WWW.DOC.KNIGI-X.RU
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - Различные документы
 

«Меро порошок для раствора для инъекций по 500 мг во флаконе №1 ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях. Меро порошок для ...»

mini-doctor.com

Инструкция Меро порошок для раствора для инъекций по 500 мг во флаконе №1

ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется

исключительно в ознакомительных целях.

Меро порошок для раствора для инъекций

по 500 мг во флаконе №1

Действующее вещество: Меропенем

Лекарственная форма: Порошок

Фармакотерапевтическая группа: Протимікробні засоби для системного застосування.

Бета-лактамні антибіотики. Карбапенеми.

Состав

действующее вещество: meropenem;

1 флакон содержит меропенема тригидрата эквивалентно меропенему безводный 500 мг или 1000 мг;

вспомогательное вещество: натрия карбонат безводный.

Лекарственная форма Порошок для раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа Противомикробные средства для системного применения. –лактамные антибиотики.

Карбапенемов.

Код АТС J01D H02.

Показания

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к меропенему бактериями:

пневмонии, включая госпитальную;

инфекции мочевыводящих путей;

интраабдоминальные инфекции;

гинекологические инфекции, такие как эндометрит;

инфекции кожи и мягких тканей;

менингит;

септицемия;

эмпирическая терапия при подозрении на бактериальную инфекцию у взрослых с фебрильной нейтропенией, в качестве монотерапии или в комбинации с антивирусными или противогрибковыми препаратами.

Противопоказания Повышенная чувствительность к препарату.

Способ применения и дозы Доказана эффективность меропенема как при самостоятельном применении, так и в комбинации с другими противомикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.

Внутривенное введение меропенема эффективно при применении у пациентов с кистозным фиброзом и хроническими инфекциями нижних дыхательных путей как монотерапия, или в комбинации с другими противомикробными средствами.

Взрослые Дозировка и продолжительность терапии устанавливают в зависимости от типа, тяжести инфекции и состояния пациента.

Рекомендуемая суточная доза составляет:

при лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, гинекологических инфекций, таких как эндометрит, инфекций кожи и мягких тканей – 500 мг Меро каждые 8 часов;

при лечении госпитальных пневмоний, перитонита, подозреваемых инфекций у пациентов с нейтропенией, септицемией – 1000 мг Меро каждые 8 часов;

при кистозном фиброзе рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 часов;

при менингите рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 часов.

Как и в случае с другими антибиотиками, следует быть особенно осторожными при применении меропенема в качестве монотерапии у тяжелобольных пациентов с известной или подозреваемой инфекцией Pseudomonas aeruginosa нижних дыхательных путей.

При лечении инфекции Pseudomonas aeruginosa необходимо регулярно проводить тест на чувствительность.

Схема дозирования для взрослых пациентов с недостаточностью почечной функции.

У пациентов с клиренсом креатинина ниже 51 мл/мин дозу следует снизить по указанной ниже схеме:

–  –  –

Меропенем выводится при помощи гемодиализа; если необходимо длительное лечение Меро, рекомендуется вводить единицу дозы (в зависимости от типа и тяжести инфекции) в конце процедуры гемодиализа, чтобы восстановить терапевтически эффективные плазменные концентрации.

Не существует опыта применения Меро у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе.

Дозировка у пациентов с печеночной недостаточностью Для пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек или показателями клиренса креатинина выше 50 мл/мин корректировки дозы не требуется.

Дети Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза составляет 10-20 мг/кг каждые 8 часов в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогена и состояния пациента. У детей с массой тела более 50 кг следует применять дозу для взрослых.

Для детей в возрасте от 4 лет до 18 лет с кистозным фиброзом, а также для лечения обострения хронических инфекций нижних дыхательных путей применяют дозы в пределах 25-40 мг/кг каждые 8 часов При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 часов.

Способ применения Встряхивать перед применением приготовленный раствор.

Меро можно вводить внутривенно болюсно в течение примерно 5 мин либо внутривенно инфузионно в течение примерно 15-30 минут.

Мэроу для применения внутривенно болюсно следует растворить в стерильной воде для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема), в результате чего получают концентрацию 50 мг/мл.

Приготовленный раствор прозрачный и бесцветный или бледно-желтого цвета.

Мэроу для внутривенной инфузии можно приготовить с помощью совместимых жидкостей для инфузий (50-200 мл).

