WWW.DOC.KNIGI-X.RU
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - Различные документы
 

«Необен раствор для инъекций, 10 мг/мл по 5 мл во флаконе №1 ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях. Необен раствор для ...»

mini-doctor.com

Инструкция Необен раствор для инъекций, 10 мг/мл по 5 мл во флаконе №1

ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется

исключительно в ознакомительных целях.

Необен раствор для инъекций, 10 мг/мл по

5 мл во флаконе №1

Действующее вещество: Винорелбин

Лекарственная форма: Растворы для внутреннего применения

Фармакотерапевтическая группа: Антинеопластические средства. Алкалоиды барвинка и

их аналоги.

Состав

действующее вещество: винорельбин 1 мл раствора содержит винорельбину тартрата эквивалентно винорельбину 10 мг;

вспомогательные вещества: кислота винная, вода для инъекций.

Лекарственная форма Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа Противоопухолевые препараты. Алкалоиды барвинка и их аналоги. Код АТХ L01С А04.

Фармакологические свойства Фармакодинамика.

Винорельбин – противоопухолевое лекарственное средство растительного происхождения из группы полусинтетических алкалоидов, полученной из растения семейства барвинка.

Препарат блокирует митоз клеток на стадии метафазы G2-M, вызывая гибель клеток во время интерфазы или при последующем митози. На молекулярном уровне влияет на динамическое равновесие тубулина в аппарате микротрубочек клетки. Винорельбин подавляет полимеризацию тубулина, связываясь преимущественно с митотичними микротрубочками, а в более высоких концентрациях способствует воздействию на аксональные микротрубочки.

Индукция спирализации тубулина под действием винорельбину выражена слабее, чем при применении винкристина.

Фармакокинетика.

После внутривенного введения винорельбин широко распределяется в тканях. Кинетика винорельбину в плазме крови трехфазная. Средний период полувыведения препарата в терминальной фазе составляет 40 часов. Клиренс из плазмы крови очень высокий – примерно 0,81 л/чкг. Связывание с белками плазмы крови составляет 50-80 %. Выводится преимущественно с желчью.

Клинические характеристики.

Показания Немелкоклеточный рак легких.

Метастатический рак молочной железы.

Рак предстательной железы, резистентный к гормонотерапии (в комбинации с малыми дозами глюкокортикостероидов для внутреннего применения).

Противопоказания Не допускается интратекальне введения препарата.

Повышенная чувствительность к винорельбину и к другим компонентам препарата или к другим алкалоидам барвинка;

количество нейтрофилов менее 1500/мм3 (1,5109/л) или тяжелые текущие или недавно перенесенные инфекционные заболевания (в течение последних 2 недель);

количество тромбоцитов менее 100000/мм3 (100 109/л);

выраженная печеночная недостаточность, не связанная с опухолевым процессом;

препарат не следует назначать женщинам репродуктивного возраста, не пользующихся эффективными контрацептивными средствами;

применение вакцины от желтой лихорадки;

не рекомендуется в комбинации с фенитоином и итраконазолом;

не рекомендуется проведение вакцинации живыми атенуйованими вакцинами в период лечения винорельбином.

Особые меры безопасности Работать с препаратом должен только подготовленный персонал.

Необходимо пользоваться защитной одеждой (одноразовыми перчатками, масками, очками, халатами и шапочками или комбинезонами).

Следует принимать все меры для предотвращения попадания растворов винорельбину в глаза.

Если это все же произошло, глаза следует немедленно промыть 0,9 % раствором натрия хлорида.

В случае разливания или разбрызгивания растворов винорельбину загрязненный участок следует вытереть и промыть.

После завершения работы с препаратом рабочее место следует тщательно очистить и вымыть руки и лицо.

Неиспользованные остатки препарата, а также все инструменты и материалы, которые контактировали с винорельбином при приготовлении и введении растворов для инфузий и уборке, необходимо уничтожать в соответствии с утвержденной процедурой утилизации отходов цитотоксических веществ.

Следует с осторожностью убирать екскрети и рвоту пациентов.

