WWW.DOC.KNIGI-X.RU
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - Различные документы
 

«Экстенцеф порошок для раствора для инъекций по 500 мг во флаконе №1 ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях. Экстенцеф ...»

mini-doctor.com

Инструкция Экстенцеф порошок для раствора для инъекций по 500 мг во флаконе №1

ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется

исключительно в ознакомительных целях.

Экстенцеф порошок для раствора для

инъекций по 500 мг во флаконе №1

Действующее вещество: Цефепим

Лекарственная форма: Порошок

Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные средства для системного

применения. Цефалоспорины IV поколения. Цефепим.

Состав

действующее вещество: сеfepime;

1 флакон содержит *цефепиму гидрохлорид эквивалентно цефепиму 500 мг или 1000 мг.

*стерильная смесь цефепиму гидрохлорида и L-аргинина.

Лекарственная форма Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светлого желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа Противомикробные средства для системного применения. Другие b-лактамные антибиотики.

Цефалоспорины четвертого поколения. Цефепим. Код АТХ J01D Е01.

Фармакологические свойства Фармакодинамика.

Цефепим подавляет синтез ферментов стенки бактериальной клетки и имеет широкий спектр действия относительно различных грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефепим высокоустойчив к гидролизу большинством b-лактамаз, обладает малым сродством в отношении b-лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.

Цефепим активен относительно таких микроорганизмов:

грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (включая их штаммы, которые продуцируют b-лактамазу); другие штаммы стафилококков, включая S.

hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А); Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину - МПК от 0,1 до 1 мкг/мл); другие b-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. bovis (группа D), стрептококки группы Viridans. (Большинство штаммов энтерококков, например: Enterecoccus faecalis, и стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим);

грамотрицательные аэробы: Pseudomonas spp., включая P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri;

Escherichia coli, Klebsiella spp., включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter spp., включая E. cloacae, E. aerogenes, E.agolomeratus, E. sakazakii; Proteus spp., включая P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. anitratus, lwoffi); Aeromonas hydrophila;

Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp., включая C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni;

Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi; H. influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазу); Nessera meningitidis; Pantoea agglomerans (известный как Enterobacter agglomerans); Providencia spp. (включая P. rettgeri, P.

stuartii); Salmonella spp.; Serratia (включая S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.

(Цефепим неактивен в отношении многих штаммов Xanthomonas maltophilia и Pseudomonas maltophilia);

анаэробы: Bacteroides spp., B. melaninogenicus, относящихся к Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.

(Цефепим неактивен в отношении Bacteroides fragilis и Clostridium difficile).

Фармакокинетика.

Средние концентрации цефепиму в плазме крови через различное время после одноразового внутривенного и внутримышечного введения приведены в таблице.

Концентрации цефепиму в плазме крови (мкг/мл) при внутривенном (в/в) и внутримышечном (в/м) введении

–  –  –

В моче, желчи, перитонеальной жидкости, слизистом секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре также достигаются терапевтические концентрации цефепиму.

В среднем период полувыведения цефепиму из организма составляет около 2 часов. У здоровых людей, получавших дозы до 2 г внутривенно с интервалом 8 часов в течение 9 дней, не наблюдалась кумуляция препарата в организме.

Цефепим метаболизируется в N-метилпиролидин, который быстро превращается в оксид Nметилпиролидину. Средний общий клиренс составляет 120 мл/мин. Цефепим выделяется почти исключительно за счет почечных механизмов регуляции - главным образом путем гломерулярной фильтрации (средний почечный клиренс – 110 мл/мин). В моче проявляется примерно 85 % введенной дозы в виде неизмененного цефепиму, 1 % N-метилпиролидину, около 6,8 % оксида N-метилпиролидину и около 2,5 % епимера цефепиму. Связывание цефепиму с белками плазмы крови составляет менее 19 % и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.

У больных старше 65 лет с нормальной функцией почек не требуется корректировки дозы препарата Цефепим, несмотря на меньшую величину почечного клиренса по сравнению с молодыми больными.

Исследования, проведенные на больных с различной степенью почечной недостаточности, продемонстрировали увеличение периода полувыведения из организма. В среднем период полувыведения у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, которые требуют лечения путем диализом, составляет 13 часов при гемодиализе и 19 часов при перитонеальном диализе.

Фармакокинетика цефепиму у больных с нарушенной функцией печени или муковисцидозом не изменена. Корректировки дозы для таких больных не требуется.

Доза препарата 50 мг/кг массы тела при внутривенном введении в течение от 5 до 20 мин каждые 8 часов.

Показания Взрослые.