Меро совместим с такими жидкостями для инфузий:

0,9 % раствор натрия хлорида;

5 % или 10 % раствор глюкозы;

5 % раствор глюкозы с 0,02 % натрия бикарбонатом;

5 % раствор глюкозы с 0,9 % натрия хлоридом;

5 % раствор глюкозы с 0,225 % раствором натрия хлорида;

5 % раствор глюкозы с 0,15 % раствором калия хлорида;

2,5 % или 10 % раствор маннитола.

Побочные реакции Меро, как правило, хорошо переносится. Побочные реакции редко требуют прекращения лечения. О тяжелых побочных реакциях сообщалось очень редко. Для оценки частоты возникновения нежелательных явлений применяли такие критерии: часто (3 1, 10), редко (3 0,1, 1) и очень редко ( 3 0,01, 0,1).

Со стороны системы крови: часто – тромбоцитопения; редко – эозинофилия, тромбоцитопения; частота не установлена – лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль; очень редко – судороги; частота не установлена – парестезии.

Со стороны пищеварительного тракта: часто – тошнота, рвота, диарея, боль в брюшной полости; частота не установлена – псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто – повышение концентрация трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы в сыворотке крови; редко – повышение концентрации билирубина;

Со стороны кожи: часто – сыпь, зуд; частота не установлена – крапивница, синдром СтивенсаДжонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны иммунной системы: частота не установлена - ангионевротический отек, проявления анафилаксии.

Локальные реакции при внутривенном введении: часто – воспаление в месте введения, боль;

частота не установлена – тромбофлебит.

Другие: частота не установлена – вагинальный кандидоз и кандидоз слизистой оболочки ротовой полости.

Передозировка Ограниченный постмаркетинговый опыт указывает, что побочные эффекты после передозировки соответствуют характеристикам побочных реакций, которые описаны в разделе «Побочное действие».

Лечение: терапия симптоматическая. Гемодиализ.

Применение в период беременности или кормления грудью Меро не применяют в период беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

В каждом случае препарат следует применять под непосредственным наблюдением врача.

Дети Препарат не применяют детям возрастом до 3 месяцев и детям с нарушениями функции печени и почек.

Опыт применения у детей с нейтропенией или с первичным или вторичным иммунодефицитом отсутствует.

Особенности применения Существует перекрестная аллергенность между другими карбапенемами и -лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. Перед началом терапии меропенемом следует провести тщательный опрос относительно предыдущих реакций гиперчувствительности на бета-лактамные антибиотики и применять препарат с осторожностью у пациентов с такими случаями в анамнезе. При возникновении аллергической реакции на меропенем применение препарата следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мерам.

При применении Меро у пациентов с заболеванием печени следует тщательно следить за уровнями трансаминаз и билирубина.

Как и в случае с другими противомикробными препаратами, возможен избыточный рост нечувствительных к антибиотику микроорганизмов, поэтому каждый пациент должен находиться под наблюдением длительное время.

Применение для лечения инфекций, вызванных стафилококками, резистентными к метициллину, не рекомендуется.

Как и в случае с практически всеми антибиотиками, при лечении Меро редко сообщалось о псевдомембранозный колит, степень тяжести которого может варьировать от легкого до такого, что представляет угрозу жизни. Поэтому антибиотики следует назначать с осторожностью лицам с желудочно-кишечными жалобами в анамнезе, особенно колитом.

Важно учитывать возможность диагноза псевдомембранозный колит у пациентов, у которых возникла диарея при применении Меро. Хотя исследования указывают на то, что токсин, который вырабатывается Costridium difficile, является одной из основных причин колита, связанного с антибиотиками, другие причины следует также принимать во внимание.

Следует быть осторожными при применении Меро вместе с потенциально нефротоксичными препаратами.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами Данные отсутствуют, однако не ожидается влияния Меро на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Необходимо быть осторожными при назначении Меро одновременно с потенциально токсичными для почек лекарствами. Пробенецид конкурирует с меропенемом относительно тубулярного выведения и, таким образом, угнетает ренальную секрецию, которая приводит к удлинению периода полураспада и повышения концентрации меропенема в плазме. Поскольку сила и продолжительность действия Меро, введенного без пробенецида, идентичны, не рекомендуется вводить пробенецид и Меронем одновременно.

Потенциальное влияние Меро на связывание белков другими препаратами или их метаболизм не изучалось.

