«Онкобин 10 концентрат для раствора для инфузий, 10 мг/мл по 1 мл во флаконе №1 ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях. ...»

mini-doctor.com

Инструкция Онкобин 10 концентрат для раствора для инфузий, 10 мг/мл по 1 мл во флаконе

№1

ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется

исключительно в ознакомительных целях.

Онкобин 10 концентрат для раствора для

инфузий, 10 мг/мл по 1 мл во флаконе №1

Действующее вещество: Винорелбин

Лекарственная форма: Концентрат

Фармакотерапевтическая группа: Антинеопластические средства. Алкалоиды барвинка и

их аналоги.

Состав

действующее вещество: vinorelbine;

1 мл раствора содержит 10 мг винорельбину (в виде винорельбину тартрата);

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма Концентрат для раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа Антинеопластические средства. Алкалоиды барвинка и их аналоги.

Код АТХ L01C A04.

Показания Немелкоклеточный рак легких.

Метастазирующим раком молочной железы.

Противопоказания Не допускается интратекальне введения препарата.

Повышенная чувствительность к винорельбину или к другим алкалоидам барвинка.

Количество нейтрофильных гранулоцитов 1500/мм3 или серьезные инфекции (или в недавнем прошлом, в последние 2 недели).

Количество тромбоцитов 75000/мм3.

Тяжелые нарушения функции печени, не связанные с опухолевым процессом.

Препарат не назначают пациенткам репродуктивного возраста, не пользующихся эффективными контрацептивными средствами.

Применение вакцины от желтой лихорадки в период лечения винорельбином.

Не рекомендуется в сочетании с другими живыми атенуйованими вакцинами.

Не рекомендуется в комбинации с фенитоином и итраконазолом.

Способ применения и дозы Онкобин предназначен только для внутривенного введения.

Интратекальне введение не допускается.

Онкобин можно вводить путем медленной инъекции (продолжительностью 5-10 минут) после разведения в 20-50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы, или путем короткой инфузии (длительностью 20-30 минут) после разведения 125 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы. После окончания введения препарата всегда вводят 0,9 % раствор натрия хлорида для промывания вены.

Перед введением раствора для инфузий его проверяют визуально. Можно вводить только прозрачные, бесцветные или светло-желтые растворы без механических включений.

Дозы для взрослых Немелкоклеточный рак легких При монотерапии винорельбин обычно вводят в дозе 25-30 мг/м2 поверхности тела 1 раз в неделю. При полихимиотерапии схема введения зависит от протокола лечения. Обычно препарат вводят в такой же дозе (25-30 мг/м2 поверхности тела), но через большие промежутки времени, например, в 1-й и 5-й дни или 1-й и 8-й дни курса продолжительностью 3 недели.

Распространенный или метастастазуючий рак молочной железы Обычно винорельбин вводят в дозе 25-30 мг/м2 поверхности тела 1 раз в неделю.

Максимальная разовая доза винорельбину – 35,4 мг/м2 поверхности тела.

Лечение особых групп пациентов Пациенты с нарушениями функции печени При лечении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени необходима осторожность.

В таких случаях рекомендуется регулярно контролировать гематологические показатели.

Может возникнуть необходимость снижения доз.

Пациенты с нарушениями функции почек При лечении пациентов с нарушениями функции почек корректировать дозу не нужно.

Побочные реакции По частоте побочные реакции распределены на такие категории: очень распространенные ( 1/10), распространенные ( 1/100, 1/10), нераспространенные ( 1/1000, 1/100), редко распространенные ( 1/10000, 1/1000), единичные ( 1/10000).

Инфекции и инвазии Распространены: бактериальные, вирусные или грибковые инфекции различной локализации.

Нераспространенные: септицемия (очень редко – с летальным исходом).

Одиночные: нейтропеничний сепсис (иногда с летальным исходом).

Со стороны системы крови и лимфатической системы Очень распространены: угнетение функции костного мозга, что проявляется преимущественно нейтропенией; лейкопения; анемия.

Распространены: тромбоцитопения.

Одиночные: фебрильная нейтропения.

Со стороны иммунной системы Распространены: системные аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок или анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.

Со стороны метаболизма Редко распространены: гипонатриемия.

Редкие: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ).

Со стороны нервной системы Очень распространены: снижение глубоких сухожильных рефлексов.

Распространены: парестезии с сенсорными и моторными симптомами.

Редко распространены: слабость нижних конечностей.

Редкие: синдром Гийена-Барре.

Со стороны сердечно-сосудистой системы Нераспространенные: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, ощущение приливов и охлаждение конечностей.