Беременных медицинских работников следует предупреждать, что препарат является цитотоксическим и что им следует избегать работы с ним.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Взаимодействия, характерные для всех цитотоксических препаратов Поскольку при онкологических заболеваниях возрастает риск развития тромбозов, пациентам часто назначают антикоагулянты. Учитывая высокую интраиндивидуальну вариабельность показателей свертывания крови при онкологических заболеваниях, а также возможное взаимодействие между пероральными антикоагулянтами и противоопухолевыми препаратами, необходимо чаще контролировать протромбиновый индекс (международный нормализованный индекс (INR).

Противопоказанные комбинации

Фенитоин (взаимодействие отмечена с доксорубицином, даунорубицином, карбоплатином, цисплатином, кармустином, винкристином, винбластином, блеомицином и метотрексатом):

риск возникновения судорог, поскольку противоопухолевые препараты снижают абсорбцию фенитоина в пищеварительном тракте.

Вакцина против желтой лихорадки: риск развития тяжелой генерализованной инфекции с возможным летальным исходом.

Нежелательные комбинации Живые атенуйовани вакцины: риск развития тяжелой генерализованной болезни. Риск особенно высок у пациентов с угнетением иммунной системы. При возможности следует использовать инактивированные вакцины (например, против полиомиелита).

Комбинации, требующие внимания Циклоспорин (взаимодействие отмечена с доксорубицином и этопозидом): возможна чрезмерная иммуносупрессия с риском возникновения лимфопролиферации.

Такролимус: возможна чрезмерная иммуносупрессия с риском возникновения лимфопролиферации.

Взаимодействия, характерные для алкалоидов барвинка Нежелательные комбинации Итраконазол: усиление нейротоксичности итраконазола вследствие снижения печеночного метаболизма.

Комбинации, требующие внимания Митомицин С: риск возникновения бронхоспазма и диспноэ, интерстициальной пневмонии изза усиления побочных реакций митомицина С.

Взаимодействия, характерные для винорельбину При комбинированном применении винорельбину и других препаратов с миелосупрессивным действием может усиливаться угнетение функции костного мозга.

Поскольку изофермент CYP3A4 играет главную роль в метаболизме винорельбину, при одновременном применении индукторов (фенитоина, фенобарбитала, рифампицина, карбамазепина, Hypericum Perforatum) или ингибиторов CYP3A4 (итраконазола, кетоконазола, ингибиторов протеазы ВИЧ, эритромицина, кларитромицина, телитромицина, нефазодону) концентрация винорельбину в крови может меняться.

Винорельбин является субстратом для Р-гликопротеина, поэтому при сопутствующем применении ингибиторов (ритонавира, кларитромицина, циклоспорина, верапамила, хинидина) или индукторов этого транспортного белка (фенитоина, фенобарбитала, рифампицина, карбамазепина, Hypericum Perforatum) концентрация винорельбину в крови может меняться.

При комбинации химиотерапии винорельбином и цисплатином (комбинация часто применяется) фармакологические параметры действия винорельбину не меняются. Однако частота развития гранулоцитопении при такой комбинированной терапии выше, чем при монотерапии винорельбином.

Возможно, винорельбин усиливает захват клетками метотрексата в случае, когда препараты применяют одновременно. Таким образом, для достижения терапевтического эффекта необходимо меньшее количество метотрексата.

L-аспарагиназа может снижать клиренс винорельбину в печени, повышая его токсичность. Для уменьшения проявлений данного взаимодействия винорельбин следует назначать за 12-24 часа до применения L-аспарагиназы.

Особенности применения В процессе лечения винорельбином необходимо регулярно контролировать гематологические показатели (перед каждым введением препарата определять уровень гемоглобина, количество лейкоцитов и тромбоцитов в периферической крови). Главным дозолимитирующим побочным эффектом при лечении препаратом является нейтропения. Она имеет некумулятивний характер. Минимальное количество нейтрофилов в крови наблюдается через 7-14 дней после введения препарата, после чего показатели быстро нормализуются (в течение 5-7 дней). При снижении количества нейтрофилов до уровня менее 1500/мм3 (1,5109/л) и количества тромбоцитов до уровня менее 100000/мм3 (100109/л) введение винорельбину отсрочивают до нормализации гематологических показателей.