Мэроу может уменьшить сывороточные концентрации вальпроевой кислоты. У некоторых пациентов эти уровни могут достичь субтерапевтических.

Меро назначался одновременно с другими лекарственными средствами без никакой нежелательной фармакологической взаимодействия (кроме пробенецида, о котором упомянуто выше).

Фармакологические свойства Фармакодинамика. Меропенем является карбапенемовим антибиотиком для парентерального применения, относительно стабильным к воздействию человеческой дигидропептидази-1 (DHP-1), поэтому не требует добавления ингибитора DHP-1.

Меропенем оказывает бактерицидное действие путем вмешательства в жизненно важный синтез стенок бактериальной клетки. Легкость, с которой он проникает в стенки бактериальной клетки, высокий уровень стабильности ко всем сериновым -лактамаз и выраженная аффинность к белкам, связывающим пенициллин (PBP), объясняют сильное бактерицидное действие меропенема против широкого спектра аэробных и анаэробных бактерий. Минимальные бактерицидные концентрации (МВС) обычно являются такими же, как и минимальные ингибирующие концентрации (mic).

Для 76% бактерий соотношение МВД :

МИСС составляло 2 или меньше.

Меропенем является стабильным в тестах на чувствительность, а эти тесты можно проводить с помощью обычных рутинных методов. Тесты in vitro показывают, что меропенем действует синергично с различными антибиотиками. Как было продемонстрировано in vitro и in vivo, меропенем имеет постантибиотический эффект.

Опираясь на фармакокинетику и соотношение клинических и микробиологических результатов относительно диаметра зоны и минимальных ингибирующих концентраций (mic) для микроорганизмов, рекомендуется единый комплекс критериев чувствительности к меропенему.

–  –  –

Грамположительные аэробы: Bacillus spp., Corynebacterium diphteriae, Enterococcus faecalis, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroids, Staphylococcus aureus (положительные и отрицательные к пенициллиназе), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus pneumoniae (чувствительные и резистентные к пенициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, Streptococcus Group G, Streptococcus Group F, Rhodococcus equi.

Грамотрицательные аэробы: Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter (Pantoea) aglomeran, Enterobcter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (включая положительные к бета-лактамазы и резистентные к ампициллину штаммы), Heamophilus parainfluenzae, Heamophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitides, Neisseria gonorrhoeae (включая положительные к бета-лактамазам, резистентные к пенициллину и резистентные к спектиномицину штаммы), Hafnia alvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Burkholderia (Pseudomonas) cepacia, Pseudomonas flourescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp., включая Salmonella enterиtиdиs/typhi, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica.

Анаэробные бактерии: Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides-PrevotellaPorphynomonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bcteroides capsillosis, Prevotella buccalis, Prevotella corporis, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Bacteroides ureolyticus, Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola, Bacteroides levii, Porphyromonas asaccharolytica, Bifidobacterium spp., Bilophila wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentalis, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium, innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptostreptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium aidum, Propionibacterium granulosum.

Stenotrophomonas maltophilia, Enterococcus faecium и стафилококки, резистентные к метициллину, как было обнаружено, резистентных к меропенему.

Фармакокинетика. После внутривенного введения меропенема в течение 30 мин в зависимости от дозы 0,5 г или 1 г его пиковая концентрация в плазме составляет около 23 мкг/мл и 49 мкг/мл соответственно. Внутривенная болюсна инъекция меропенема в течение 5 мин приводит к пиковой концентрации в плазме, равной примерно 52 мкг/мл и 112 мкг/мл для дозы 500 мг и 1000 мг, соответственно. У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения составляет 1 час, при почечной недостаточности период полувыведения может удлиниться, также незначительное удлинение периода полувыведения наблюдается у детей.

Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 2 %.

Примерно 70 % внутривенной дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде в течение 12 часов, концентрация меропенема в моче, превышающая 10 мкг/мл, поддерживается в течение 5 часов после введения дозы 500 мг. Единственный метаболит меропенема микробиологически неактивен.

Меропенем хорошо проникает в большинство жидкостей и тканей организма, в желчь, в том числе в цереброспинальну жидкость больных на бактериальный менингит.

Исследования, проведенные у детей, показали, что фармакокинетика меропенема у детей является такой же, как у взрослых. Период полувыведения меропенема у детей до 2 лет равен 1,5-2,3 часа, а фармакокинетика была линейной в пределах доз 10-40 мг/кг.

