WWW.DOC.KNIGI-X.RU
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - Различные документы
 

«Доксорубицин -Тева лиофилизат для приготовления раствора для инфузий по 50 мг №1 ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях. ...»

mini-doctor.com

Инструкция Доксорубицин -Тева лиофилизат для приготовления раствора для инфузий по 50

мг №1

ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется

исключительно в ознакомительных целях.

Доксорубицин -Тева лиофилизат для

приготовления раствора для инфузий по

50 мг №1

Действующее вещество: Доксорубицин

Лекарственная форма: Растворы для внутреннего применения

Фармакотерапевтическая группа: Антинеопластические средства. Антрациклины и

родственные соединения. Доксорубицин.

Состав действующее вещество: доксорубицин;

1 флакон содержит доксорубицина гидрохлорида 10 мг или 50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.

Лекарственная форма Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: красная лиофилизированная и/или порошкообразная масса.

Фармакотерапевтическая группа Антинеопластические и иммуномодулирующие средства. Цитотоксические антибиотики и родственные препараты. Доксорубицин. Код АТХ L01D В01.

Фармакологические свойства Фармакодинамика.

Доксорубицин цитотоксический антрациклиновий антибиотик, выделенный из культуры Streptomyces peucetius var. caesius.

Доксорубицин является противоопухолевым средством. Клетки опухоли погибают, вероятно, вследствие влияния препарата на синтез нуклеиновых кислот, хотя точный механизм действия окончательно не выяснен. Предполагается следующий механизм действия: интеркаляция ДНК (что приводит к угнетению синтеза ДНК, РНК и белков), образование високореактивних свободных радикалов и супероксидив, хелатирования двухвалентных катионов, угнетение Na-K Атфазы и связывания доксорубицина с определенными составляющими клеточной мембраны (в частности с мембранными липидами, спектрином и кардиолипином).

Наибольшие концентрации препарата отмечены в легких, печени, селезенке, почках, сердце, тонком кишечнике и костном мозге.

Доксорубицин не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Фармакокинетика.

После внутривенного введения кривая выведения доксорубицина из плазмы является трехфазной с периодами полувыведения в 12 минут, 3,3 часа и 30 часов. Относительно длительный терминальный период полувыведения доксорубицина отражает его распределение в глубокий компартмент тканей. Лишь около 33-50 % препарата из флуорисцентною или тритиєвою меткой (продуктов распада) определялось в моче, желчи и фекалиях в течение 5 дней после внутривенного введения. Остальные доксорубицина и продуктов распада, очевидно, остается в тканях организма в течение длительного периода.

У пациентов с онкологическими заболеваниями доксорубицин восстанавливается до адриамицинолу, активного цитотоксического соединения. Такое восстановление, очевидно, катализируется цитоплазмовими НАДФ-зависимыми альдо-кеторедуктазами, что присутствуют во всех тканях и играют важную роль в определении общей фармакокинетики доксорубицина.

Микросомальные гликозидазы, полученных, присутствующие в большинстве тканей расщепляют доксорубицин и адриамицинол до неактивных агликонов. Агликоны могут понести В-деметиляции с последующей кон'югациєю с сернокислым или глюкуронидовим эфиром, выводятся с желчью.

Показания Лечение широкого спектра неопластических заболеваний, в том числе острой лейкемии, лимфомы, злокачественных новообразований у детей и солидных опухолей у взрослых, в частности карциномы молочной железы и легких.

Противопоказания Гиперчувствительность к доксорубицину или другим компонентам препарата, другим антрациклинив или антрацендионив. Беременность, период кормления грудью.

Внутривенное введение: персистирующая миелосупрессия и/или тяжелый стоматит, спровоцированный предыдущим лечением с применением цитотоксических средств и/или облучением (в том числе у пациентов с высоким риском кровотечения); острое системное инфицирование; тяжелые нарушения функции печени; тяжелая аритмия, тяжелые нарушения функции миокарда, острый инфаркт миокарда, недавно перенесенный инфаркт миокарда, острые воспалительные болезни сердца; предварительное лечение максимальными кумулятивными дозами доксорубицина, даунорубицину, епирубицину, идарубицину и/или другими антрациклинами и антрацендионами.