В случае агранулоцитоза (менее 2000 мм3 (2109/л)) пациент должен находиться под наблюдением, а очередное введение препарата отсрочивают до нормализации гематологических показателей.

Пациентам с нарушениями функции печени рекомендуется назначать более низкие дозы.

Необходима осторожность в начальный период лечения пациентов с нарушениями функции почек, так как клинические исследования с участием таких больных не проводились.

Осторожность также необходима при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца.

Следует предотвращать случайное попадание растворов винорельбину в глаза, поскольку это может вызвать тяжелое раздражение или даже образование язв на роговице.

Препарат нельзя назначать одновременно с лучевой терапией на область печени.

При появлении признаков нейротоксичности II и более степени применение винорельбину необходимо отменить.

При появлении одышки, кашля или гипоксии невыясненной этиологии необходимо провести обследование пациента для исключения легочной токсичности.

После дополнительного разведения препарата 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы его физическая и химическая стабильность сохраняется в течение 8 дней при комнатной температуре (20±5 °С) или в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С).

С микробиологической точки зрения препарат после разведения следует использовать немедленно. Если препарат не вводили немедленно, врач берет на себя ответственность относительно условий и продолжительности его хранения до ввода. Обычно продолжительность такого хранения не должна превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С, за исключением тех случаев, когда разведение проводили в контролируемых и валидированным асептических условиях.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Предполагается, что при применении винорельбину в период беременности возможно возникновение серьезных пороков у новорожденных.

Препарат противопоказан в период беременности.

По жизненным показаниям винорельбин можно применять беременным только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Врач должен предупредить беременную о возможных негативных последствиях лечения и получить ее письменное согласие на введение препарата. Нужно тщательно следить за развитием плода в период лечения беременной.

Во время и в течение по крайней мере 3 месяцев после прекращения терапии женщинам репродуктивного возраста необходимо использовать надежные методы контрацепции для исключения беременности в этот период.

Неизвестно, экскретируется ли препарат в грудное молоко. Нельзя исключать риска попадания препарата в грудное молоко, поэтому на период лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Учитывая возможную генотоксичну действие винорельбину, мужчинам рекомендуется предотвращать зачатие в процессе лечения и в течение 6 месяцев (минимум 3 месяца) после окончания терапии препаратом.

Поскольку лечение винорельбином может вызвать необратимую бесплодие, мужчинам, которые желают стать родителями в будущем, рекомендуется прибегнуть к криоконсервации спермы до начала терапии винорельбином.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не исследовалась.

Способ применения и дозы Препарат можно вводить только внутривенно.

Интратекальне введение не допускается.

Перед введением раствора винорельбину необходимо удостовериться, что игла находится в вене.

При монотерапии обычно доза для внутривенного введения составляет 25-30 мг/м2 поверхности тела 1 раз в неделю.

При комбинированной терапии доза и частота введения зависят от схемы лечения.

Раствор для инъекций разводить 20-50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы и вводить внутривенно в течение 6-10 мин. Всегда после введения раствора винорельбину вену следует промыть, вводя как минимум в 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы. В случае нарушений функции печени дозу препарата необходимо уменьшать до 20 мг/м2 поверхности тела и тщательно контролировать лабораторные показатели функции печени.

Немелкоклеточный рак легких.

При монотерапии винорельбином обычно вводить в дозе 25-30 мг/м2 поверхности тела 1 раз в неделю. В комбинации с другими противоопухолевыми средствами схема введения зависит от протокола лечения. Обычно вводить препарат в такой же дозе (25-30 мг/м2 поверхности тела), но через большие промежутки времени, например в 1-й и 5-й дни или 1-й и 8-й дни курса продолжительностью 3 недели.

Гормонорезистентний рак предстательной железы Обычная доза – 30 мг/м2 в 1-й и 8-й день каждые 3 недели вместе с низкой дозой кортикостероидов ежедневно (гидрокортизон в дозе 40 мг в сутки).