Редко распространены: ишемическая болезнь сердца, стенокардия, транзиторные изменения ЭКГ, инфаркт миокарда, тяжелая гипотензия, коллапс.

Редкие: тахикардия, ощущение сердцебиения, нарушение сердечного ритма.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Распространены: одышка, бронхоспазм. Эти реакции могут возникать как через несколько минут после введения препарата, так и через несколько часов.

Редко распространены: интерстициальные заболевания легких.

Со стороны пищеварительного тракта Очень распространены: парез кишечника, запор, тошнота и рвота, диарея, стоматит, эзофагит, анорексия.

Редко распространены: панкреатит, паралитическая непроходимость кишечника.

Со стороны гепатобилиарной системы Очень распространены: отклонения от нормы результатов печеночных тестов (транзиторное повышение уровней общего билирубина, щелочной фосфатазы, АЛТ, АСТ).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки Очень распространены: алопеция.

Распространенныекожные реакции (сыпь, зуд, крапивница, эритема ладоней и подошв).

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Распространены: миалгия, артралгия.

Редко распространены: боль в челюстях.

Со стороны почек и мочевыделительной системы Распространенные: повышение уровня креатинина.

Эффекты общего характера и местные реакции Очень распространены: утомляемость, лихорадка, боль различной локализации (в том числе боль в груди и боль в месте опухоли), астения, реакции в месте введения (эритема, жжение, боль, изменение цвета вены и кожи в месте введения, местный флебит).

Редко распространены: целлюлит, некроз мягких тканей в месте введения.

Передозировка Передозировка винорельбину может вызвать тяжелое угнетение функции костного мозга с развитием лихорадки и инфекций, а также паралитической непроходимости кишечника.

Поскольку специфический антидот винорельбину неизвестный, при внутривенном передозировке необходимо принять соответствующих симптоматических мероприятий, в частности:

непрерывно контролировать жизненно важные показатели, пристально следить за состоянием пациента;

ежедневно определять количество форменных элементов крови (с целью выяснения необходимости гемотрансфузии или введения факторов роста, а также необходимости интенсивной терапии для минимизации риска развития инфекций);

принять меры для профилактики или лечения паралитической непроходимости кишечника;

контролировать состояние сердечно-сосудистой системы и функции печени;

назначать терапию антибиотиками широкого спектра действия в случае инфекционных осложнений;

в случае необходимости назначать переливание гранулоцитарної массы и введение препаратов, стимулирующих гранулоцитопоез.

Применение в период беременности или кормления грудью Доклинические исследования репродуктивной токсичности показали, что винорельбин вызывает эмбрио - и фетолетальни, а также тератогенные эффекты.

Винорельбин не следует назначать в период беременности.

Пациенткам репродуктивного возраста необходимо пользоваться эффективными контрацептивными средствами во время лечения препаратом и немедленно информировать врача, если наступила беременность. Если пациентка беременеет в период лечения винорельбином, ее следует предупредить о риске для плода и установить с пациенткой пристальный надзор. В таких случаях целесообразно проконсультироваться со специалистомгенетиком.

Неизвестно, проникает винорельбин в грудное молоко, поэтому кормление грудью следует прекратить до начала терапии препаратом.

Дети Безопасность и эффективность лечения винорельбином детей не установлены.

Особые меры безопасности Работать с препаратом должен только подготовленный персонал.

Необходимо пользоваться защитной одеждой (одноразовыми перчатками, масками, очками, халатами и шапочками или комбинезонами).

Следует принимать все меры для предотвращения попадания растворов винорельбину в глаза.

Если это все же произошло, глаза следует немедленно промыть 0,9 % раствором натрия хлорида.

В случае разливания или разбрызгивания растворов винорельбину загрязненный участок следует вытереть и промыть.

После завершения работы с препаратом рабочее место следует тщательно очистить и вымыть руки и лицо.

Неиспользованные остатки препарата, а также все инструменты и материалы, которые контактировали с винорельбином при приготовлении и введении растворов для инфузий и уборке, необходимо уничтожать в соответствии с утвержденной процедурой утилизации отходов цитотоксических веществ.

Следует с осторожностью убирать екскрети и рвоту пациентов.

Беременные медицинские работники должны быть предупреждены, что препарат является цитотоксическим и что им необходимо избегать работы с такими препаратами.

Особенности применения Допускается только внутривенное введение препарата Онкобин.

Перед началом введения очень важно убедиться, что игла находится в вене. При попадании винорельбину в окружающие ткани возможно значительное раздражение, целлюлит и даже некроз тканей. Если это произошло, следует немедленно прекратить введение винорельбину, промыть вену 0,9 % раствором натрия хлорида и продолжить введение в другую вену. В случае экстравазации внутривенное введение кортикостероидов позволяет снизить риск развития флебита.