Инфекции, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой:

дыхательных путей, в том числе пневмония, бронхит;

кожи и подкожной клетчатки;

интраабдоминальные инфекции, в том числе перитонит и инфекции желчевыводящих путей;

гинекологические;

септицемия.

Эмпирическая терапия больных с нейтропеничною лихорадкой.

Профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии.

Дети.

Пневмония;

инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;

инфекции кожные и подкожной клетчатки;

септицемия;

эмпирическая терапия больных с нейтропеничною лихорадкой;

бактериальный менингит.

Противопоказания Повышенная чувствительность к цефепиму или L-аргинина, а также к антибиотикам цефалоспоринового класса, пенициллинам или другим b-лактамным антибиотикам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Применяя высокие дозы аминогликозидов одновременно с препаратом Екстенцеф, следует внимательно следить за функцией почек через потенциальную нефротоксичность и ототоксичность аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность отмечалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диуретиками, такими как фуросемид.

Екстенцеф концентрацией от 1 до 40 мг/мл совместим с такими парентеральными растворами:

0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций; 5 и 10 % растворы глюкозы для инъекций; раствор 6М натрия лактата для инъекций, раствор 5 % глюкозы и 0,9 % натрия хлорида для инъекций;

раствор Рингера с лактатом и 5 % раствором глюкозы для инъекций.

Чтобы избежать возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы препарата Екстенцеф (как и большинства других b-лактамных антибиотиков) не вводят одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицину сульфата. В случае назначения препарата Екстенцеф с указанными препаратами вводить каждый антибиотик отдельно.

Возможна ложно-положительная реакция при определении глюкозы в крови, рекомендуется использовать ферментативный метод определения глюкозы в моче.

Особенности применения У пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например, у пациентов, имевших в анамнезе трансплантацию костного мозга при сниженной его активности, происходящей на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комплексная антимикробная терапия.

Необходимо точно определить, отмечались ранее у больного реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие -лактамные антибиотики. Антибиотики следует назначать с осторожностью всем больным с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные препараты. При появлении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. Серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа могут требовать применения адреналина и других форм терапии.

При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия сообщалось о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать возможность развития этой патологии в случае возникновения диареи во время лечения препаратом Екстенцеф. Легкие формы колита могут проходить после приема препарата; умеренные или тяжелые состояния могут требовать специального лечения.

Как и в случае с другими антибиотиками, применение препарата Екстенцеф может приводить к колонизации нечувствительной микрофлорой. При развитии суперинфекций во время лечения необходимо принять соответствующие меры.

С осторожностью применять пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта, особенно колитом, пациентам с почечной недостаточностью (с клиренсом креатинина 60 мл/мин).

Необходимо осуществлять контроль протромбинового времени.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось, поэтому Екстенцеф в период беременности можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефепим проникает в грудное молоко в очень небольшом количестве, поэтому во время лечения Екстенцефом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не изучалась.

Способ применения и дозы Перед применением препарата следует сделать кожную пробу на переносимость.

Обычное дозирование для взрослых составляет 1 г, вводят внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12 часов. Обычная продолжительность лечения – 7-10 дней; тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения.

Дозирование и путь введения варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмоввозбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного. Рекомендации относительно дозирования препарата Екстенцеф для взрослых приведены в таблице.

–  –  –

Для профилактики развития инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 мин до начала хирургической операции взрослым вводится 2 г препарата внутривенно в течение 30 мин. После окончании вводится дополнительно 500 мг метронидазола внутривенно.

Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с препаратом Екстенцеф. Систему для инфузии перед введением метронидазола следует промыть.

Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение равной дозы препарата Екстенцеф с последующим введением метронидазола.

Нарушение функции почек. У больных с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) доза препарата Екстенцеф необходимо откорректировать.

–  –  –

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, тогда клиренс креатинина можно определять по приведенной ниже формуле:

Мужчины:

масса тела (кг) (140 - возраст) клиренс креатинина (мл/мин) = ---------------------------------------------------;

72 креатинин сыворотки крови (мг/дл)

Женщины:

клиренс креатинина (мл/мин) = вышеприведенное значение 0,85.

При гемодиализе за 3 часа выводится из организма приблизительно 68 % от дозы препарата.

После завершения каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно применять в начальных нормальных рекомендованных дозах 500 мг, 1 или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом между дозами 48 часов.

Детям в возрасте от 1 до 2 месяцев препарат назначать только по жизненным показаниям.

Состояние детей с массой тела до 40 кг, получающих лечение препаратом Екстенцеф, нужно постоянно контролировать. Детям при нарушенной функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями.