Пациенты пожилого возраста Клинические исследования не выявили какой-либо разницы у пациентов пожилого возраста по скорости ответной реакции на лечение, хотя нельзя исключить более выраженную чувствительность у некоторых из этих пациентов.

Инструкции персонала Приготовлением растворов для инфузий должен заниматься квалифицированный персонал в специально отведенной зоне, где запрещается курить, есть и пить.

При работе с винорельбином необходимо соблюдать правила работы с цитотоксическими препаратами и обязательно пользоваться халатами с длинными рукавами, защитными масками, шапочками, защитными очками, стерильными одноразовыми перчатками, листами для защиты рабочих поверхностей и контейнерами или мешками для токсичных отходов.

Беременных медицинских работников следует предупреждать, что препарат является цитотоксическим и им необходимо избегать работы с ним.

Перед введением раствора для инфузий его необходимо проверить визуально. Разрешается вводить только прозрачные бесцветные или светло-желтого цвета раствор без механических включений.

При попадании препарата в окружающие ткани возможно местное раздражение и даже некроз тканей. В случае попадания раствора винорельбину вне вену следует немедленно прекратить введение и выполнить аспирацию препарата. Остаток раствора для инфузий вводить в другую вену. Локальные подкожные инъекции 1 мл гиалуронидазы 250 МЕ/мл вокруг пораженного места, а также умеренно горячие компрессы способствуют диффузии препарата, что попал вне вену, и снижают риск развития раздражения и некроза.

В случае появления геморрагий в месте введения препарата для уменьшения риска возникновения флебита следует немедленно принять глюкокортикостероиды.

При попадании растворов винорельбину в глаза их необходимо немедленно промыть большим количеством воды. В случае попадания препарата на кожу ее следует тщательно промыть большим количеством воды, затем водой с мылом и снова большим количеством воды.

Необходимо с осторожностью убирать екскрети и рвоту пациентов.

С любыми разбитыми контейнерами следует обращаться как с опасными отходами, и принимать соответствующих мер.

Токсичные отходы нужно уничтожать согласно требованиям путем сожжения в специально маркированных жестких контейнерах.

Дети.

Нет данных относительно эффективности и безопасности применения винорельбину детям, поэтому препарат не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка Симптомы: тяжелая гранулоцитопения и агранулоцитоз с риском развития суперинфекции, что может представлять угрозу жизни пациента; гипоплазия костного мозга, иногда связана с инфекциями, лихорадкой и паралитическим илеусом.

Лечение: переливание концентрированной смеси гранулоцитов, введение препаратов, стимулирующих гранулоцитопоез; антибиотикотерапия. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции Инфекции и инвазии: бактериальные, вирусные или грибковые инфекции различной локализации, септицемия (в том числе с летальным исходом), нейтропеничний сепсис (в том числе с летальным исходом).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: угнетение функции костного мозга, что проявляется преимущественно нейтропенией; лейкопения; анемия; агранулоцитоз;

гранулоцитопения, тромбоцитопения, фебрильная нейтропения.

Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок или анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.

Со стороны метаболизма: гипонатриемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ).

Со стороны нервной системы: снижение глубоких сухожильных рефлексов, парестезии с сенсорными и моторными симптомами, слабость нижних конечностей, синдром Гийена-Барре.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, ощущение приливов и похолодание конечностей, ишемическая болезнь сердца, стенокардия, транзиторные изменения ЭКГ, инфаркт миокарда, тяжелая артериальная гипотензия, коллапс, тахикардия, ощущение сердцебиения, нарушение сердечного ритма.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, бронхоспазм. Эти реакции могут возникать как через несколько минут после введения препарата, так и через несколько часов. Интерстициальные заболевания легких.

Со стороны пищеварительного тракта: парез кишечника, запор, тошнота и рвота, диарея, стоматит, эзофагит, анорексия, панкреатит, паралитическая непроходимость кишечника.

Со стороны гепатобилиарной системы: отклонения от нормы результатов печеночных тестов (транзиторное повышение уровней общего билирубина, щелочной фосфатазы, АЛТ, АСТ).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция, кожные реакции (сыпь, зуд, крапивница, эритема ладоней и подошв).

