WWW.DOC.KNIGI-X.RU
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - Различные документы
 

«Вексапим порошок для приготовления раствора для инъекций по 1,0 г во флаконе №1 ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях. ...»

mini-doctor.com

Инструкция Вексапим порошок для приготовления раствора для инъекций по 1,0 г во флаконе

№1

ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется

исключительно в ознакомительных целях.

Вексапим порошок для приготовления

раствора для инъекций по 1,0 г во флаконе

№1

Действующее вещество: Цефепим

Лекарственная форма: Порошок

Фармакотерапевтическая группа: Антибиотики группы цефалоспоринов.

Состав

действующее вещество: сеfepime;

1 флакон содержит цефепиму гидрохлорида эквивалентно 1 г цефепиму;

вспомогательное вещество: аргинин.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа лактамные антибиотики. Цефепим. Код АТС J01D Е01.

Показания Взрослые.

Инфекции, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой:

дыхательных путей, в том числе пневмония, бронхит;

кожи и подкожной клетчатки;

интраабдоминальные инфекции, в том числе перитонит и инфекции желчевыводящих путей;

гинекологические инфекции;

септицемия.

Эмпирическая терапия больных с нейтропеничною лихорадкой.

Профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии.

Дети.

Пневмония;

инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;

инфекции кожи и подкожной клетчатки;

септицемия;

эмпирическая терапия больных с нейтропеничною лихорадкой;

бактериальный менингит.

Противопоказания Повышенная чувствительность к цефепиму или L-аргинина, а также к антибиотикам цефалоспоринового класса, пенициллинам или другим b-лактамным антибиотикам.

Способ применения и дозы.

Перед применением препарата следует сделать кожную пробу на переносимость.

Обычное дозирование для взрослых составляет 1 г, вводят внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12 часов. Обычная продолжительность лечения – 7 - 10 дней; тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения.

Однако дозирование и путь введения варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного. Рекомендации относительно дозирования препарата Вексапим для взрослых приведены в таблице.

Инфекции мочевых путей легкой и 500 мг - 1 г внутривенно или каждые 12 часов средней тяжести внутримышечно Другие инфекции легкой и средней 1 г внутривенно или каждые 12 часов тяжести внутримышечно Тяжелые инфекции 2 г внутривенно каждые 12 часов Очень тяжелые и угрожающие для жизни 2 г внутривенно каждые 8 часов инфекции Для профилактики развития инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 мин доначала хирургической операции взрослым вводится 2 г препарата внутривенно в течение 30 мин. По окончании вводится дополнительно 500 мг метронидазола внутривенно.

Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с препаратом Вексапим. Систему для инфузии перед введением метронидазола следует промыть.

Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение равной дозы препарата Вексапим с последующим введением метронидазола.

Нарушение функции почек. У больных с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) доза препарата Вексапим необходимо откорректировать.

Рекомендуемые дозы цефепиму для взрослых

–  –  –

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, тогда клиренс креатинина можно определять по приведенной ниже формуле:

Мужчины:

масса тела (кг) (140 - возраст) клиренс креатинина (мл/мин.) = ---------------------------------------------------;

72 креатинин сыворотки (мг/дл)

Женщины:

клиренс креатинина (мл/мин) = вышеприведенное значение 0,85.

При гемодиализе за 3 часа выделяется из организма приблизительно 68 % от дозы препарата.

После завершения каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно применять в начальных нормальных рекомендованных дозах 500 мг, 1 или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом между дозами 48 часов.

Детям в возрасте 1 - 2 месяца препарат назначают только по жизненным показаниям.

Состояние детей с массой тела до 40 кг, получающих лечение Вексапимом, нужно постоянно контролироваться.

Детям при нарушенной функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями.

Расчет показателей клиренса креатинина у детей:

0,55 рост (см) клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) = --------------------------------сывороточный креатинин (мг/дл) или 0,52 рост (см) клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) = ------------------------------------------ - 3,6 сывороточный креатинин (мг/дл) Детям в возрасте от 1 до 2 месяцев. Вексапим назначают только по жизненным показаниям 30 мг/кг массы тела каждые 12 или 8 часов, в зависимости от тяжести инфекции.