Расчет показателей клиренса креатинина у детей:

0,55 рост (см) клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) = --------------------------------сывороточный креатинин (мг/дл) или 0,52 рост (см) клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) = ------------------------------------------ - 3,6 сывороточный креатинин (мг/дл) Детям в возрасте от 1 до 2 месяцев. Екстенцеф назначать только по жизненным показаниям 30 мг/кг массы тела каждые 12 или 8 часов в зависимости от тяжести инфекции.

Дети в возрасте от 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендованная доза для детей с массой тела до 40 кг, в случае осложненных или неосложненных инфекций мочевых путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекциях кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрильної нейтропении составляет 50 мг/кг каждые 12 часов (больным на фебрильную нейтропению и бактериальный менингит - каждые 8 часов).

Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения.

Детям с массой тела 40 кг и более Екстенцеф назначать, как взрослым.

Введения препарата. Екстенцеф можно вводить внутривенно или с помощью глубокой внутримышечной инъекции в большую мышечную массу (например, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы – gluteus maximus).

Внутривенное введение. Внутривенный путь введения предпочтителен для пациентов с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями.

При внутривенном способе введения Екстенцеф растворять в стерильной воде для инъекций, в 5 % растворе глюкозы для инъекций или 0,9 % растворе натрия хлорида, как указано в приведенной ниже таблице. Вводить внутривенно медленно в течение 3-5 мин или через систему для внутривенного введения.

Внутримышечное введение. Екстенцеф можно растворять в стерильной воде для инъекций, 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций, 5 % растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, указанных ниже в таблице.

При применении лидокаина в качестве растворителя следует перед введением сделать кожную пробу на его переносимость и необходимо учесть информацию относительно безопасности лидокаина.

–  –  –

Как и другие лекарственные средства, применяемые парентерально, приготовленные растворы препарата перед введением необходимо проверять на отсутствие механических включений.

Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепиму следует сделать соответствующие микробиологические исследования. Однако Екстенцеф можно применять в форме монотерапии еще до идентификации микроорганизма-возбудителя, потому что имеет широкий спектр антибактериального действия относительно грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У больных с риском смешанной аэробно/анаэробной (включая Bacteroides fragilis) инфекции до идентификации возбудителя можно начинать лечение препаратом Екстенцеф в комбинации с препаратом, влияющим на анаэробы.

Приготовленные растворы препарата для внутримышечных и внутривенных инъекций пригодны для применения в течение 24 часов при комнатной температуре или 7 дней при хранении в холодильнике (2 - 8 °С).

Дети.

Применять детям в возрасте от 1 месяца.

Передозировка Симптомы: в случаях значительного превышения рекомендованных доз, особенно у больных с нарушенной функцией почек усиливаются проявления побочного действия. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающуюся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, комой; миоклонию, эпилептоформные приступы, нейромышечную возбудимость.

Лечение. Следует прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию.

Применение гемодиализа ускоряет удаление цефепиму из организма; перитонеальный диализ малоэффективен.

Побочные реакции

Екстенцеф обычно переносится хорошо, но могут наблюдаться такие побочные эффекты:

со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, беспокойство, судороги, миоклония, эпилептоформные припадки, энцефалопатии (потеря сознания, галлюцинации, ступор, кома);

со стороны сердечно-сосудистой системы: вазодилатация, боль в груди, тахикардия;

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, кандидоз ротовой полости, диарея, боль в животе, запор, диспепсия, колит (в том числе псевдомембранозный);

со стороны дыхательной системы: кашель, расстройства дыхания, одышка;

со стороны мочеполовой системы: вагинит, генитальный зуд, почечная недостаточность;

реакции гиперчувствительности включая анафилаксию, анафилактический шок, ангиневротичний отек, зуд, крапивницу;

со стороны кроветворной системы: нейтропения, агранулоцитоз, транзиторная лейкопения, тромбоцитопения, анемия, эозинофилия;

со стороны ЛОР-органов: боль в горле;

локальные реакции в месте введения препарата: изменения в месте введения, включая при внутривенном введении – флебит и воспаление; при внутримышечном введении – боль, воспаление;

другие: кожная сыпь, периферические отеки, гепатит, холестатическая желтуха, изменение ощущения вкуса, астения, лихорадка, эритема, кандидоз слизистой оболочки рта;

изменения лабораторных показателей: увеличение уровня аланинаминотрансферазы, аспарататаминотрансферази, щелочной фосфатазы, общего билирубина; анемия; эозинофилия;

увеличение протромбинового времени или парциального тромболастинового времени (ПТТ) и положительный результат теста Кумбса без гемолиза, временное увеличение азота мочевины крови и/или креатинина сыворотки крови, транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лейкопения и нейтропения.

Возможны побочные реакции, характерные для антибиотиков группы цефалоспоринов:

синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некроз, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения, нарушение функции печени, холестаз, панцитопения.