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, артралгия, боль в челюстях; при длительном применении возможна повышенная утомляемость мышц нижних конечностей.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: повышение уровня креатинина.

Эффекты общего характера и местные реакции: повышенная утомляемость, лихорадка, боль различной локализации (в том числе боль в груди и боль в месте опухоли), астения, реакции в месте введения (эритема, жжение, боль, изменение цвета вены и кожи в месте введения, местный флебит), целлюлит, некроз мягких тканей в месте введения.

Срок годности 2 года.

Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость Разводить винорельбин можно только стерильными растворами, указанными в разделе «Способ применения и дозы».

Не допускается разведение препарата щелочными растворами, поскольку в щелочной среде может образовываться осадок.

Винорельбин не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном инфузионном флаконе или шприце.

Упаковка По 1 мл или 5 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска по рецепту.

Производитель

ВЕНУС РЕМЕДИС ЛИМИТЕД / VENUS REMEDIES LIMITED.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP Phase-I (Extn.), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh 173205, Индия / Хилл Топ Индустриал Эстейт, Джармаджри, ЕРИР Фейз-И (Екстн.), Батоли Калан, Бадди, округ Солан, Химачал Прадеш 173205, Индия.

Внимание! Текст описания препарата "Необен раствор для инъекций, 10 мг/мл по 5 мл во флаконе №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации.

Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или

Похожие работы:

«Экзотический фрукт НОНИ СОДЕРЖАНИЕ Нони: Morinda citrifolia 3 Полинезийская медицина обзор 4 Нони: прошлое и настоящее 5 Нони в Северной Америке 6 Химические компоненты и их функции 7 Терпены 9 Мориндо...»

«Володина Татьяна Александровна РАЗРАБОТКА СОСТАВА, ТЕХНОЛОГИИ И НОРМ КАЧЕСТВА ФИТОГЕЛЯ РЕПАРАТИВНОГО ДЕЙСТВИЯ 14.04.01 – технология получения лекарств ДИССЕРТАЦИЯ на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук Научный ру...»

«АТЛАС ПО КОЖНЫМ И ВЕНЕРИЧЕСКИМ БОЛЕЗНЯМ Глава 1. Морфологические элементы Клиническая картина болезней кожи представляет собой комплекс, складывающийся из субъективных и объективных симптомов. Субъ...»

«Министерство образования и науки Российской Федерации ПРОГРАММА-МИНИМУМ кандидатского экзамена по специальности 14.02.03 "Общественное здоровье и здравоохранение" по медицинским наукам Программа-минимум со...»

«МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПИСЬМО от 4 сентября 2015 г. N 15-4/10/2-5079 Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет клинические рекомендации (протокол лечения) Кровесберегающие технологии...»

«При поддержке: Одесский национальный морской университет Московский государственный университет путей сообщения (МИИТ) Украинская государственная академия железнодорожного транспорта Научно-исследовательский проектно-конструкторский институт морского флота И...»

«# МИНЗДРАВ РОССИИ государственное бюджетное образовательное учреяедение высшего професснональног( образования "Южно-Уральский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ГБОУ ВПО ЮУГМУ Минздрава России) УТВЕРЖ...»

«Ответы на непрОстые вОпрОсы Ответы на непростые вопросы Издание предназначено исключительно для сотрудников и совершеннолетних клиентов проектов по профилактике ВИЧ-инфекции и безопасному сексуальному поведению среди МСМ (мужчин, вступающих в сексуальные отношения с другими муж...»

«Кафедра амбулаторной и скорой медицинской помощи Рабочая программа дисциплины "Основы медицинских знаний" Для направления подготовки 080200 "Менеджмент" Курс 2 Семестр III Волгоград 2012 I. Пояснительная записка Рабочая программа дисциплины выбора разработана в соответс...»

«Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Институт профессионального образования Кафедра управления здравоохранением и лекарственного менеджмента Перечни лекарственных препаратов, предусмотренные законодательством РФ: основные подходы и принципы их формирования; значение ограни...»









 
2017 www.doc.knigi-x.ru - «Бесплатная электронная библиотека - различные документы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.