WWW.DOC.KNIGI-X.RU
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - Различные документы
 

«Навельбин концентрат для раствора для инфузий, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) во флаконе №10 ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных ...»

mini-doctor.com

Инструкция Навельбин концентрат для раствора для инфузий, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) во

флаконе №10

ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется

исключительно в ознакомительных целях.

Навельбин концентрат для раствора для

инфузий, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) во

флаконе №10

Действующее вещество: Винорелбин

Лекарственная форма: Концентрат

Фармакотерапевтическая группа: Антинеопластические средства. Алкалоиды барвинка и

их аналоги.

Состав действующее вещество: vinorelbine;

1 мл раствора содержит винорельбина тартрата 13,85 мг (что эквивалентно 10 мг винорельбина);

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма Концентрат для раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа Антинеопластические средства. Алкалоиды барвинка и их аналоги. Код АТХ L01C A04.

Показания Немелкоклеточный рак легких.

Метастатический рак молочной железы.

Рак предстательной железы, резистентный к гормонотерапии (в комбинации с малыми дозами глюкокортикостероидов для внутреннего применения).

Противопоказания Не допускается интратекальне введения препарата.

Повышенная чувствительность к винорельбину и другим компонентам препарата или к другим алкалоидам барвинка;

количество нейтрофилов менее 1500/мм3 (1,5109/л) или тяжелые текущие или недавно перенесенные инфекционные заболевания (в течение последних 2 недель);

количество тромбоцитов менее 100 000/мм3 (100 109/л);

выраженная печеночная недостаточность, не связанная с опухолевым процессом;

препарат не назначают женщинам репродуктивного возраста, не пользующихся эффективными контрацептивными средствами;

применение вакцины от желтой лихорадки;

не рекомендуется в комбинации с фенитоином и итраконазолом;

не рекомендуется проведение вакцинации живыми атенуйованими вакцинами в период лечения Навельбином.

Способ применения и дозы Препарат можно вводить только внутривенно.

Интратекальне введение не допускается.

Перед введением раствора Навельбина необходимо удостовериться, что игла находится в вене.

При монотерапии обычная доза препарата для внутривенного введения составляет 25-30 мг/м2 поверхности тела 1 раз в неделю.

При комбинированной терапии доза и частота введения зависят от схемы лечения.

Концентрат для раствора для инфузий разводят в 20-50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы и вводят внутривенно в течение 6-10 мин. Всегда после введения раствора Навельбина вену следует промыть, вводя как минимум в 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы. В случае нарушений функции печени дозу Навельбина необходимо уменьшать до 20 мг/м2 поверхности тела и тщательно контролировать лабораторные показатели функции печени.

Немелкоклеточный рак легких.

При монотерапии Навельбин обычно вводят в дозе 25-30 мг/м2 поверхности тела 1 раз в неделю. В комбинации с другими противоопухолевыми средствами схема введения зависит от протокола лечения. Обычно препарат вводят в такой же дозе (25-30 мг/м2 поверхности тела), но через большие промежутки времени, например в 1-й и 5-й дни или 1-й и 8-й дни курса продолжительностью 3 недели.

Гормонорезистентний рак предстательной железы Обычная доза – 30 мг/м2 в 1-й и 8-й день каждые 3 недели вместе с низкой дозой кортикостероидов ежедневно (гидрокортизон в дозе 40 мг в сутки).

Пациенты пожилого возраста Клинические исследования не выявили какой-либо разницы у пациентов пожилого возраста по скорости ответной реакции на лечение, хотя нельзя исключить более выраженную чувствительность у некоторых из этих пациентов.

Инструкции персонала Приготовлением растворов для инфузий должен заниматься квалифицированный персонал в специально отведенной зоне, где запрещается курить, есть и пить.

При работе с Навельбином необходимо соблюдать правила работы с цитотоксическими препаратами и обязательно пользоваться халатами с длинными рукавами, защитными масками, шапочками, защитными очками, стерильными одноразовыми перчатками, листами для защиты рабочих поверхностей и контейнерами или мешками для токсичных отходов.

Беременных медицинских работников следует предупреждать, что препарат является цитотоксическим и что они должны избегать работы с ним.

Перед введением раствора для инфузий его проверяют визуально. Разрешается вводить только прозрачные бесцветные или светло-желтые растворы без механических включений.