Дети от 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендованная доза для детей с массой тела до 40 кг, в случае осложненных или неосложненных инфекций мочевых путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекциях кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрильної нейтропении составляет 50 мг/кг каждые 12 часов (больным на фебрильную нейтропению и бактериальный менингит - каждые 8 часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7 - 10 дней, тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения.

Детям с массой тела 40 кг и более Вексапим назначают, как взрослым.

Введения препарата. Вексапим можно вводить внутривенно или с помощью глубокой внутримышечной инъекции в большую мышечную массу (например, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы – gluteus maximus).

Внутривенное введение. Внутривенный путь введения предпочтителен для больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями.

При внутривенном способе введения Вексапим растворяют в стерильной воде для инъекций, в 5 % растворе глюкозы для инъекций или 0,9 % растворе натрия хлорида, как указано в приведенной ниже таблице. Вводят внутривенно медленно в течение 3 - 5 мин или через систему для внутривенного введения.

Внутримышечное введение. Вексапим можно растворять в стерильной воде для инъекций, 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций, 5 % растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, указанных ниже в таблице.

При применении лидокаина в качестве растворителя следует перед введением сделать кожную пробу на его переносимость.

–  –  –

Как и другие лекарственные средства, применяемые парентерально, приготовленные растворы препарата перед введением необходимо проверять на отсутствие механических включений.

Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепиму следует сделать соответствующие микробиологические исследования. Однако Вексапим может применяться в форме монотерапии еще до идентификации микроорганизма-возбудителя, потому что имеет широкий спектр антибактериального действия относительно грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У больных с риском смешанной аэробно/анаэробной (включая Bacteroides fragilis) инфекции до идентификации возбудителя можно начинать лечение препаратом Вексапим в комбинации с препаратом, влияющим на анаэробы.

Побочные реакции

С частотой от 0,1 % до 1 %:

гиперчувствительность: зуд, крапивница;

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, кандидоз ротовой полости, диарея, колит (в том числе псевдомембранозный);

со стороны центральной нервной системы: головная боль;

другие: лихорадка, вагинит, эритема.

С частотой от 0,05 % до 0,1 %: боль в животе, запор, вазодилатация, расстройства дыхания, головокружение, парестезия, генитальный зуд, лихорадка и кандидоз.

С частотой менее 0,05 % наблюдались анафилаксия и эпилептоформные припадки.

Локальные реакции в месте введения препарата: при внутривенном – флебит и воспаление;

при внутримышечном – боль, воспаление.

Пислямаркетингови исследования:

энцефалопатии (потеря сознания, галлюцинации, ступор, кома), эпилептоформные припадки, миоклония, почечная недостаточность;

анафилаксия, в том числе анафилактический шок, транзиторная лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз и тромбоцитопения.

Лабораторные показатели: увеличение уровня аланинаминотрансферазы, аспарататаминотрансферази, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или парциального тромболастинового времени (ПТТ) и положительный результат теста Кумбса без гемолиза. Временное увеличение азота мочевины крови и/или креатинина сыворотки и транзиторная тромбоцитопения отмечались в менее чем 0,5 % больных. Также отмечались транзиторная лейкопения и нейтропения.

Передозировка Симптомы: в случаях значительного превышения рекомендованных доз, особенно у больных с нарушенной функцией почек усиливаются проявления побочного действия. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающуюся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, комой, миоклонией, эпилептоформные приступы, нейромышечная возбудимость.

Лечение. Следует прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию.

Применение гемодиализа ускоряет удаление цефепиму из организма; перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось, поэтому Вексапим в период беременности можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефепим попадает в грудное молоко в очень небольшом количестве, поэтому во время лечения Вексапимом кормление грудью следует прекратить.

Дети Применяют детям в возрасте старше 1 месяца.

Особенности применения У пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например, у пациентов, имевших в анамнезе трансплантацию костного мозга при сниженной его активности, происходящей на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комплексная антимикробная терапия.

Необходимо точно определить, отмечались ранее у больного реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие -лактамные антибиотики. Антибиотики следует назначать с осторожностью всем больным с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные препараты. При появлении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. Тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа могут требовать применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия сообщалось о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать возможность развития этой патологии в случае возникновения диареи во время лечения препаратом Вексапим. Легкие формы колита могут проходить после приема препарата; умеренные или тяжелые состояния могут требовать специального лечения.