Внутришньомихурове введение: инвазивные опухоли, которые прорастают в стенку мочевого пузыря, инфекции мочевыделительного тракта, воспаление мочевого пузыря, проблемы с катетеризацией, гематурия.

Особые меры безопасности

Учитывая токсичность препарата следует соблюдать меры предосторожности:

персонал должен хорошо владеть техникой разведения и применения препарата;

беременных женщин не следует допускать к работе с этим препаратом;

персонал, который работает с доксорубицином, должен использовать защитную одежду:

очки, халат, одноразовые перчатки и маску;

для растворения препарата следует использовать соответствующую зону (лучше под ламинарным потоком воздуха). Рабочая поверхность должна быть покрыта одноразовым абсорбирующим бумагой с пластиковой основой;

все материалы, используемые для растворения, введение или уборки, в том числе перчатки, следует собрать в пакеты, предназначенные для высокотоксичных отходов, с целью дальнейшей высокотемпературной утилизации;

раствор, который вытек или был разлит, следует развести раствором натрия гипохлорита (с 1 % активного хлора), потом промокнуть и промыть водой;

все материалы, использованные для уборки, следует утилизировать, как указано выше;

в случае контакта препарата с кожей загрязненный участок следует тщательно промыть мылом с водой или раствором натрия бикарбоната. Однако при этом не следует использовать щетку;

в случае контакта препарата с глазами придерживайте веки и промойте глаз (глаза) большим количеством воды как минимум в течение 15 минут. Затем обратитесь к врачу;

всегда мойте руки после снятия перчаток.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие видывзаимодействий

Применение высоких доз циклоспорина приводит к увеличению сывороточных уровней и миєлотоксичности доксорубицина, может потребоваться корректировка дозы. Циклоспорин ингибирует, так же как верапамил, CYP3A4 и Р-гликопротеин, что может объясняться взаимодействием и приводить к увеличению нежелательных эффектов.

Кардиотоксичний эффект доксорубицина усиливается предварительным или одновременным применением других антрациклинив или потенциально кардиотоксичних препаратов (например, 5-фторурацила, циклофосфамида или паклитаксела), средствами, которые влияют на функцию сердца (такими как антагонисты кальция). В случае применения доксорубицина с вышеупомянутыми лекарственными средствами необходимо проводить тщательный мониторинг функции сердца.

Применение трастузумабу в комбинации с антрациклинами (доксорубицин) связано с высоким риском кардиотоксического эффекта. Одновременное применение антрациклинив и трастузумабу следует ограничить до проведения хорошо контролируемого клинического исследования с осуществлением мониторинга состояния сердца. Пациенты, которые ранее принимали антрациклини, также имеют риск возникновения кардиотоксичности в случае лечения с применением трастузумабу, несмотря на то, что риск ниже, чем в случае одновременного применения трастузумабу и антрациклинив.

Предварительное лечение с применением лекарственных средств, которые влияют на функцию костного мозга(например цитостатиков, сульфонамидам, хлорамфеникола, фенитоина, производных амидопирина, антиретровирусных препаратов) может привести к тяжелым гематопоетичних нарушений. В случае необходимости дозировка доксорубицина следует скорректировать. Токсические эффекты, вызванные терапией с применением доксорубицина, могут расти в случае его применения в комбинации с другими цитостатиками (например цитарабину, цисплатина, циклофосфамида).

Гепатотоксичный эффект доксорубицина может усиливаться другими видами лечения, которое обладает гепатотоксическим эффектом (например, 6-меркаптопурин).

Особенности применения Доксорубицин следует применять только под наблюдением врача, опытного в проведении цитотоксической терапии. Также во время лечения за пациентами следует установить внимательное наблюдение.