Фармакокинетические исследования у пациентов с почечной недостаточностью показали, что плазменный клиренс меропенема соотносится с клиренсом креатинина. Пациентам с почечной недостаточностью нужно корректировка дозы.

Фармакокинетические исследования у лиц пожилого возраста показали снижение плазменного клиренса меропенема, что соотносится с возрастным снижением клиренса креатинина.

Фармакокинетические исследования у пациентов с заболеванием печени не показали влияния заболевания печени на фармакокинетику меропенема.

Основные физико-химические свойства порошок от белого до почти белого цвета.

Несовместимость Меро не следует смешивать или добавлять к другим лекарственным средствам.

Срок годности 2 года.

Приготовленный продукт следует применить немедленно или хранить при необходимости согласно условий, приведенных в следующей таблице.

Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °С в сухом, защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Рекомендуется применять свежеприготовленные растворы Меронему для в/в инъекций и инфузий.

–  –  –

Растворы Меро не следует замораживать.

Во время приготовления раствора следует применять стандартные асептические методики.

Встряхивать перед применением приготовленный раствор.

Все флаконы предназначены только для однократного применения.

Упаковка По 500 мг или по 1000 мг порошка во флаконе. По 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска По рецепту.

Производитель БЛИСС БИОТЕК ПВТ. ЛТД.

Местонахождение 5,6 Кхокхани Индастриал Комплекс № 2, Неар Саи Темпл, Сативали, Васаи (Ист) Дист. Тхане – 401208, Индия.

Внимание! Текст описания препарата "Меро порошок для раствора для инъекций по 500 мг во флаконе №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации.

Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или

Похожие работы:

«Министерство здравоохранения Российской Федерации Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Иркутский государственный медицинский университет" ГБОУ ВПО ИГМУ Минздрава России) Кафедра патологической физиологии с курсом клиническ...»

«Министерство образования и науки РФ Форма Ульяновский государственный университет Ф – Аннотация рабочей программы дисциплины АННОТАЦИЯ РАБОЧЕЙ ПРОГРАММЫ "Медицинская реабилитация" (по направлению/специальности ) 31.05.01. Лечебное дело Цели и задачи освоения дисциплины 1.Цели освоения дисципли...»

«МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР ПРИКАЗ от 8 июля 1981 г. N 752 ОБ УСИЛЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО СНИЖЕНИЮ ЗАБОЛЕВАЕМОСТИ ВИРУСНЫМИ ГЕПАТИТАМИ Широкое распространение вирусных гепатитов во всем мире, обусловленная этими заболеваниями длительная потеря трудоспособности, возможность неблагоприятных исходов (остр...»

«ГОЛОТА В.Я. ЭПОНИМЫ В АКУШЕРСТВЕ И ГИНЕКОЛОГИИ Москва "МЕДпресс информ" УДК 618.2 ББК 54.11 Г96 Все права защищены. Никакая часть данной книги не может быть воспроиз ведена в любой форме и любыми средствами без письменног...»

«Journal of scientific research publications № 12(16) / 2014 УДК 167.1 PARTICULARITY OF RESEARCH OF AXIOLOGIC AND SEMANTIC SPHERE IN PSYCHOLOGY Dorokhov Mikhail Borisovich, medical psychologist, Consultative and Diagnostic Center of Rostov-on-Don city, dddmmmbbb@bk.ru Abstract. Creating and usi...»

«УДК 616.126.42-074:577.112 ISSN 1727-5717. Серце і судини. — 2015. — 4. — C. 65—68. Галектин-3 при пороках митрального клапана В. И. Целуйко, А. В. Жадан, Э. Зедгинидзе Харьковская медицинская академия последипломного образо...»

«Министерство здравоохранения Республики Беларусь Учреждение образования "Гродненский государственный медицинский университет" Международная научно-практическая конференция "Медицина на рубеже веков: к 100-летию Первой мировой войны" Сборник материал...»

«Миома шейки матки по МКБ D 26 Разбор клинического случая. Подготовила Салтан Л.А. Миома матки это Доброкачественное новообразование, образующееся из незрелых клеток мышечного слоя стенки матки...»









 
2017 www.doc.knigi-x.ru - «Бесплатная электронная библиотека - различные документы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.