Инфузионные флаконы, мешки и системы из поливинилхлорида и прозрачного нейтрального стекла не абсорбируют Онкобин и не взаимодействуют с ним.

Лечение препаратом Онкобин нужно проводить под контролем врача-онколога.

В период лечения винорельбином необходимо регулярно контролировать гематологические показатели (перед каждым введением препарата определять уровень гемоглобина, количество лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов), поскольку винорельбин подавляет систему кроветворения.

Главным дозолимитирующим побочным эффектом при лечении винорельбином является нейтропения. Она имеет некумулятивний характер. Минимальное количество нейтрофилов наблюдается через 7-14 дней после введения препарата, после чего показатели быстро нормализуются (в течение 5-7 дней). При снижении количества нейтрофилов до уровня 1500/мм3 и количество тромбоцитов до уровня 75000/мм3 введение винорельбину отсрочивают до нормализации гематологических показателей.

При появлении признаков или симптомов развития инфекции пациента необходимо немедленно обследовать и назначить соответствующее лечение.

Особая осторожность необходима при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца в анамнезе.

Клиническая значимость снижения печеночной элиминации винорельбину у пациентов с нарушениями функции печени точно не установлена. Поэтому рекомендации относительно коррекции доз в таких случаях до сих пор не разработаны. Однако известно, что во время фармакокинетических исследований винорельбин назначали больным с тяжелыми нарушениями функции печени в максимальной дозе 20 мг/м2 поверхности тела. Необходимо с осторожностью назначать винорельбин пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и регулярно контролировать у них гематологические показатели.

Онкобин не следует назначать в комбинации с лучевой терапией на область печени.

Следует принимать все меры для предотвращения попадания винорельбину в глаза, поскольку это может вызвать тяжелое раздражение и даже язвы на роговице. Если это все же произошло, глаза необходимо немедленно промыть 0,9 % раствором натрия хлорида и обратиться за помощью к врачу-офтальмологу.

Мощные ингибиторы или индукторы изофермента CYP3A4 могут снижать концентрацию винорельбину, поэтому при одновременном применении этих препаратов необходима осторожность.

В период лечения винорельбином, как правило, не рекомендуется вводить живые атенуйовани вакцины.

При комбинированном применении винорельбину и митомицина С возможно появление одышки, боли в груди, бронхоспазма. Необходимо оценивать целесообразность проведения терапии с целью профилактики бронхоспазма (особенно при комбинированной терапии винорельбином и митомицином С). Амбулаторных пациентов следует предупреждать, что при появлении одышки необходимо информировать об этом врача.

Поскольку почечная экскреция винорельбину низкая, нет фармакокинетических оснований для снижения доз при лечении пациентов с нарушениями функции почек. В начальный период лечения таких пациентов необходима осторожность.

Влияние на фертильность Учитывая возможную генотоксичну действие винорельбину, мужчинам рекомендуется предотвращать зачатию в процессе лечения и в течение 6 месяцев (минимум 3 месяцев) после окончания терапии препаратом.

Поскольку лечение винорельбином может вызвать необратимую бесплодие, мужчинам, которые желают стать родителями в будущем, рекомендуется прибегнуть к криоконсервации спермы до начала терапии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами Исследований влияния винорельбину на способность управлять автотранспортом и другими механизмами не проводили.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий При комбинированном применении винорельбину и других препаратов с миелосупрессивным действием угнетение функции костного мозга может усиливаться.

Поскольку изофермент CYP3A4 играет главную роль в метаболизме винорельбину, при одновременном применении индукторов (например, фенитоина, фенобарбитала, рифампицина, карбамазепина, Hypericum Perforatum) или ингибиторов CYP3A4 (например итраконазола, кетоконазола, ингибиторов протеазы ВИЧ, эритромицина, кларитромицина, телитромицина, нефазодону) концентрация винорельбину в крови может меняться.

Винорельбин является субстратом для Р-гликопротеина, поэтому при сопутствующем применении ингибиторов (например ритонавира, кларитромицина, циклоспорина, верапамила, хинидина) или индукторов этого транспортного белка (например фенитоина, фенобарбитала, рифампицина, карбамазепина, Hypericum Perforatum) концентрация винорельбину в крови может меняться.

При полихимиотерапии винорельбином и цисплатином (очень часто применяемая комбинация) фармакологические параметры винорельбину не меняются. Однако частота развития гранулоцитопении при такой комбинированной терапии выше, чем при монотерапии винорельбином.

