно вводить внутривенно или с помощью глубокой внутримышечной инъекции в большую мышечную массу (например, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы - gluteus maximus).

Внутривенное введение Внутривенный путь введения предпочтителен для больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями.

При внутривенном способе введения Цефепим-Кредофарм растворяют в 5 мл или 10 мл стерильной воды для инъекций, в 5% растворе глюкозы для инъекций или 0,9 % растворе натрия хлорида, как указано в приведенной ниже таблице. Вводят внутривенно, медленно, в течение 3 - 5 минут или через систему для внутривенного введения.

Внутримышечное введенияЦефепим-Кредофарм можно растворять в стерильной воде для инъекций, 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, 5% растворе глюкозы для инъекций 1% растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, указанных ниже в таблице.

–  –  –

Как и другие парентеральные лекарственные препараты, приготовленные растворы препарата перед введением должны проверяться на отсутствие механических включений.

Побочные реакции Цефепим-Кредофарм обычно хорошо переносится, однако возможны Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница, эритема, анафилактический шок, повышение температуры;

Желудочно-кишечный тракт: понос, тошнота, рвота, запор, боль в животе, диспепсия, стоматит, колит (включая псевдомембранозный).

Сердечно-сосудистая система: боль за грудиной, тахикардия.

Система кроветворения: агранулоцитоз.

Дыхательная система: кашель, боль в горле, одышка.

Центральная нервная система: головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, беспокойство, спутанность сознания, судороги; энцефалопатия, которая может проявляться потерей сознания, галлюцинациями, ступором, комой; миоклония.

Инфекции: кандидоз.

Реакции в месте введения: при внутривенном вливании - флебиты и воспаление; при внутримышечном введении – боль, воспаление.

Отклонения данных лабораторных анализов: Увеличение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или парциального тромбопластичного времени (ПТТ) и положительный результат теста Кумбса без гемолиза. Иногда временное увеличение азота мочевины крови и/или креатинина сыворотки и транзиторная тромбоцитопения Также отмечались транзиторная лейкопения и нейтропения.

Другое: астения, потливость, вагинит, периферические отеки, боли в спине.

Передозировка Симптомы. В случае значительной передозировки могут возникнуть энцефалопатия, судороги.

Лечение. При значительном превышении рекомендованных доз, особенно у больных с нарушенной функцией почек, применение диализа ускорит удаление цефепиму из организма;

при этом гемодиализ имеет преимущество над перитонеальным диализом (малоэффективен).

Применение в период беременности или кормления грудью Адекватные и хорошо контролируемые исследования среди беременных не проводились.

Препарат следует применять во время беременности только под наблюдением врача и только по жизненным показаниям.

Цефепим-Кредофарм проникает в грудное молоко в очень низких концентрациях, поэтому во время лечения Цефепимом-Кредофарм кормление грудью следует прекратить.

Дети Препарат применяют у детей в возрасте от 1 месяца, в соответствии с рекомендованной дозировкой.

Особенности применения Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепиму следует сделать соответствующие тесты. Однако ЦефепимКредофарм может применяться в форме монотерапии еще до идентификации микроорганизмавозбудителя, поскольку имеет широкий спектр антибактериального действия относительно грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например, у пациентов, имевших в анамнезе трансплантацию костного мозга при сниженной его активности, происходящей на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комплексная антимикробная терапия.

Необходимо точно определить, наблюдались ли у больного реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие -лактамные антибиотики. Антибиотики следует назначать с осторожностью всем больным с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные препараты. При появлении аллергической реакции применение препарата надо прекратить. Серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа могут требовать применения адреналина и других форм терапии.

При использовании практически всех антибиотиков широкого спектра действия наблюдались случаи псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать этот диагноз в случае возникновения диареи во время лечения препаратом Цефепим-Кредофарм». Легкие формы колита могут проходить после приема препарата; умеренные или тяжелые состояния могут требовать специального лечения.