Доксорубицин не следует вводить внутримышечно, подкожно, перорально или интратекально.

До начала лечения препаратом Доксорубицин-Тева следует пролечить такие острые токсические последствия предыдущего курса лечения, как стоматит, нейтропения, тромбоцитопения и общие инфекции.

У пациентов с ожирением (то есть более 130 % «идеального» веса) системный клиренс доксорубицина снижается.

Необходимо проводить тщательный контроль возможных осложнений, в частности, у пациентов пожилого возраста, пациентов, имеющих в анамнезе сердечные заболевания или в которых угнетена функция костного мозга, или у пациентов, имеющих в анамнезе лечение с применением антрациклинив, или которые принимали облучения в медиастинальний зоне.

Перед или во время лечения с применением доксорубицина рекомендовано проводить такие обследования (частота проведения обследований зависит от общего состояния пациента, от дозы и от сопутствующего лечения):

рентгенограмма легких, грудной клетки и ЭКГ;

мониторинг функции сердца (ФВЛШ, например с помощью ЭКГ, УЗИ сердца и многоканальной радионуклидной ангиографии);

ежедневное обследование ротовой полости и глотки на наличие изменений слизистой оболочки;

анализы крови: гематокрит, тромбоциты, дифференциальный анализ на определение уровня лейкоцитов, СГПТ (SGPT), СГОТ (SGOT), ЛДГ (LDH), билирубина, мочевой кислоты.

Способ применения и дозы

Доксорубицин не следует вводить внутримышечно, подкожно, перорально или интратекально.

Доксорубицин вводят внутривенно и внутриартериально или в виде внутришньомихурової инстилляции. Нельзя применять доксорубицин как антибактериальное средство.

Доксорубицин 0,2 % не является взаимозаменяемым с липосомальними формами доксорубицина гидрохлорида.

Внутришньомихурове введения доксорубицина является альтернативным способом введения при лечении поверхностного рака мочевого пузыря, в том числе переходно-клеточной карциномы, папиллярных опухолей пузыря и карциномы in situ, или в качестве адъювантной терапии низькодиференцийованого рака мочевого пузыря и после трансуретральної резекции.

Внутривенное применение. Общая доза доксорубицина на цикл может быть разной, в зависимости от определенной схемы лечения (например, при монотерапии или в комбинации с другими цитотоксическими препаратами) и показаний.

Доксорубицин вводят путем внутривенной инфузии со свободным потоком жидкости (на 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы) в течение не менее 3, но не более 10 минут, чтобы минимизировать риск тромбоза или перивенозної экстравазации. Введение путем струйной инъекции не рекомендуется в связи с риском экстравазации, которая может наблюдаться даже при наличии адекватного обратного тока крови при аспирации через иглу.

Доза обычно рассчитывается на основе площади поверхности тела. При монотерапии рекомендованная стандартная начальная доза доксорубицина на цикл для взрослых составляет 60-90 мг/м2 площади поверхности тела. Общую стартовую дозу на цикл можно ввести за один раз, поделить на три введения в течение трех последовательных дней или вводить по два раза в 1-й и 8-й день. При условии нормального восстановления состояния организма после токсического воздействия препарата (особенно после угнетения функции костного мозга и стоматита) каждый следующий курс лечения можно повторять каждые 3-4 недели.

Если препарат применяется в комбинации с другими противоопухолевыми средствами, которые могут потенцировать токсическое воздействие, может быть необходимым уменьшение дозы доксорубицина до 30-40 мг/м2каждые три недели.

Если дозу рассчитывают исходя из массы тела, следует вводить 1,2-2,4 мг/кг препарата в виде разовой дозы каждые три недели. Наблюдалось, что при введении доксорубицина в виде разовой дозы каждые три недели значительным образом уменьшаются проявления неблагоприятного токсического воздействия, мукозиту. Однако некоторые специалисты считают, что распределение дозы для введения в течение трех последовательных дней (0,4-0,8 мг/кг или 20-25 мг/м2 ежедневно) обеспечивает большую эффективность, хотя за счет большей токсичности.