При комбинированном применении алкалоидов барвинка и митомицина С может возрастать риск развития бронхоспазма.

Вследствие повышенного риска развития тромботических событий при онкологических заболеваниях больным часто назначают антикоагулянты. Учитывая высокую интраиндивидуальну вариабельность коагуляционного статуса с течением болезни, а также потенциальную возможность взаимодействия между пероральными антикоагулянтами и антинеопластическими препаратами, необходимо чаще контролировать МНС (международное нормализованное соотношение).

В период лечения винорельбином противопоказано применение вакцины от желтой лихорадки через потенциальный риск развития летальной системной вакцинного болезни. Не рекомендуется вводить другие живые атенуйовани вакцины (особенно пациентам с иммунодефицитом вследствие имеющегося заболевания) через потенциальный риск развития системного, возможно, летального заболевания. Следует применять инактивированные вакцины, если такие существуют (например, от полиомиелита).

Не рекомендуется применять винорельбин в сочетании с фенитоином из-за риска усиления судом вследствие снижения желудочно-кишечной абсорбции фенитоина, а также риск усиления токсических эффектов или снижения эффективности винорельбину вследствие усиления печеночного метаболизма, вызванного фенитоином.

Не рекомендуется назначать винорельбин в сочетании с итраконазолом через потенциальный риск усиления нейротоксических эффектов.

При применении винорельбину в комбинации с циклоспорином или такролимусом следует учитывать возможность избыточной иммуносупрессии с риском развития лимфопролиферации.

Винорельбин, возможно, повышает захват клетками метотрексата в случае, когда препараты применяют одновременно. Таким образом, для достижения терапевтического эффекта необходимо меньшее количество метотрексата.

L-аспарагиназа может снижать клиренс винорельбину в печени, повышая его токсичность. Для уменьшения проявлений такого взаимодействия винорельбин следует назначать за 12-24 часа до применения L-аспарагиназы.

Фармакологические свойства Фармакодинамика.

Винорельбин есть антинеопластичним средством группы алкалоидов барвинка. Он ингибирует полимеризацию тубулина и связывается преимущественно с митотичними микротрубочками.

Действие на аксональные микротрубочки наблюдается лишь при высокой концентрации препарата. Эффект спирализации тубулина при действии винорельбину менее выражен, чем при действии винкристина. Винорельбин блокирует митоз в G2/M-фазах клеточного цикла и вызывает гибель клеток в период интерфазы или во время митоза.

Фармакокинетика.

После внутривенного введения препарата процесс снижения концентрации винорельбину в крови имеет трехфазный экспоненциальный характер. Период полувыведения в терминальной фазе составляет в среднем около 40 часов.

Клиренс препарата из плазмы крови очень высокий – примерно 0,81 л/ч·кг. Связывание с белками плазмы составляет 50-80 %.

Винорельбин метаболизируется преимущественно в печени при участии изофермента CYP3A4 и выводится с желчью (в виде метаболитов и неизмененного винорельбину).

Основные физико-химические свойства прозрачный бесцветный или бледно-желтый раствор.

Несовместимость Не допускается разведение препарата Онкобин щелочными растворами, поскольку при этом может образовываться осадок.

Онкобин не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном инфузионном флаконе.

Разводить Онкобин можно только растворами, указанными в разделе «Способ применения и дозы».

Срок годности Лекарственный препарат в оригинальной упаковке: 3 года.

Препарат после первого открытия упаковки необходимо использовать немедленно.

Приготовленный раствор для инфузий: с микробиологической точки зрения раствор для инфузий следует вводить сразу же после приготовления. Если раствор не использовали немедленно, по продолжительности и условиями его хранения должен следить медицинский персонал. Обычно время хранения не должен превышать 24 часа при температуре 2-8 °C, если только раствор не готовили в контролируемых и аттестованных асептических условиях.

Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C. Не замораживать.

Упаковка По 1 мл (10 мг) или по 5 мл (50 мг) во флаконе из бесцветного стекла класса I с резиновой пробкой, обтиснутою алюминиевым колпачком с цветным полипропиленовым диском. По 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска По рецепту.

Производитель Ципла Лтд, Индия/ CIPLA Ltd India.

Местонахождение Секция V, Участки №№ L-139, S-103 и М-62, Верна Индастриал Эстейт, Верна, Салцетте, Гоа – 403 722, Индия/ Unit V, Plot No. L-139, S-103 and M-62, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa – 403 722, India.

Внимание! Текст описания препарата "Онкобин 10 концентрат для раствора для инфузий, 10 мг/мл по 1 мл во флаконе №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о