Как и в отношении других антибиотиков, применение препарата «Цефепим-Кредофарм» может приводить к колонизации нечувствительной микрофлорой. При развитии суперинфекций во время лечения необходимо применять соответствующие меры.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами Влияние на способность управлять автомобилем и использовать механизмы не изучался, однако при применении препарата следует учитывать возможность побочных реакций со стороны нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Применяя высокие дозы аминогликозидов одновременно с препаратом Цефепим-Кредофарм», следует внимательно следить за функцией почек через потенциальную нефротоксичность и ототоксичность аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность наблюдалось после одновременного применения других цефалоспоринов с диуретиками, такими как фуросемид.

Цефепим-Кредофарм концентрацией от 1 до 40 мг/мл совместим с такими парентеральными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций; 5% и 10% растворы глюкозы для инъекций; раствор 6М натрия лактата для инъекций, раствор 5% глюкозы и 0,9% натрия хлорида для инъекций; раствор Рингера с лактатом и 5% раствором декстрозы для инъекций.

Чтобы избежать возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы препарата «Цефепим-Кредофарм» (как и большинства других b-лактамных антибиотиков) не должны одновременно вводиться с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицину сульфата. В случае назначения препарата «Цефепим-Кредофарм» с указанными препаратами надо вводить каждый антибиотик отдельно.

Фармакологические свойства Фармакодинамика Цефепим подавляет синтез ферментов стенки бактериальной клетки и имеет широкий спектр действия относительно различных грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефепим высокоустойчив к гидролизу большинства b-лактамаз, обладает малым сродством с bлактамазами, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.

Цефепим активен относительно нижеследующих микроорганизмов.

Грамположительные аэробы:

Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (включая их штаммы, которые продуцируют b-лактамазу); другие штаммы стафилококков, включая S. hominis, S. saprophyticus;

Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А); Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину - МПК от 0,1 до 1 мкг/мл); другие b-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. bovis (группа D), стрептококки группы Viridans (большинство штаммов энтерококков, например Enterecoccus faecalis, и стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим).

Грамотрицательные аэробы:

Pseudomonas spp., включая P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiella spp., включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter spp., включая E. cloacae, E.

aerogenes, E. sakazakii; Proteus spp., включая P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. anitratus, lwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp., включая C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi; H.

influenzae (включая штаммы, продуцирующие -лактамазу); H. parainfluenzae; Hafnia alvei;

Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазу); N. meningitidis; Pantoea agglomerans (известный как Enterobacter agglomerans); Providencia spp. (включая P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia (включая S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.

(Цефепим неактивен в отношении многих штаммов Xanthomonas maltophilia и Pseudomonas maltophilia.)

Анаэробы:

Bacteroides spp., включая B. melaninogenicus и другие микроорганизмы ротовой полости, относящиеся к Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.;

Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.

(Цефепим неактивен в отношении Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.) Фармакокинетика Средние концентрации цефепиму в плазме крови у взрослых здоровых мужчин через разное время после однократного внутривенного (в/в) и внутримышечного (в/м) введения приведены в таблице.

Средние концентрации цефепиму в плазме (мкг/мл)

–  –  –

В моче, желчи, перитонеальной жидкости, слизистом секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре также достигаются терапевтические концентрации цефепиму.

В среднем период полувыведения цефепиму из организма составляет приблизительно 2 часа. У здоровых людей, получавших дозы до 2 г внутривенно с интервалом 8 часов в течение 9 дней, не наблюдалась кумуляция препарата в организме.

Цефепим метаболизируется в N-метилпиролидин, который быстро превращается в оксид Nметилпиролидину. Средний общий клиренс составляет 120 мл/мин. Цефепим выделяется почти исключительно за счет почечных механизмов регуляции - главным образом путем гломерулярной фильтрации (средний почечный клиренс составляет 110 мл/мин). В моче обнаруживается приблизительно 85% введенной дозы в виде неизмененного цефепиму, 1 % Nметилпиролидину, около 6,8% оксида N-метилпиролидину и примерно 2,5% епимеру цефепиму.