Передозировка

Специфический антидот для доксорубицину неизвестен.

Разовые дозы в 250 мг и 500 мг доксорубицина являются летальными. Такие дозы могут вызвать острую дегенерацию сердечной мышцы в течение 24 часов и тяжелую миелосупрессию (преимущественно лейкопению и тромбоцитопению), влияние которых достигают максимума через 10-15 дней после применения. Целью лечения должно быть поддержание состояния пациента в течение этого периода; следует проводить переливание крови и создать условия защитной изоляции пациента.

Острая передозировка доксорубицином приводит к токсическому воздействию на желудочнокишечный тракт (преимущественно мукозиту). Обычно это проявляется в начале применения препарата, но большинство пациентов выздоравливают в течение 3 недель.

Удаленная сердечная недостаточность может проявиться через 6 месяцев после передозировки. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, и в случае возникновения признаков сердечной недостаточности провести общепринятое лечение.

Возможна терапия с применением процедуры гемодиализа, если нет интоксикации, вызванной доксорубицином, поскольку доксорубицин имеет очень большой объем распространения, и только 5 % дозы выводятся почками.

Екстравазация Ошибочное перивенозне введении вызывает местный некроз и тромбофлебит. Ощущение жжения в месте введения инфузии является признаком перивенозного введение.

В случае возникновения экстравазации инфузию или инъекцию следует немедленно прекратить; иглу следует оставить на месте на короткий период, а затем устранить после кратковременной аспирации.

В случае возникновения экстравазации начинать внутривенную инфузию дексразоксану следует не позже 6 часов после экстравазации. Если дексразоксан противопоказан, рекомендовано применение 99 % диметилсульфоксида местно на поверхности, которая вдвое превышает размер поверхности, о которой идет речь (4 капли на кожу на 10 см2 поверхности тела); процедуру следует проводить трижды в сутки в течение периода не менее 14 дней. В случае необходимости следует проводить очистку раны. В связи с антагоничным механизмом поверхность следует охладить после применения диметилсульфоксида (сужение сосудов в сравнении с расширением сосудов) для уменьшения боли. Диметилсульфоксид нельзя применять пациентам, которые принимают дексразоксан для лечения экстравазации, вызванной антрациклинами.

Побочные реакции Инфекции и инвазии: сепсис, септицемия.

Доброкачественные и злокачественные неоплазм*: острый лимфобластный лимфолейкоз, острый миелобластный лейкоз, вторичный острый миелобластный лейкоз, с прелейкемичною фазой или без нее.

Со стороны крови и лимфатической системы: миелосупрессия, включая лейкопению, нейтропению, тромбоцитопению, анемию**. Через возможную депрессию костного мозга, что может проявиться примерно через 10 дней после введения препарата, следует регулярно контролировать гематологические показатели у пациентов с гематологическими и негематологическими заболеваниями. Клиническими проявлениями токсического влияния доксорубицина на костный мозг/гематологические параметры могут быть лихорадка, инфекции, сепсис/септицемия, септический шок, кровотечение, тканевая гипоксия или смерть.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.

Со стороны репродуктивной системы: аменорея, олигоспермия, азооспермия.

Со стороны метаболизма и обмена веществ: анорексия, дегидратация, гиперурикемия.

Со стороны органов зрения: конъюнктивит/кератит, повышенное слезотечение.

Со стороны сердца: кардиотоксичность***, конгестивна (дилятационная) кардиомиопатия с угрозой для жизни (после кумулятивной дозы 550 мг/м2), синусная тахикардия, вентрикулярна тахикардия, тахиаритмия, суправентрикулярна и вентрикулярни экстрасистолы, брадикардия, аритмия, атриовентрикулярная блокада, блокада ножек пучка Гиса, асимптоматичне уменьшение фракции выброса левого желудочка, неспецифические изменения ЭКГ (изменения ST), низкое напряжение, удлинение интервала QT), отдельные случаи аритмии с угрозой для жизни, острая левожелудочковая недостаточность, перикардит, синдром перикардита/миокардита с летальным исходом. Кардиотоксичность может проявляться в виде тахикардии, в том числе наджелудочковой тахикардии и изменений на ЭКГ. У пациентов с нарушениями функции сердца рекомендуется регулярный контроль ЭГК и осторожное применение препарата. Тяжелая сердечная недостаточность может возникать внезапно, без предшествующих изменений ЭГК.