При попадании препарата в окружающие ткани возможно местное раздражение и даже некроз тканей. В случае попадания раствора Навельбина вне вену следует немедленно прекратить введение и выполнить аспирацию препарата. Остаток раствора для инфузий вводят в другую вену. Локальные подкожные инъекции 1 мл гиалуронидазы 250 МЕ/мл вокруг пораженного места, а также умеренно горячие компрессы способствуют диффузии препарата, который попал вне вену, и снижают риск развития раздражения и некроза.

В случае появления геморрагий в месте введения препарата, для уменьшения риска возникновения флебита следует немедленно принять глюкокортикостероиды.

При попадании растворов Навельбину в глаза, их необходимо немедленно промыть большим количеством воды. В случае попадания растворов Навельбину на кожу, ее тщательно промывают большим количеством воды, затем водой с мылом и снова большим количеством воды.

Необходимо с осторожностью убирать екскрети и рвоту пациентов.

С любыми разбитыми контейнерами следует обращаться как с опасными отходами, и принимать соответствующих мер.

Токсичные отходы нужно уничтожать согласно требованиям путем сожжения в специально маркированных жестких контейнерах.

Побочные реакции По частоте побочные реакции распределены на такие категории: очень распространенные ( 1/10), распространенные ( 1/100, 1/10), нераспространенные ( 1/1000, 1/100), редко распространенные ( 1/10 000, 1/1000), единичные ( 1/10 000).

Инфекции и инвазии: распространенные – бактериальные, вирусные или грибковые инфекции различной локализации; нераспространенные – септицемия (очень редко – с летальным исходом); одиночные – нейтропеничний сепсис (иногда с летальным исходом).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень распространенные – угнетение функции костного мозга, что проявляется преимущественно нейтропенией; лейкопения;

анемия; распространенные – тромбоцитопения; редко – фебрильная нейтропения.

Со стороны иммунной системы: распространенные – системные аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок или анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.

Метаболические нарушения: редко распространенные – гипонатриемия; редко – синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ).

Со стороны нервной системы: очень распространенные – снижение глубоких сухожильных рефлексов; распространенные – парестезии с сенсорными и моторными симптомами; редко распространенные – слабость в нижних конечностях; редкие – синдром Гийена-Барре.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нераспространенные – артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, ощущение приливов и похолодниння конечностей; редко распространенные – ишемическая болезнь сердца, стенокардия, транзиторные изменения ЭКГ, инфаркт миокарда, тяжелая артериальная гипотензия, коллапс; редко – тахикардия, ощущение сердцебиения, нарушение сердечного ритма.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

распространенные – одышка, бронхоспазм. Эти реакции могут возникать как через несколько минут после введения препарата, так и через несколько часов; редко распространенные – интерстициальные заболевания легких.

Со стороны пищеварительного тракта: очень распространенные – парез кишечника, запор, тошнота и рвота, диарея, стоматит, эзофагит, анорексия; редко распространенные – панкреатит, паралитическая непроходимость кишечника.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень распространенные – отклонение от нормы результатов печеночных тестов (транзиторное повышение уровней общего билирубина, щелочной фосфатазы, АЛТ, АСТ).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень распространенные – алопеция;

распространенные – кожные реакции (сыпь, зуд, крапивница, эритема ладоней и подошв).

Со стороны костно-мышечной системы: распространенные – миалгия, артралгия; редко распространенные – боль в челюсти.

Со стороны мочевыделительной системы: распространенные – повышение уровня креатинина.

Общие нарушения и местные реакции: очень распространенные – повышенная утомляемость, лихорадка, боль различной локализации (в том числе боль в груди и боль в месте опухоли), астения, реакции в месте введения (эритема, жжение, боль, изменение цвета вены и кожи в месте введения, местный флебит); редко распространенные – целлюлит, некроз мягких тканей в месте введения.

Передозировка

Симптомы: тяжелая гранулоцитопения и агранулоцитоз с риском развития суперинфекции, что может представлять угрозу жизни пациента, гипоплазия костного мозга, иногда связанное с инфекциями, лихорадкой и паралитическим илеусом.

Лечение: переливание концентрированной смеси гранулоцитов, введение препаратов, которые стимулируют гранулоцитопоез; антибиотикотерапия. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфический антидот неизвестен.

Применение в период беременности или кормления грудью Предполагается, что при применении Навельбина течение беременности возможно возникновение серьезных пороков у новорожденных.

Навельбин противопоказан в период беременности.

По жизненным показаниям Навельбин можно применять беременным только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Врач должен предупредить беременную о возможных негативных последствиях лечения и получить ее письменное согласие на введение Навельбина. Нужно тщательно следить за развитием плода в период лечения беременной.