Как и в случае с другими антибиотиками, применение препарата Вексапим может приводить к колонизации нечувствительной микрофлорой. При развитии суперинфекций во время лечения необходимо принять соответствующие меры.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами Не изучалась.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Применяя высокие дозы аминогликозидов одновременно с препаратом Вексапим, следует внимательно следить за функцией почек через потенциальную нефротоксичность и ототоксичность аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность отмечалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диуретиками, такими как фуросемид.

Вексапим концентрацией от 1 до 40 мг/мл совместим с такими парентеральными растворами:

0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций; 5 и 10 % растворы глюкозы для инъекций; раствор 6М натрия лактата для инъекций, раствор 5 % глюкозы и 0,9 % натрия хлорида для инъекций;

раствор Рингера с лактатом и 5 % раствором глюкозы для инъекций.

Чтобы избежать возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы препарата Вексапим (как и большинства других b-лактамных антибиотиков) не вводят одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицину сульфата. В случае назначения препарата Вексапим с указанными препаратами вводят каждый антибиотик отдельно.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Цефепим подавляет синтез ферментов стенки бактериальной клетки и имеет широкий спектр действия относительно различных грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цефепим высокоустойчив к гидролизу большинством bлактамаз, обладает малым сродством в отношении b-лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.

Цефепим активен относительно таких микроорганизмов:

грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (включая их штаммы, которые продуцируют b-лактамазу); другие штаммы стафилококков, включая S.

hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А); Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину - МПК от 0,1 до 1 мкг/мл); другие b-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. bovis (группа D), стрептококки группы Viridans. (Большинство штаммов энтерококков, например: Enterecoccus faecalis, и стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим);

грамотрицательные аэробы: Pseudomonas spp., включая P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri;

Escherichia coli, Klebsiella spp., включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter spp., включая E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii; Proteus spp., включая P. mirabilis, P. vulgaris;

Acinetobacter calcoaceticus (subsp. anitratus, lwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.;

Citrobacter spp., включая C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi; H. influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); H.

parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазу); N. meningitidis; Pantoea agglomerans (известный как Enterobacter agglomerans); Providencia spp. (включая P. rettgeri, P.

stuartii); Salmonella spp.; Serratia (включая S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.

(Цефепим неактивен в отношении многих штаммов Xanthomonas maltophilia и Pseudomonas maltophilia);

анаэробы: Bacteroides spp., включая B. melaninogenicus и другие микроорганизмы ротовой полости, относящиеся к Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.

(Цефепим неактивен в отношении Bacteroides fragilis и Clostridium difficile).

Фармакокинетика. Средние концентрации цефепиму в плазме крови у взрослых здоровых мужчин через разное время после однократного внутривенного и внутримышечного введения приведены в таблице.

Концентрации цефепиму в плазме (мкг/мл) при внутривенном (в/в) и внутримышечном (в/м) введении

–  –  –

В моче, желчи, перитонеальной жидкости, слизистом секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре также достигаются терапевтические концентрации цефепиму.

В среднем период полувыведения цефепиму из организма составляет около 2 часов. У здоровых людей, получавших дозы до 2 г внутривенно с интервалом 8 часов в течение 9 дней, не наблюдалась кумуляция препарата в организме.

Цефепим метаболизируется в N-метилпиролидин, который быстро превращается в оксид Nметилпиролидину. Средний общий клиренс составляет 120 мл/мин. Цефепим выделяется почти исключительно за счет почечных механизмов регуляции - главным образом путем гломерулярной фильтрации (средний почечный клиренс – 110 мл/мин). В моче проявляется примерно 85 % введенной дозы в виде неизмененного цефепиму, 1 % N-метилпиролидину, около 6,8 % оксида N-метилпиролидину и около 2,5 % епимера цефепиму. Связывание цефепиму с белками плазмы составляет менее 19 % и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.

У больных в возрасте старше 65 лет с нормальной функцией почек не требуется корректировки дозы препарата Вексапим, несмотря на меньшую величину почечного клиренса по сравнению с молодыми больными.

Исследования, проведенные на больных с различной степенью почечной недостаточности, продемонстрировали увеличение периода полувыведения из организма. В среднем период полувыведения у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, которые требуют лечения путем диализом, составляет 13 часов при гемодиализе и 19 часов при перитонеальном диализе.

Фармакокинетика цефепиму у больных с нарушенной функцией печени или муковисцидозом не изменена. Корректировки дозы для таких больных не требуется.