Связывание цефепиму с белками плазмы составляет менее 19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.

Для больных старше 65 лет с нормальной функцией почек нет необходимости в коррекции дозы препарата «Цефепим-Кредофарм», несмотря на меньшую величину почечного клиренса по сравнению с таковым у молодых больных.

Исследования, проведенные на больных с различной степенью почечной недостаточности, продемонстрировали увеличение периода полувыведения из организма. В среднем период полувыведения у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, требующие лечение диализом, составляет 13 часов при гемодиализе и 19 часов при перитонеальном диализе.

Для больных с аномальной функцией почек доза должна подбираться индивидуально.

Фармакокинетика цефепиму у больных с нарушенной функцией печени или муковисцидозом не изменена. Корректировать дозу для таких больных не надо.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства порошок от белого до светло-желтого цвета.

Несовместимость Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами. Применять растворители, перечисленные в разделе «Способ применения и дозы».

Срок годности 2 года.

Условия хранения Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Приготовленные растворы препарата для внутримышечных и внутривенных инъекций стабильны в течение 24 часов при комнатной температуре или 7 дней при хранении в холодильнике (2 - 8°С).

Упаковка Флакон с порошком, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска По рецепту.

Производитель Венус Ремедис Лимитед.

Местонахождение Unit II: Хилл Топ Индустриал Эстейт, Вилладж Батоли Калан, Неар Джармаджри, Экспорт Промоушн Парк, Бадди (Х.П.) Индия, 0000-000, Индия.

Заявитель М-ИНВЕСТ ЛИМИТЕД.

Местонахождение 16, вул. Солому Солому, 4004, Месса Йейтония, Лимасол, Кипр.

Внимание! Текст описания препарата "Цефепим-Кредофарм порошок для приготовления раствора для инъекций по 1000 мг во флаконе №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может

Похожие работы:

«РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ (19) (11) (13) RU 2 546 017 C2 (51) МПК A61K 33/00 (2006.01) A61K 36/00 (2006.01) A01K 15/02 (2006.01) ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ (12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ 2013137821/15, 14.08.2013 (21)(22) Заявка: (72) Автор(ы): Федорков Андрей Николаевич (RU),...»

«№ 3 2014 г. 14.00.00 медицинские и фармацевтические науки УДК 616.3:579.243 ЧАСТОТА СИНДРОМА ИЗБЫТОЧНОГО БАКТЕРИАЛЬНОГО РОСТА У БОЛЬНЫХ РАЗНЫХ ГАСТРОЭНТЕРОЛОГИЧЕСКИХ ГРУПП Ю. А. Кулыгина, Ю. В. Макарова, А. Е. Опре, А. А. Размерица, Е. С. Шатохина, М. Ф. Осипенко ГБОУ ВПО "Новосибирский государственный медицинский университ...»

«mini-doctor.com Инструкция Азопрол Н Ретард таблетки пролонгированного действия, 50 мг/12,5 мг №30 (10х3) ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях. Азопрол Н Ретард таблетки пролонгированного действия, 50 мг/12...»

«Министерство здравоохранения Российской Федерации Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Иркутский государственный медицинский университет" ГБОУ ВПО ИГМУ Минздрава России) Кафедра патол...»

«"УТВЕРЖДАЮ" Ректор государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Рязанский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова" Министерства здравоохранения Российской Федерации доктор медицинских наук, профессор МШ^ШЁШк ЙЖДда! Кали...»

«МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ СОЮЗ ПЕДИАТРОВ РОССИИ ФЕДЕРАЛЬНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОКАЗАНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ДЕТЯМ С РЕАКТИВНЫМ АРТРИТОМ Главный внештатный специалист педиатр М...»

«mini-doctor.com Инструкция Сонапакс 100 мг драже по 100 мг №60 (20х3) ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях. Сонапакс 100 мг драже по 100 мг №60 (20х3) Действующее вещество: Тиоридазин Л...»









 
2017 www.doc.knigi-x.ru - «Бесплатная электронная библиотека - различные документы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.