Во время и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения терапии женщинам репродуктивного возраста необходимо использовать надежные методы контрацепции для исключения беременности в этот период.

Неизвестно, экскретируется Навельбин в грудное молоко. Экскреция Навельбина в грудное молоко во время исследований на животных не была изучена. Нельзя исключать риска попадания препарата в грудное молоко, поэтому в период лечения следует прекратить кормление грудью.

Учитывая возможную генотоксичну действие винорельбину, мужчинам рекомендуется предотвращать зачатие в процессе лечения и в течение 6 месяцев (минимум 3 месяца) после окончания терапии препаратом.

Поскольку лечение винорельбином может вызвать необратимую бесплодие, мужчинам, которые желают стать родителями в будущем, рекомендуется прибегнуть к криоконсервации спермы до начала терапии Навельбином.

Дети Нет данных относительно эффективности и безопасности применения винорельбину детям, поэтому препарат не назначают этой возрастной категории пациентов.

Особые меры безопасности Работать с препаратом должен только подготовленный персонал.

Необходимо пользоваться защитной одеждой (одноразовыми перчатками, масками, очками, халатами и шапочками или комбинезонами).

Следует принимать все меры для предотвращения попадания растворов винорельбину в глаза.

Если это все же произошло, глаза следует немедленно промыть 0,9 % раствором натрия хлорида.

В случае разливания или разбрызгивания растворов винорельбину загрязненный участок следует вытереть и промыть.

После завершения работы с препаратом рабочее место следует тщательно очистить и вымыть руки и лицо.

Неиспользованные остатки препарата, а также все инструменты и материалы, которые контактировали с винорельбином при приготовлении и введении растворов для инфузий и уборке, необходимо уничтожать в соответствии с утвержденной процедурой утилизации отходов цитотоксических веществ.

Следует с осторожностью убирать екскрети и рвоту пациентов.

Беременных медицинских работников следует предупреждать, что препарат является цитотоксическим и что им следует избегать работы с ним.

Особенности применения В процессе лечения Навельбином необходимо регулярно контролировать гематологические показатели (перед каждым введением препарата определять уровень гемоглобина, количество лейкоцитов и тромбоцитов в периферической крови). Главным дозолимитирующим побочным эффектом при лечении Навельбином является нейтропения. Она имеет некумулятивний характер. Минимальное количество нейтрофилов в крови наблюдается через 7-14 дней после введения препарата, после чего показатели быстро нормализуются (в течение 5-7 дней). При снижении количества нейтрофилов до уровня менее 1500/мм3 (1,5109/л) и количества тромбоцитов до уровня менее 100 000/мм3 (100109/л) введение винорельбину отсрочивают до нормализации гематологических показателей.

В случае агранулоцитоза (менее 2000 мм3 (2,0109/л)) пациент должен находиться под наблюдением, а очередное введение препарата отсрочивают до нормализации гематологических показателей.

Пациентам с нарушениями функции печени рекомендуется назначать более низкие дозы.

Необходима осторожность в начальный период лечения пациентов с нарушениями функции почек, так как клинические исследования с участием таких больных не проводились.

Осторожность также необходима при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца.

Следует предотвращать случайное попадание растворов Навельбина в глаза, поскольку это может вызвать тяжелое раздражение или даже образование язв на роговице.

Навельбин нельзя назначать одновременно с лучевой терапией на область печени.

При появлении признаков нейротоксичности 2 и большей степени применение Навельбина необходимо отменить.

При появлении одышки, кашля или гипоксии невыясненной этиологии необходимо провести обследование пациента для исключения легочной токсичности.

После дополнительного разведения препарата 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы его физическая и химическая стабильность сохраняется в течение 8 дней при комнатной температуре (20±5 °С) или в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С).

С микробиологичої точки зрения препарат после разведения следует использовать немедленно. Если препарат не вводили немедленно, врач берет на себя ответственность относительно условий и продолжительности его хранения до ввода. Обычно продолжительность такого хранения не должна превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С, за исключением тех случаев, когда разведение проводили в контролируемых и валидированным асептических условиях.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами Влияние Навельбина на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами до сих пор не исследовался.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Взаимодействия, характерные для всех цитотоксических препаратов Поскольку при онкологических заболеваниях возрастает риск развития тромбозов, пациентам часто назначают антикоагулянты. Учитывая высокую интраиндивидуальну вариабельность показателей свертывания крови при онкологических заболеваниях, а также возможное взаимодействие между пероральными антикоагулянтами и противоопухолевыми препаратами, необходимо чаще контролировать протромбиновый индекс (международный нормализованный индекс (INR).