Срок годности 2 года.

Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами.

Применять растворители, указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка По 500 мг или 1000 мг препарата в стеклянном флаконе, закупоренной резиновой пробкой и алюминиевым обжимным колпачком, снаряженным крышкой флип-офф, обеспечивающим контроль первого открытия.

По 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска По рецепту.

Производитель Самруд фармасьютикалз Пвт. Лтд.

Samrudh Pharmaceuticals Pvt Ltd.

или Астрал стеритек Прайвит Лимитед astral steritech Private Limited Местонахождение Дж-174, Дж-168 и Дж-168/1, МИДС, Тарапур-Бойсар, Дист.Тан – 401 506, Индия J-174 & J-168 & J-168/1, MIDC, Tarapur-Boisar, Dist.Thane – 401 506, India или 911, G. I. D. C., Макарпура, Вадодару, Гуджарат, 390 010, Индия 911, G. I. D. C., Makarpura, Vadodara, Gujarat, 390 010, India Заявитель М. Биотек Лтд.

M. Biotech ltd.

Местонахождение Глэдстоун Хауз, 77-79 Хай Стрит, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Великобритания.

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom.

Внимание! Текст описания препарата "Экстенцеф порошок для раствора для инъекций по 500 мг во флаконе №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о

Похожие работы:

«SPb AU MIT SE, алгоритмы Конспект 14.11.2014 1 De Bruijn Sequence 1.1 Задача Есть бинарные строчки длины n, можно на них построить ориентированый граф G1. Ребра есть из a0 a1... an1 в a1... an1 an (дописали цифру в конец, стерли из начала). Хотим найти Гамильтонов цикл в таком графе. Равносильная пер...»

«ПРОФИЛАКТИКА БЕШЕНСТВА Бешенство это инфекционное заболевание вирусной этиологии, характеризующееся поражением центральной нервной системы со смертельным исходом. Заражение бешенством происходит при укусе и ослюнений кожи и видимых слизистых оболочек больными животными. В последнем случае вирус в организм проникает че...»

«ISSN 1609-1175 ТМ ИХООКЕАНСКИЙ ЕДИЦИНСКИЙ Ж ЖУРНАЛ PACIFIC MEDICAL JORNAL 2016, № 3 Приложение РЕЦЕНЗИРУЕМЫЙ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЙ ЖУРНАЛ основан в 1997 году выходит один раз в три месяца Тема выпуска: МАТЕРИАЛЫ XIII ТИХООКЕАНСКОГО...»

«mini-doctor.com Инструкция Лизопрес 10 таблетки №30 (10х3) ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях. Лизопрес 10 таблетки №30 (10х3) Действующее вещество: Лизиноприл и диуретики Лекарственная форма: Таблетки Фармакотерапевтическая группа: Ингиби...»

«Вестник КазНМУ, №4(1) 2013 СПИСОК ЛИУЕРАУФРЫ 1 Бернадский Я.И. Основы челюстно-лицевой хирургии и хирургической стоматологии. – 3-е изд, перераб. и доп. – Витебск: Белмедкнiга, 1998. – 416 с. 2 Ковальский В.Л...»

«Учреждение образования "Гродненский государственный медицинский университет" ИНФОРМАЦИОННЫЙ ВЕСТНИК № 11 (к Единому дню информирования) Президент Республики Беларусь –га...»

«Лекции по ДКБ Селищева А.С. www.selishchev.com Последнее обновление 14.09.2016 года ================================================================================== Приложение к лекции 11. Инструменты ДКП Содержание: А.11.1. Бегство капитала... 1 А.11.2. Норма резервирования.. 3 А.11.3. Политика увещевания.. 5 А.11.4. Ломбардный кредит..6 А.11.5. В...»

«ЧЕЛЮСТНО ЛИЦЕВАЯ ХИРУРГИЯ И ХИРУРГИЧЕСКАЯ СТОМАТОЛОГИЯ УДК: 616.716.4-001.5-085.37+615.37 ИММУНОКОРРЕКЦИЯ МЕСТНОЙ НЕСПЕЦИФИЧЕСКОЙ РЕЗИСТЕНТНОСТИ У БОЛЬНЫХ С НЕОСЛОЖНЕННЫМИ ПЕРЕЛОМАМИ НИЖНЕЙ ЧЕЛЮСТИ А.А. Тимофеев, Натия Васадзе Институт стоматологии НМАПО им. П.Л. Шупика,...»

«mini-doctor.com Инструкция Ностасартан Н таблетки, покрыты оболочкой, по 50 мг/12,5 мг №30 (10х3) ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях. Ностасарта...»









 
2017 www.doc.knigi-x.ru - «Бесплатная электронная библиотека - различные документы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.