Доза препарата 50 мг/кг массы тела при внутривенном введении в течение от 5 до 20 мин каждые 8 часов.

Основные физико-химические свойства белый, чуть желтоватый порошок.

Несовместимость Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами. Применять растворители, перечисленные в разделе «Способ применения и дозы».

Срок годности 3 года.

Условия хранения Хранить в плотно закрытой упаковке, не допуская попадания прямого солнечного света, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка Стеклянный флакон 15 мл тип III с серой пробкой из бутилированной резины, герметично закрытый с помощью алюминиевого уплотнения. По 1 флакону в картонной коробке с инструкцией для медицинского применения.

Категория отпуска По рецепту.

Производитель «Векста Лабораториєз», Индия.

Местонахождение Плот № А2/4003, ГИДЦ Эстейт, Анклешвар-393002, Гуджерат, Индия.

Внимание! Текст описания препарата "Вексапим порошок для приготовления раствора для инъекций по 1,0 г во флаконе №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о

Похожие работы:

«Клиническая Анестезиология книга первая Дж. Эдвард Морган-мл. Мэгид С. Михаил Перевод с английского под редакцией академика PAMH А. А. Бунятяна, канд. мед. наук A. M. Цейтлина Издание 2-е, исправленное Издательство Бином Невский Диалект Москва Санкт-Петербург УДК 616-089.5 Б...»

«mini-doctor.com Инструкция Торендо Q-Tab таблетки, диспергируемые в ротовой полости, по 0,5 мг №30 (10х3) ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях. Торендо Q-Tab таблетки, диспергируемые в ротовой полости, по 0,5 мг №30 (10х3) Действующее вещество: Рисперидон Лека...»

«Стартовый лист Открытое первенство города Армавира по шахматам памяти А.И. Белогородцева (04-14.07.2016) Девочки Б\Р № Фамилия, имя Район, город Разряд Рейтинг п/п Галоян Аида г. Армавир б/р 1000 Гончарова Елизавета г. Армавир б/р 1000 Домникова Рада г. Армавир б/р 1000 Ершо...»

«Список литературы 1. Абросимова М.Ю. Здоровье молоджи / М.Ю.Абросимова и др. – Казань: "Медицина", 2007. – 220 с.2. Бурикова И.С. Опыт психологического измерения человеческого капитала / И.С. Бурикова, М.А. Коновалова / Под науч. ред. проф. А.И. Юрьева, С...»

«mini-doctor.com Инструкция Квинаприл Сандоз Комп таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг/25 мг №30 (10х3) ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях. Квинаприл Сандоз Комп таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг/25 мг №30 (10х3) Де...»

«1 МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ ЗАПОРОЖСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ КАФЕДРА ФАРМАКОГНОЗИИ, ФАРМАКОЛОГИИ И БОТАНИКИ ФАРМАКОЛОГИЯ СРЕДСТВ, ВЛИЯЮЩИХ НА ПРОЦЕССЫ ОБМЕНА ВЕЩЕСТВ И ФУНКЦИИ ВНУТРЕННИХ ОРГА...»

«Факультет психологии Московского государственного университета им. М. В.Ломоносова Кафедра общей психологии ОБЩАЯ ПСИХОЛОГИЯ В семи томах Под редакцией Б. С. Братуся Допущено Министерством образования Российской Федерации в качестве...»

«П.И. Сидоров А.В. Парняков ВВЕДЕНИЕ В КЛИНИЧЕСКУЮ ПСИХОЛОГИЮ ИЗДАНИЕ ВТОРОЕ (ДОПОЛНЕННОЕ) Рекомендовано Министерством здравоохранения Российской Федерации в качестве учебника для студентов медицинских высших учебных заведений 2001 г....»

«Министерство образования и науки Российской Федерации ФГБОУ ВО "Тверской государственный университет" верждаю: итель ООП "Клиническая гия" д.психол.н., А. Жалагина 2015г. Рабочая программа дисциплины (модуля)(с аннотацией) и состояний ПСИХОЛОГИЯ ЭКСТРЕМАЛЬНЫХ СИТУАЦИЙ Специальность 37.05.01 КЛИНИЧЕСКАЯ ПСИХОЛОГИЯ Специализация ПАТОПС...»









 
2017 www.doc.knigi-x.ru - «Бесплатная электронная библиотека - различные документы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.