Противопоказанные комбинации

Фенитоин (взаимодействие отмечена с доксорубицином, даунорубицином, карбоплатином, цисплатином, кармустином, винкристином, винбластином, блеомицином и метотрексатом):

риск возникновения судорог, поскольку противоопухолевые препараты снижают абсорбцию фенитоина в пищеварительном тракте.

Вакцина против желтой лихорадки: риск развития тяжелой генерализованной инфекции с возможным летальным исходом.

Нежелательные комбинации Живые атенуйовани вакцины: риск развития тяжелой генерализованной болезни. Риск особенно высок у пациентов с угнетением иммунной системы. При возможности следует использовать инактивированные вакцины (например, против полиомиелита).

Комбинации, которые требуют внимания Циклоспорин (взаимодействие отмечена с доксорубицином и этопозидом): возможна чрезмерная иммуносупрессия с риском возникновения лимфопролиферации.

Такролимус (сведения приближенные к циклоспорину): возможна чрезмерная иммуносупрессия с риском возникновения лимфопролиферации.

Взаимодействия, характерные для алкалоидов барвинка Нежелательные комбинации Итраконазол: усиление нейротоксичности итраконазола вследствие снижения печеночного метаболизма.

Комбинации, которые требуют внимания Митомицин С: риск возникновения бронхоспазма и диспноэ, интерстициальной пневмонии изза усиления побочных реакций митомицина С.

Взаимодействия, характерные для винорельбину При комбинированном применении винорельбину и других препаратов с миелосупрессивным действием может усиливаться угнетение функции костного мозга.

Поскольку изофермент CYP3A4 играет главную роль в метаболизме винорельбину, при одновременном применении индукторов (например, фенитоина, фенобарбитала, рифампицина, карбамазепина, Hypericum Perforatum) или ингибиторов CYP3A4 (например итраконазола, кетоконазола, ингибиторов протеазы ВИЧ, эритромицина, кларитромицина, телитромицина, нефазодону) концентрация винорельбину в крови может меняться.

Винорельбин является субстратом для Р-гликопротеина, поэтому при сопутствующем применении ингибиторов (например ритонавира, кларитромицина, циклоспорина, верапамила, хинидина) или индукторов этого транспортного белка (например фенитоина, фенобарбитала, рифампицина, карбамазепина, Hypericum Perforatum) концентрация винорельбину в крови может меняться.

При комбинации химиотерапии винорельбином и цисплатином (комбинация, которая часто применяется) фармакологические параметры действия винорельбину не меняются. Однако частота развития гранулоцитопении при такой комбинированной терапии выше, чем при монотерапии винорельбином.

Винорельбин, возможно, усиливает захват клетками метотрексата в случае, когда препараты применяют одновременно. Таким образом, для достижения терапевтического эффекта необходимо меньшее количество метотрексата.

L-аспарагиназа может снижать клиренс винорельбину в печени, повышая его токсичность. Для уменьшения проявлений данного взаимодействия винорельбин следует назначать за 12-24 часа до применения L-аспарагиназы.

Фармакологические свойства Фармакодинамика. Навельбин – противоопухолевое лекарственное средство растительного происхождения из группы полусинтетических алкалоидов, полученной из растения семейства барвинка.

Препарат блокирует митоз клеток на стадии метафазы G2-M, вызывая гибель клеток во время интерфазы или при последующем митози. На молекулярном уровне влияет на динамическое равновесие тубулина в аппарате микротрубочек клетки. Навельбин подавляет полимеризацию тубулина, связываясь преимущественно с митотичними микротрубочками, а в более высоких концентрациях способствует воздействию на аксональные микротрубочки. Индукция спирализации тубулина под действием Навельбина выражена слабее, чем при применении винкристина.

Фармакокинетика. После внутривенного введения винорельбин широко распределяется в тканях. Кинетика винорельбину в плазме трехфазная. Средний период полувыведения препарата в терминальной фазе составляет 40 часов. Клиренс из плазмы очень высокий – примерно 0,81 л/чкг. Связывание с белками плазмы составляет 50-80 %. Выводится преимущественно с желчью.

Основные физико-химические свойства прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор, не содержащий видимых механических включений.

Несовместимость Разводить Навельбин можно только стерильными растворами, указанными в разделе «Способ применения и дозы».