Срок годности 3 года.

Условия хранения Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость Доксорубицин не следует смешивать в одной емкости с другими препаратами. Следует избегать контакта с щелочными растворами и алюминием. Доксорубицин не следует смешивать с гепарином, так как может образовываться осадок. Сообщалось о несовместимости с аминофиллином, цефлотином, дексаметазоном, флуорацилом, гидрокортизоном.

Упаковка По 1 флакону в коробке.

Категория отпуска По рецепту.

Производитель Фармахеми Бы.В.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности Ул. Свенсвег 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды Внимание! Текст описания препарата "Доксорубицин -Тева лиофилизат для приготовления раствора для инфузий по 50 мг №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о

Похожие работы:

«УДК:616.716.85-089.843-073.756.8 В.И. Куцевляк, Ю.В. Ткаченко, Дасуги Башар Сулейман Шакер, А.В. Коломенская, А.С.Огурцов ПРИМЕНЕНИЕ КОМПЬЮТЕРНОЙ 3D -ТОМОГРАФИИ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ АНАТОМО – ТОПОГРАФИЧЕСКИХ ОСОБЕННОСТЕЙ АЛЬВЕОЛЯРНЫХ ОТРОСТКОВ ПРИ ОРТОДОНТИЧЕСКОЙ МИКРОИМПЛАНТА...»

«О диспансеризации отдельных групп населения Российской Федерации и организации диспансерного наблюдения больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями Бойцов С.А. Главный специалист по профилактической медицине Минздрав...»

«ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения для специалистов ПРОГИНОВА® Регистрационный номер: П N013529/01 Торговое название ПРОГИНОВА Международное непа...»

«HT-Line® Maintest-5i Результаты тестирования Тест: КПД-3 HUMAN T E CHNOL OGIE S L ABORAT ORY Информация о тестировании Название теста: КПД-3 Дата тестирования: 14.07.2014 (Пн), 16:32:24 (+0400) П...»

«Значение учета частоты стула новорожденного ребенка Дениз Бастейн Опубликовано в журнале LEAVEN, Vol. 33 No. 6, December 1997-January 1998, pp. 123-6 Перевод Оксаны Михайлечко и Наталии Уилсон Эта статья предоставлена для общ...»

«# 26 от 14.06.2012 г. Еженедельный информационный журнал Сегодня в номере: ТЕМА ДНЯ Посевная кампания: показатели 2011 года превышены АКТУАЛЬНО Агроминистр России считает неприемлемой сложившуюся в ряде регионов ситуацию с агрострахованием НЭСТ М: Применение ЭПИНА-ЭКС...»

«„Світ медицини та біології”, номер 2 2012 рік Яким чином впровадження Реєстру вплине на лікаря, що видає "липові" лікарняні листки? Однозначно, у МОЗ України та Фонду соціального страхування з тимчасової втрати працездатності з’явилось більше можливостей д...»

«219 НАУЧНЫЕ ВЕДОМОСТИ Серия Медицина. Фармация. 2014. № 11 (182). Выпуск 26 _ ФАРМАЦИЯ И ФАРМАКОЛОГИЯ УДК 616.092.9 ВЛИЯНИЕ НОВЫХ МЕТАЛЛОКОМПЛЕКСОВ КОБАЛЬТА НА УСЛОВНЫЙ РЕФЛЕКС ИЗБЕГАНИЯ У КРЫС С.А. Ш...»







 
2017 www.doc.knigi-x.ru - «Бесплатная электронная библиотека - различные документы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.