Не допускается разведение препарата Навельбин щелочными растворами, поскольку в щелочной среде может образовываться осадок.

Навельбин не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном инфузионном флаконе или шприце.

Срок годности 3 года.

Условия хранения Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Не замораживать.

Упаковка По 1 мл (10 мг) или 5 мл (50 мг) во флаконе; по 10 флаконов в упаковке.

Категория отпуска По рецепту.

Производитель Пьер Фабр Медикамент Продакшн.

Местонахождение (Аквитейн Фарм Интернешнл) Авеню Беарн, 64320 Идрон, Франция.

Юридический адрес: 45, пл. Абел Ганс, 92100 Булонь, Франция.

Внимание! Текст описания препарата "Навельбин концентрат для раствора для инфузий, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) во флаконе №10" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о

Похожие работы:

«2 СОСТАВИТЕЛИ: Н.П. Лукашевич, заведующий кафедрой кормопроизводства учреждения образования "Витебская ордена "Знак Почета" государственная академия ветеринарной медицины", профессор, доктор сельскохозяйственных наук; В.А. Емелин, доцент кафед...»

«ПАРАЗИТОЛОГИЯ, X, 2, 1976 УДК 576.895.1 : 097.3 ОСНОВНЫЕ ДОСТИЖЕНИЯ В ИЗУЧЕНИИ ИММУНОЛОГИИ ГЕЛЬМИНТОЗОВ Е. С. Лейкина Институт медицинской паразитологии и тропической медицины им. Е. И. Марциновского, Москва В статье дан обзор мировой литературы по иммунологии гельминтозов и вклада отечественных исследователей в изучение э...»

«ФАН Гым Сек ПРОГНОЗИРОВАНИЕ, КОМПЛЕКСНОЕ ЛЕЧЕНИЕ И ПРОФИЛАКТИКА ОСЛОЖНЕНИЙ ТРАВМАТИЧЕСКИХ ПЕРЕЛОМОВ НИЖНЕЙ ЧЕЛЮСТИ 14.00.21 стоматология АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук Ставрополь – 2008 г. Работа выполнена...»

«THE HOMOEOPATHIC DOMESTIC MEDICINE BY J. LAURIE, M. D. ЛОРИ.ГОМЕОПАТИЧЕСКАЯ ДОМАШНЯЯ МЕДИЦИНА С pucyнками в тексте. Перевод с 27-го английского издания ПОД РЕДАКЦИЕЮ И С ПРЕДИСЛОВИЕМ ДОКТОРА МЕДИЦИНЫ Л. В. Б Р А З О Л Я. ВТОРОЕ ИЗДАНІЕ Доктора А. Ф. Флемминга. С.-ПЕТЕРБУРГ. 1892. ПРЕДИСЛОВИЕ РЕДАК...»

«П.И. Сидоров А.В. Парняков ВВЕДЕНИЕ В КЛИНИЧЕСКУЮ ПСИХОЛОГИЮ ИЗДАНИЕ ВТОРОЕ (ДОПОЛНЕННОЕ) Рекомендовано Министерством здравоохранения Российской Федерации в качестве учебника д...»

«При поддержке: Одесский национальный морской университет Московский государственный университет путей сообщения (МИИТ) Украинская государственная академия железнодорожного транспорта Научно-исследовательский про...»

«mini-doctor.com Инструкция Меропенем порошок для инъекций по 1 г во флаконе №10 ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях. Меропенем порошок для инъекций по 1 г во флаконе №10 Действующее вещество: Меропенем Лекарственная форма: Порошок Фарма...»

«ЗАО "МАССА-К" Весы электронные медицинские ВЭМ-150-"Масса-К" Модификация ВЭМ-150.2 Руководство по эксплуатации (Тв2.790.065 РЭ) Благодарим за покупку весов ВЭМ-150-"Масса-К" Просим ознакомиться с настоящим руководством прежде, чем прист...»

«ФИЛОСОФСКИЕ НАУКИ УДК 17.023.1 Макулин Артем Владимирович Makulin Artyom Vladimirovich кандидат философских наук, PhD in Philosophy, заведующий кафедрой гуманитарных наук Head of Department for the Humanities, Северного государственного медицинского Northern State Medical University...»

«RU 2 421 170 C1 (19) (11) (13) РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ (51) МПК A61B 17/56 (2006.01) ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ, ПАТЕНТАМ И ТОВАРНЫМ ЗНАКАМ (12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ (21)(22...»









 
2017 www.doc.knigi-x.ru - «Бесплатная электронная библиотека - различные документы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.